سیل‌های چرخشی برای مواد غذایی و دارویی: ملاحظات بهداشتی

این مقاله یک راهنمای عملی و مبتنی بر شواهد برای انتخاب و استفاده از آب‌بندهای چرخشی در تجهیزات فرآوری مواد غذایی و دارویی (غذا و داروسازی) با تمرکز بر طراحی بهداشتی ارائه می‌دهد. این مقاله شامل موارد زیر است: محرک‌های نظارتی، انتخاب مواد (الاستومرها، PTFE، پرفلوروالاستومرها)، سازگاری با تمیز کردن در محل (CIP) و استریل کردن در محل (SIP)، ویژگی‌های طراحی که خطر آلودگی را کاهش می‌دهند، بهترین شیوه‌های اعتبارسنجی و نگهداری، و معیارهای انتخاب عملی برای کمک به مهندسان، متخصصان QA و تیم‌های تدارکات برای به حداقل رساندن خطرات میکروبیولوژیکی و ذرات و در عین حال به حداکثر رساندن عمر آب‌بند. منابع کلیدی شامل متون نظارتی و راهنمایی‌های طراحی بهداشتی از سازمان‌هایی مانند سازمان غذا و داروی ایالات متحده و گروه مهندسی و طراحی بهداشتی اروپا است.

چرا طراحی بهداشتی در صنایع غذایی و دارویی اهمیت دارد؟

مسیرهای آلودگی: آنچه که آب‌بندهای چرخشی باید از آن جلوگیری کنند

آب‌بندهای چرخشی روی میکسرها، پمپ‌ها، هموژنایزرها و دستگاه‌های پرکن، رابط‌های آب‌بندی دینامیکی هستند که در آن‌ها محصول، مایعات تمیزکننده و هوای محیط با شفت‌های چرخان برخورد می‌کنند. اگر یک آب‌بند خراب شود یا هندسه نامناسبی داشته باشد، مسیرهای آلودگی رایجی ایجاد می‌شوند: نشت محصول به نواحی یاتاقان، گیر افتادن باقیمانده‌ها در شکاف‌ها و تشکیل بیوفیلم روی سطوح ناهموار یا آسیب‌دیده. این مسیرها خطر فساد، آلودگی متقاطع و فراخوان محصول را افزایش می‌دهند. استفاده از آب‌بندهای چرخشی صحیح و به حداقل رساندن پایه‌های مرده برای جلوگیری از ورود میکروب‌ها و ریزش ذرات ضروری است.

الزامات نظارتی و مشتری

تولیدکنندگان مواد غذایی و دارویی باید الزامات قانونی و الزامات مشتری را برای مواد در تماس با محصول و طراحی تجهیزات بهداشتی رعایت کنند. در اتحادیه اروپا، مقرراتشماره EC 1935/2004قوانین کلی برای موادی که قرار است با غذا در تماس باشند، تعیین می‌کند. در ایالات متحده،سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)راهنمایی‌هایی در مورد مواد در تماس با غذا ارائه می‌دهد. برای کاربردهای دارویی، زیست‌سازگاری و مواد قابل استخراج/قابل نشت تحت استانداردهایی مانند سری USP و ISO ارزیابی می‌شوند (به عنوان مثال،ایزو ۱۰۹۹۳) و دستورالعمل‌های GMP. مشتریان به طور فزاینده‌ای به شواهد مستندی نیاز دارند که نشان دهد آب‌بندهای چرخشی از مواد درجه غذایی یا دارویی ساخته شده‌اند، قابل ردیابی هستند و با چرخه‌های CIP/SIP سازگارند.

انتخاب مواد برای آب‌بندهای چرخشی

الاستومرها در مقابل PTFE و پرفلوروالاستومرها

انتخاب مواد، مهم‌ترین نکته بهداشتی برای آب‌بندهای چرخشی است. الاستومرها (NBR، FKM، EPDM، سیلیکون) انعطاف‌پذیری و خاصیت ارتجاعی برای حرکت شفت ارائه می‌دهند، اما در مقاومت شیمیایی و دمایی متفاوت هستند. PTFE و PTFE پر شده (به عنوان مثال، پر شده با برنز، پر شده با کربن) از نظر شیمیایی بی‌اثر و نچسب هستند و باعث کاهش تجمع پسماند می‌شوند، اما خاصیت ارتجاعی کمتری دارند و به طرح‌های آب‌بند پشتیبان نیاز دارند (به عنوان مثال، آب‌بندهای سطحی با انرژی فنری یا لبه‌های کامپوزیتی PTFE). پرفلوروالاستومرها (FFKM) مقاومت شیمیایی و دمای بالا استثنایی را برای فرآیندهای آسپتیک که هزینه آنها قابل توجیه است، فراهم می‌کنند. برای بسیاری از کاربردهای چرخشی مواد غذایی و دارویی، ترکیبات - مانند لبه آب‌بندی PTFE روی یک انرژی‌دهنده الاستومر - تعادلی از اصطکاک کم، تولید ذرات کم و نیروی آب‌بندی کافی را فراهم می‌کنند.

مقاومت در برابر دما، مواد شیمیایی و استریلیزاسیون

موادی را انتخاب کنید که با دمای فرآیند مورد انتظار و روش‌های استریلیزاسیون سازگار باشند. CIP از مواد شوینده سوزآور و اسیدی در دماهای متوسط ​​استفاده می‌کند؛ SIP از بخار یا آب داغ، گاهی اوقات در دمای بیش از 121 درجه سانتیگراد، استفاده می‌کند. جدول 1 محدوده‌های دمایی معمول و مناسب بودن CIP/SIP را برای مواد آب‌بندی رایج خلاصه می‌کند. از آن به عنوان نقطه شروع استفاده کنید، اما همیشه با برگه‌های اطلاعات سازنده و آزمایش‌های اعتبارسنجی تأیید کنید.

منابع برای محدوده‌های کلی مواد شامل برگه‌های اطلاعات سازنده و مراجع مواد مانند موارد زیر است:مراجع O-ring و الاستومرهمیشه با داده‌های مربوط به ترکیبات خاص اعتبارسنجی کنید و آزمایش‌های استخراج/نشت‌پذیری را برای تماس با دارو انجام دهید.

بهترین شیوه‌های طراحی و نصب

شکاف‌ها را به حداقل برسانید و از هندسه‌های بهداشتی استفاده کنید

طراحی بهداشتی آب‌بند چرخشی، حجم مرده را در جایی که ممکن است محصول جمع شود، کاهش می‌دهد. از محفظه‌های شفت با انتقال‌های نرم، گوشه‌های شعاعی و آب‌بندهای غده‌ای قابل دسترس استفاده کنید. در صورت امکان، آب‌بندهای چرخشی به سبک کارتریجی یا آب‌بندهای سطحی را که برای بازرسی و تعویض سریع طراحی شده‌اند، ترجیح دهید. برای مناطق محصول آسپتیک، ترتیبات آب‌بند دوگانه را با شستشوی مانع (مایع مانع تحت فشار یا مایع) طراحی کنید تا آب‌بند اولیه از قرار گرفتن در معرض محصول محافظت شود.

CIP و SIP: جزئیات پیاده‌سازی برای رابط‌های چرخشی

CIP و SIP تنش‌های مکانیکی و شیمیایی را بر روی آب‌بندهای چرخشی اعمال می‌کنند. ملاحظات کلیدی عبارتند از: پرداخت سطح کافی (Ra) روی شفت‌ها و نشیمنگاه‌های آب‌بند برای کاهش سایش و تولید ذرات؛ روانکاری صحیح گلند یا سیالات مانع که از نوع خوراکی باشند؛ و سرعت‌های چرخشی مجاز و خروج از مرکز شفت.گروه مهندسی و طراحی بهداشت اروپا (EHEDG)راهنمایی‌هایی در مورد طراحی بهداشتی و اعتبارسنجی تمیزکاری تجهیزات ارائه می‌دهد. گزینه‌های طراحی که به CIP/SIP کمک می‌کنند شامل دریچه‌های شستشو، قابلیت زهکشی و انتخاب مواد غیر متخلخلی هستند که در برابر تشکیل بیوفیلم مقاومت می‌کنند.

تست، اعتبارسنجی و نگهداری

زیست‌سازگاری، مواد قابل استخراج و قابل شستشو

برای تماس با دارو، آب‌بندهای چرخشی باید از طریق مطالعات زیست‌سازگاری و مواد قابل استخراج/قابل نشت (E&L) طبق دستورالعمل‌های USP و ICH تأیید صلاحیت شوند. برای تماس با مواد غذایی، آزمایش مهاجرت و اعلامیه‌های انطباق (به عنوان مثال، تماس با مواد غذایی FDA یا اعلامیه‌های اتحادیه اروپا طبق شماره EC 1935/2004) معمول است. برای دریافت گواهینامه‌های مواد، اعلامیه‌های فرمولاسیون و داده‌های آزمایش با تأمین‌کنندگان همکاری کنید. در صورت لزوم، نمونه‌های ردیابی انبوه و اعتبارسنجی را برای آزمایش E&L در جریان فرآیند خاص خود درخواست کنید.

فواصل بازرسی و نگهداری پیش‌بینانه

فواصل بازرسی را بر اساس ساعات کارکرد، چرخه‌های دما و حالت‌های سایش مشاهده‌شده تعریف کنید. بررسی‌های معمول شامل بازرسی چشمی برای ترک‌خوردگی، آزمایش سختی الاستومرها، نظارت بر تغییرات گشتاور/بار محرک و تشخیص نشتی است. با استفاده از داده‌های خرابی تاریخی، تعمیر و نگهداری پیش‌بینی‌شده را پیاده‌سازی کنید؛ به عنوان مثال، عمر آب‌بند در محیط‌های CIP/SIP تهاجمی ممکن است در درجه اول توسط تخریب حرارتی محدود شود تا سایش مکانیکی. آب‌بندهای چرخشی یدکی را در انبار کنترل‌شده (دما/UV) نگه دارید تا خواص مواد حفظ شود.

چک لیست انتخاب عملی و بده بستان‌های رایج

چک لیست انتخاب

• ناحیه تماس محصول و کلاس تمیزی مورد نیاز (درجه غذایی در مقابل درجه دارویی آسپتیک) را مشخص کنید.
• مواد شیمیایی فرآیند، شوینده‌های CIP و دماها و مدت زمان چرخه SIP را فهرست کنید.
• سرعت شفت، محدودیت‌های خروج از مرکز و فشارها را مشخص کنید.
• موادی را انتخاب کنید که سازگاری آنها با CIP/SIP و پشتیبانی قانونی (گواهینامه‌های FDA/EU/USP) اثبات شده باشد.
• طراحی گلند/محفظه برای قابلیت تخلیه و حداقل حجم مرده؛ سیستم‌های آب‌بندی چرخشی کارتریجی را برای قابلیت سرویس‌دهی در نظر بگیرید.
• اعتبارسنجی طرح: چالش میکروبی (در صورت آسپتیک بودن)، آزمایش‌های E&L و تسریع در کهنه‌سازی.

بده‌بستان‌های رایج

گزینه‌های PTFE با اصطکاک کم، تولید ذرات و چسبندگی پسماند را به حداقل می‌رسانند، اما اغلب هزینه بیشتری دارند و به سیستم‌های انرژی‌زای پشتیبانی نیاز دارند. الاستومرها مقرون به صرفه هستند و در برابر عدم تراز شفت مقاومند، اما می‌توانند تحت مواد شیمیایی تهاجمی یا بخار با دمای بالا متورم، سخت یا تخریب شوند. FFKM بهترین مشخصات شیمیایی/حرارتی را ارائه می‌دهد، اما با هزینه بسیار بالاتر؛ از آن در جایی استفاده کنید که خلوص فرآیند، هزینه را توجیه کند (مثلاً خطوط پر کردن دارویی حیاتی).

پلی‌پک: قابلیت‌هایی برای راه‌حل‌های آب‌بندی چرخشی بهداشتی

شرکت Polypac یک تولیدکننده آب‌بند هیدرولیکی علمی و فنی و تأمین‌کننده آب‌بند روغنی است که در تولید آب‌بند، توسعه مواد آب‌بند و راه‌حل‌های آب‌بندی سفارشی برای شرایط کاری ویژه تخصص دارد. Polypac که در سال ۲۰۰۸ تأسیس شد، کار خود را با تولید آب‌بندهای PTFE پرشده (شامل PTFE پرشده با برنز، PTFE پرشده با کربن، PTFE گرافیتی، PTFE پرشده با MoS2 و PTFE پرشده با شیشه) آغاز کرد. امروزه، طیف محصولات Polypac شامل اورینگ‌های ساخته‌شده از NBR، FKM، سیلیکون، EPDM و FFKM و همچنین آب‌بندهای چرخشی سفارشی طراحی‌شده برای کاربردهای بهداشتی است.

کارخانه حلقه لاستیکی سفارشی و O-ring شرکت Polypac بیش از 10،000 متر مربع را پوشش می‌دهد که 8000 متر مربع آن فضای کارخانه است. تجهیزات تولید و آزمایش از پیشرفته‌ترین تجهیزات در صنعت هستند و Polypac همکاری طولانی‌مدتی با دانشگاه‌ها و مؤسسات تحقیقاتی متعدد داخلی و بین‌المللی دارد. این مشارکت‌ها از توسعه مواد (به عنوان مثال، فرمولاسیون‌های الاستومر با قابلیت استخراج کم) و آزمایش‌های پیشرفته مانند پیری تسریع‌شده، غربالگری E&L و آزمایش تریبولوژی برای رابط‌های چرخشی پشتیبانی می‌کنند.

نقاط قوت کلیدی محصول Polypac مربوط به پلمپ‌های بهداشتی مواد غذایی و دارویی:

• تنوع مواد: PTFE پر شده، FFKM، سیلیکون و الاستومرهای خوراکی برای سازگاری با CIP/SIP
• طرح‌های سفارشی: آب‌بندهای چرخشی کارتریجی، آب‌بندهای سطحی با لبه‌های PTFE، چیدمان‌های آب‌بند دوگانه با شستشوی مانع
• کیفیت و قابلیت ردیابی: گواهی‌های مواد، قابلیت ردیابی دسته‌ای و همکاری در پروتکل‌های اعتبارسنجی
• قابلیت آزمایش: آزمایش گشتاور/اصطکاک، پیرسازی حرارتی تسریع‌شده و مطالعات سازگاری تماسی

محصولات اصلی آب‌بندی بهداشتی Polypac عبارتند از: حلقه‌های اورینگ، آب‌بندهای میله‌ای، آب‌بندهای پیستونی، آب‌بندهای فنری انتهایی، آب‌بندهای خراشنده، آب‌بندهای چرخشی، حلقه‌های پشتیبان و حلقه‌های گرد و غبار. برای پروژه‌هایی که به آب‌بندهای چرخشی با درجه بهداشتی نیاز دارند، Polypac می‌تواند توصیه‌های مواد، نمونه‌های اولیه و پشتیبانی فنی برای اعتبارسنجی CIP/SIP ارائه دهد.

سوالات متداول

۱. بهترین ماده برای آب‌بندهای چرخشی در محیط‌های CIP/SIP چیست؟

هیچ ماده «بهترین» واحدی وجود ندارد؛ انتخاب به دما، قرار گرفتن در معرض مواد شیمیایی و ویژگی‌های کاربرد بستگی دارد. PTFE و FFKM مقاومت شیمیایی و حرارتی برتر را برای چرخه‌های مکرر CIP/SIP ارائه می‌دهند؛ EPDM برای تمیز کردن با بخار و قلیایی در فرآیندهای آبی عملکرد خوبی دارد؛ سیلیکون برای تحمل حرارتی مفید است اما ممکن است دارای معایب سایش مکانیکی باشد. همیشه مواد را تحت مشخصات دقیق CIP/SIP خود اعتبارسنجی کنید.

۲. آیا می‌توانم تجهیزات موجود را با آب‌بندهای چرخشی بهداشتی ارتقا دهم؟

اغلب بله. در بازسازی‌ها نه تنها باید جنس لبه آب‌بند، بلکه هندسه گلند، پرداخت سطح و قابلیت تخلیه نیز در نظر گرفته شود. آب‌بندهای کارتریجی یا محفظه‌های سفارشی می‌توانند بازسازی‌ها را ساده کرده و عملکرد بهداشتی را بهبود بخشند. برای ارزیابی میزان لنگی شفت، فاصله گلند و اصلاحات محفظه با یک تامین‌کننده همکاری کنید.

۳. چگونه می‌توانم پلمپ‌ها را برای تماس آسپتیک دارویی تأیید کنم؟

اعتبارسنجی معمولاً شامل گواهینامه‌های مواد (USP/ISO)، آزمایش مواد قابل استخراج و قابل شستشو متناسب با فرمولاسیون شما، زیست‌سازگاری در صورت لزوم، و تأیید فرآیند استریل (مثلاً، بررسی میکروبیولوژیکی یا پر کردن محیط کشت در صورت لزوم) می‌شود. تیم نظارتی/کنترل کیفیت خود را از همان ابتدا درگیر کنید و با تأمین‌کنندگان آب‌بند در زمینه مستندسازی همکاری کنید.

۴. آب‌بندهای چرخشی چه مدت باید تحت CIP/SIP دوام بیاورند؟

عمر مفید بسیار متفاوت است: برخی از آب‌بندها تحت شرایط CIP/SIP شدید و فشار مکانیکی بالا، ماه‌ها دوام می‌آورند، در حالی که برخی دیگر در شرایط عملیاتی ملایم‌تر، سال‌ها دوام می‌آورند. عواملی مانند جنس، پرداخت سطح، هم‌ترازی شفت و دمای عملیاتی از جمله عوامل مؤثر هستند. بازرسی‌های مبتنی بر شرایط را انجام دهید و موجودی یدکی را با ذخیره‌سازی کنترل‌شده حفظ کنید.

۵. آیا آب‌بندهای PTFE در مقایسه با الاستومرها مستعد اکستروژن یا نشت هستند؟

PTFE خالص خاصیت ارتجاعی کمی دارد و می‌تواند نسبت به اکستروژن تحت فشار حساس‌تر باشد. به همین دلیل است که بسیاری از راه‌حل‌های مبتنی بر PTFE از طرح‌های انرژی‌دار (انرژی‌دهنده‌های الاستومر یا آب‌بندهای سطحی PTFE با انرژی فنری) یا حلقه‌های پشتیبان برای جلوگیری از اکستروژن و اطمینان از آب‌بندی مداوم تحت فشار و حرکت شفت استفاده می‌کنند.

۶. از کجا می‌توانم مهر و موم‌ها و مدارک معتبر مواد غذایی را پیدا کنم؟

تأمین‌کنندگان معتبر، گواهی‌های انطباق با مقررات FDA یا اتحادیه اروپا، اظهارنامه‌های مواد اولیه و گاهی گزارش‌های آزمایش خاص را ارائه می‌دهند. برای مصارف دارویی، مستندات مربوط به USP و مطالعات E&L را درخواست کنید. Polypac گواهی‌های مواد را تأمین می‌کند و از اسناد اعتبارسنجی برای محصولات آب‌بندی خود پشتیبانی می‌کند.

اگر در انتخاب آب‌بندهای چرخشی برای یک کاربرد خاص غذایی یا دارویی به کمک نیاز دارید، درخواست مشاوره فنی یا نمونه محصول دهید. برای بحث در مورد راه‌حل‌های آب‌بندی بهداشتی سفارشی، اعتبارسنجی مواد و اجرای نمونه اولیه با Polypac تماس بگیرید. برای سوالات مربوط به محصول و پشتیبانی فنی، به صفحات محصول Polypac مراجعه کنید یا برای توصیه‌های متناسب و کمک در آزمایش با مهندسان فروش آنها تماس بگیرید.

برای جزئیات محصول، برگه‌های اطلاعات فنی یا راه‌حل‌های سفارشی آب‌بند چرخشی بهداشتی، با تیم فنی Polypac تماس بگیرید تا نقشه‌ها، گواهینامه‌های مواد و پشتیبانی اعتبارسنجی را درخواست کنید.

منابع و مطالعه بیشتر: راهنمای تماس با مواد غذایی FDA (fda.gov)؛ شماره EC 1935/2004 (eur-lex.europa.euراهنمای طراحی بهداشتی EHEDG (ehedg.orgاطلاعات کلی مواد (PTFE،حلقه O).