खाद्य एवं फार्मा उत्पादों के लिए रोटरी सील: स्वच्छता संबंधी विचार

यह लेख खाद्य एवं औषधि प्रसंस्करण उपकरणों में रोटरी सील के चयन और उपयोग के लिए व्यावहारिक, साक्ष्य-आधारित मार्गदर्शिका प्रदान करता है, जिसमें स्वच्छता डिजाइन पर विशेष ध्यान दिया गया है। इसमें नियामक कारकों, सामग्री चयन (इलास्टोमर, पीटीएफई, परफ्लोरोइलास्टोमर), क्लीन-इन-प्लेस (सीआईपी) और स्टेरिलाइज-इन-प्लेस (एसआईपी) अनुकूलता, संदूषण के जोखिम को कम करने वाली डिजाइन विशेषताएं, सत्यापन और रखरखाव के सर्वोत्तम तरीके, और कार्रवाई योग्य चयन मानदंड शामिल हैं। ये मानदंड इंजीनियरों, गुणवत्ता आश्वासन विशेषज्ञों और खरीद टीमों को सील के जीवनकाल को अधिकतम करते हुए सूक्ष्मजीवविज्ञानिक और कण संबंधी जोखिमों को कम करने में मदद करते हैं। प्रमुख संदर्भों में अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन और यूरोपीय स्वच्छता इंजीनियरिंग एवं डिजाइन समूह जैसी एजेंसियों के नियामक ग्रंथ और स्वच्छता डिजाइन मार्गदर्शन शामिल हैं।

खाद्य एवं फार्मा क्षेत्र में स्वच्छ डिजाइन क्यों महत्वपूर्ण है?

संदूषण मार्ग: रोटरी सील को किन चीजों को रोकना चाहिए

मिक्सर, पंप, होमोजेनाइज़र और फिलिंग मशीनों पर लगे रोटरी सील गतिशील सीलिंग इंटरफ़ेस होते हैं जहाँ उत्पाद, सफाई तरल पदार्थ और आसपास की हवा घूमने वाले शाफ्ट के संपर्क में आते हैं। यदि सील खराब हो जाती है या उसकी ज्यामिति उपयुक्त नहीं होती है, तो संदूषण के कई रास्ते खुल जाते हैं: उत्पाद का बेयरिंग क्षेत्रों में रिसाव, दरारों में अवशेषों का फंसना और खुरदरी या क्षतिग्रस्त सतहों पर बायोफिल्म का निर्माण। इन रास्तों से उत्पाद के खराब होने, क्रॉस-संदूषण और उत्पाद वापस मंगाने का खतरा बढ़ जाता है। सूक्ष्मजीवों के प्रवेश और कणों के बिखरने को रोकने के लिए सही रोटरी शाफ्ट सील का उपयोग करना और डेड-लेग को कम करना आवश्यक है।

नियामक और ग्राहक आवश्यकताएँ

खाद्य और दवा निर्माताओं को उत्पाद के संपर्क में आने वाली सामग्रियों और स्वच्छ उपकरण डिजाइन के लिए कानूनी और ग्राहक आवश्यकताओं को पूरा करना होगा। यूरोपीय संघ में, विनियमन लागू होता है।ईसी क्रमांक 1935/2004यह खाद्य पदार्थों के संपर्क में आने वाली सामग्रियों के लिए सामान्य नियम निर्धारित करता है। अमेरिका में,एफडीएखाद्य संपर्क पदार्थों पर मार्गदर्शन प्रदान करता है। फार्मास्युटिकल अनुप्रयोगों के लिए, जैव अनुकूलता और निष्कर्षणीय/लीचेबल पदार्थों का मूल्यांकन यूएसपी और आईएसओ श्रृंखला जैसे मानकों के तहत किया जाता है (उदाहरण के लिए,आईएसओ 10993) और जीएमपी दिशानिर्देशों का पालन किया जाता है। ग्राहक तेजी से इस बात के दस्तावेजी प्रमाण की मांग कर रहे हैं कि रोटरी सील खाद्य-ग्रेड या फार्मास्युटिकल-ग्रेड सामग्री से बनी हैं, ट्रेस करने योग्य हैं और सीआईपी/एसआईपी चक्रों के साथ संगत हैं।

रोटरी सील के लिए सामग्री का चयन

इलास्टोमर्स बनाम पीटीएफई और परफ्लोरोइलास्टोमर्स

रोटरी सील के लिए सामग्री का चयन स्वच्छता की दृष्टि से सबसे महत्वपूर्ण पहलू है। इलास्टोमर (NBR, FKM, EPDM, सिलिकॉन) शाफ्ट की गति के लिए लचीलापन और प्रत्यास्थता प्रदान करते हैं, लेकिन इनकी रासायनिक और तापमान प्रतिरोधकता भिन्न होती है। PTFE और फिल्ड PTFE (जैसे, ब्रॉन्ज़-फिल्ड, कार्बन-फिल्ड) रासायनिक रूप से निष्क्रिय और नॉन-स्टिक होते हैं, जिससे अवशेष जमाव कम होता है, लेकिन इनकी प्रत्यास्थता कम होती है और इन्हें सहायक सील डिज़ाइन (जैसे, स्प्रिंग-एनर्जाइज़्ड फेस सील या कम्पोजिट PTFE लिप्स) की आवश्यकता होती है। परफ्लोरोइलास्टोमर (FFKM) रोगाणुरोधी प्रक्रियाओं के लिए असाधारण रासायनिक और उच्च तापमान प्रतिरोधकता प्रदान करते हैं, जहाँ लागत उचित ठहराई जा सकती है। कई खाद्य और फार्मा रोटरी अनुप्रयोगों के लिए, PTFE सीलिंग लिप और इलास्टोमर एनर्जाइज़र जैसे संयोजन कम घर्षण, कम कण उत्पादन और पर्याप्त सीलिंग बल का संतुलन प्रदान करते हैं।

तापमान, रसायन और नसबंदी प्रतिरोध

अपेक्षित प्रक्रिया तापमान और नसबंदी विधियों के अनुकूल सामग्री का चयन करें। सीआईपी में मध्यम तापमान पर कास्टिक और अम्लीय डिटर्जेंट का उपयोग किया जाता है; एसआईपी में भाप या गर्म पानी का उपयोग किया जाता है, कभी-कभी 121°C से अधिक तापमान पर। तालिका 1 में सामान्य सील सामग्री के लिए विशिष्ट तापमान सीमा और सीआईपी/एसआईपी की उपयुक्तता का सारांश दिया गया है; इसे प्रारंभिक बिंदु के रूप में उपयोग करें, लेकिन हमेशा निर्माता के डेटा शीट और सत्यापन परीक्षण से पुष्टि करें।

सामान्य सामग्री श्रेणियों के स्रोतों में निर्माता डेटाशीट और सामग्री संदर्भ शामिल हैं, जैसे किओ-रिंग और इलास्टोमर संदर्भफार्मा संपर्क के लिए हमेशा विशिष्ट यौगिक डेटा के साथ सत्यापन करें और एक्सट्रैक्टेबल/लीचेबल परीक्षण करें।

डिजाइन और स्थापना के सर्वोत्तम तरीके

दरारों को कम से कम करें और स्वच्छ ज्यामिति का उपयोग करें।

स्वच्छ रोटरी सील डिज़ाइन से ऐसे डेड वॉल्यूम को कम किया जा सकता है जहाँ उत्पाद जमा हो सकता है। चिकने ट्रांज़िशन, घुमावदार कोनों और आसानी से पहुँचने योग्य ग्लैंड सील वाले शाफ़्ट हाउसिंग का उपयोग करें। जहाँ संभव हो, त्वरित निरीक्षण और प्रतिस्थापन के लिए डिज़ाइन किए गए कार्ट्रिज-शैली रोटरी सील या फेस सील को प्राथमिकता दें। रोगाणुरहित उत्पाद क्षेत्रों के लिए, उत्पाद के संपर्क से प्राथमिक सील की सुरक्षा के लिए बैरियर फ्लशिंग (रिसने वाला या दबावयुक्त बैरियर द्रव) के साथ डबल-सील व्यवस्था डिज़ाइन करें।

CIP और SIP: रोटरी इंटरफेस के लिए कार्यान्वयन विवरण

सीआईपी और एसआईपी रोटरी सीलों पर यांत्रिक और रासायनिक तनाव उत्पन्न करते हैं। प्रमुख विचारणीय बिंदु हैं: घिसाव और कण निर्माण को कम करने के लिए शाफ्ट और सील सीटों पर पर्याप्त सतह परिष्करण (आरए); खाद्य-ग्रेड के उपयुक्त ग्लैंड स्नेहन या अवरोधक तरल पदार्थ; और अनुमेय घूर्णी गति और शाफ्ट विलक्षणता।यूरोपीय स्वच्छता इंजीनियरिंग और डिजाइन समूह (ईएचईडीजी)यह उपकरण के लिए स्वच्छ डिजाइन और सफाई सत्यापन पर मार्गदर्शन प्रदान करता है। CIP/SIP में सहायक डिजाइन विकल्पों में फ्लश पोर्ट, जल निकासी की सुविधा और बायोफिल्म निर्माण को रोकने वाली गैर-छिद्रपूर्ण सामग्री का चयन शामिल है।

परीक्षण, सत्यापन और रखरखाव

जैव अनुकूलता, निष्कर्षणीय और रिसावीय पदार्थ

फार्मास्युटिकल संपर्क के लिए, रोटरी सील को यूएसपी और आईसीएच दिशानिर्देशों के अनुसार जैव अनुकूलता और निष्कर्षण/लीचेबल (ई एंड एल) अध्ययनों के माध्यम से प्रमाणित किया जाना चाहिए। खाद्य संपर्क के लिए, माइग्रेशन परीक्षण और अनुपालन घोषणाएँ (जैसे, एफडीए खाद्य संपर्क या यूरोपीय संघ की ईसी संख्या 1935/2004 के अनुसार घोषणाएँ) आम तौर पर आवश्यक होती हैं। सामग्री प्रमाणपत्र, फॉर्मूलेशन घोषणाएँ और परीक्षण डेटा प्राप्त करने के लिए आपूर्तिकर्ताओं के साथ काम करें। जहां आवश्यक हो, अपनी विशिष्ट प्रक्रिया में ई एंड एल परीक्षण के लिए लॉट-ट्रेसेबिलिटी और सत्यापन नमूनों की आवश्यकता रखें।

निरीक्षण अंतराल और पूर्वानुमानित रखरखाव

परिचालन घंटों, तापमान चक्रों और देखे गए घिसाव के आधार पर निरीक्षण अंतराल निर्धारित करें। सामान्य जाँचों में दरारों की दृश्य जाँच, इलास्टोमर्स की कठोरता परीक्षण, टॉर्क/ड्राइव लोड परिवर्तनों की निगरानी और रिसाव का पता लगाना शामिल हैं। ऐतिहासिक विफलता डेटा का उपयोग करके पूर्वानुमानित रखरखाव लागू करें; उदाहरण के लिए, आक्रामक CIP/SIP वातावरण में सील का जीवनकाल मुख्य रूप से यांत्रिक घिसाव के बजाय थर्मल क्षरण द्वारा सीमित हो सकता है। सामग्री के गुणों को संरक्षित रखने के लिए अतिरिक्त रोटरी सील को नियंत्रित भंडारण (तापमान/यूवी) में रखें।

व्यावहारिक चयन चेकलिस्ट और सामान्य समझौते

चयन चेकलिस्ट

• उत्पाद के संपर्क क्षेत्र और आवश्यक स्वच्छता श्रेणी (खाद्य ग्रेड बनाम रोगाणुरहित फार्मा) की पहचान करें।
• प्रक्रिया रसायनों, सीआईपी डिटर्जेंट और एसआईपी तापमान और चक्र अवधि की सूची बनाएं।
• शाफ्ट की गति, विलक्षणता सीमा और दबाव निर्दिष्ट करें।
• प्रमाणित CIP/SIP अनुकूलता और नियामक समर्थन (FDA/EU/USP प्रमाणपत्र) वाली सामग्री का चयन करें।
• ड्रेनेबिलिटी और न्यूनतम डेड वॉल्यूम के लिए ग्लैंड/हाउसिंग को डिजाइन करें; सर्विसिबिलिटी के लिए कार्ट्रिज रोटरी सील सिस्टम पर विचार करें।
• योजना सत्यापन: सूक्ष्मजीव चुनौती (यदि रोगाणुरहित हो), ई एंड एल परीक्षण, और त्वरित एजिंग।

सामान्य समझौते

कम घर्षण वाले PTFE विकल्प कणों के निर्माण और अवशेषों के चिपकने को कम करते हैं, लेकिन अक्सर इनकी कीमत अधिक होती है और इन्हें सहायक एनर्जाइज़र सिस्टम की आवश्यकता होती है। इलास्टोमर किफायती होते हैं और शाफ्ट के गलत संरेखण को सहन कर लेते हैं, लेकिन आक्रामक रसायनों या उच्च तापमान वाली भाप के संपर्क में आने पर ये फूल सकते हैं, कठोर हो सकते हैं या खराब हो सकते हैं। FFKM सर्वोत्तम रासायनिक/तापीय प्रोफाइल प्रदान करता है, लेकिन इसकी लागत काफी अधिक होती है; इसका उपयोग वहां करें जहां प्रक्रिया की शुद्धता लागत को उचित ठहराती हो (उदाहरण के लिए, महत्वपूर्ण फार्मास्युटिकल फिलिंग लाइनें)।

पॉलीपैक: सैनिटरी रोटरी सीलिंग समाधानों के लिए क्षमताएं

पॉलीपैक एक वैज्ञानिक और तकनीकी हाइड्रोलिक सील निर्माता और ऑयल सील आपूर्तिकर्ता है जो सील उत्पादन, सीलिंग सामग्री विकास और विशेष कार्य परिस्थितियों के लिए अनुकूलित सीलिंग समाधानों में विशेषज्ञता रखता है। 2008 में स्थापित, पॉलीपैक ने फिल्ड पीटीएफई सील (जिसमें ब्रॉन्ज़-फिल्ड पीटीएफई, कार्बन-फिल्ड पीटीएफई, ग्रेफाइट पीटीएफई, MoS2-फिल्ड पीटीएफई और ग्लास-फिल्ड पीटीएफई शामिल हैं) के निर्माण से शुरुआत की। आज, पॉलीपैक की उत्पाद श्रृंखला में एनबीआर, एफकेएम, सिलिकॉन, ईपीडीएम और एफएफकेएम से बने ओ-रिंग के साथ-साथ स्वच्छ अनुप्रयोगों के लिए डिज़ाइन किए गए विशेष रोटरी सील भी शामिल हैं।

पॉलीपैक की कस्टम रबर रिंग और ओ-रिंग फैक्ट्री 10,000 वर्ग मीटर से अधिक क्षेत्र में फैली हुई है, जिसमें 8,000 वर्ग मीटर का फैक्ट्री स्पेस शामिल है। उत्पादन और परीक्षण उपकरण उद्योग में सबसे उन्नत उपकरणों में से हैं, और पॉलीपैक देश और विदेश में कई विश्वविद्यालयों और अनुसंधान संस्थानों के साथ दीर्घकालिक सहयोग बनाए रखता है। ये साझेदारियां सामग्री विकास (जैसे, कम-निष्कर्षण योग्य इलास्टोमर फॉर्मूलेशन) और त्वरित एजिंग, ई एंड एल स्क्रीनिंग और रोटरी इंटरफेस के लिए ट्राइबोलॉजी परीक्षण जैसे उन्नत परीक्षणों में सहयोग प्रदान करती हैं।

खाद्य एवं फार्मा सैनिटरी सील के लिए प्रासंगिक पॉलीपैक उत्पाद की प्रमुख खूबियां:

• सामग्री विविधता: सीआईपी/एसआईपी अनुकूलता के लिए फिल्ड पीटीएफई, एफएफकेएम, सिलिकॉन और खाद्य-ग्रेड इलास्टोमर।
• कस्टम डिज़ाइन: कार्ट्रिज रोटरी सील, पीटीएफई लिप्स वाली फेस सील, बैरियर फ्लशिंग के साथ ड्यूल-सील व्यवस्था
• गुणवत्ता और पता लगाने की क्षमता: सामग्री प्रमाणपत्र, बैच का पता लगाने की क्षमता और सत्यापन प्रोटोकॉल पर सहयोग
• परीक्षण क्षमता: टॉर्क/घर्षण परीक्षण, त्वरित तापीय अपक्षय और संपर्क अनुकूलता अध्ययन

पॉलीपैक के प्रमुख सैनिटरी सीलिंग उत्पादों में शामिल हैं: ओ-रिंग्स, रॉड सील्स, पिस्टन सील्स, एंड फेस स्प्रिंग सील्स, स्क्रैपर सील्स, रोटरी सील्स, बैक-अप रिंग्स और डस्ट रिंग्स। सैनिटरी-ग्रेड रोटरी सील्स की आवश्यकता वाले प्रोजेक्ट्स के लिए, पॉलीपैक सामग्री संबंधी सुझाव, प्रोटोटाइप परीक्षण और CIP/SIP सत्यापन के लिए तकनीकी सहायता प्रदान कर सकता है।

पूछे जाने वाले प्रश्न

1. सीआईपी/एसआईपी वातावरण में रोटरी सील के लिए सबसे अच्छी सामग्री कौन सी है?

कोई एक सामग्री 'सर्वोत्तम' नहीं होती; इसका चयन तापमान, रासायनिक संपर्क और अनुप्रयोग की विशिष्टताओं पर निर्भर करता है। PTFE और FFKM बार-बार CIP/SIP चक्रों के लिए बेहतर रासायनिक और ऊष्मीय प्रतिरोध प्रदान करते हैं; EPDM जलीय प्रक्रियाओं में भाप और क्षारीय सफाई के लिए उपयुक्त है; सिलिकॉन ऊष्मीय सहनशीलता के लिए उपयोगी है, लेकिन इसमें यांत्रिक घिसाव की कुछ कमियाँ हो सकती हैं। हमेशा अपनी सटीक CIP/SIP प्रोफ़ाइल के अनुसार सामग्रियों का सत्यापन करें।

2. क्या मैं मौजूदा उपकरणों में सैनिटरी रोटरी सील लगा सकता हूँ?

अक्सर हाँ। रेट्रोफिट में न केवल सील लिप सामग्री बल्कि ग्लैंड की ज्यामिति, सतह की फिनिश और जल निकासी क्षमता पर भी ध्यान देना चाहिए। कार्ट्रिज सील या कस्टम हाउसिंग रेट्रोफिट को सरल बना सकते हैं और स्वच्छता प्रदर्शन में सुधार कर सकते हैं। शाफ्ट रनआउट, ग्लैंड क्लीयरेंस और हाउसिंग संशोधनों का मूल्यांकन करने के लिए आपूर्तिकर्ता के साथ काम करें।

3. मैं फार्मास्युटिकल रोगाणुरोधी संपर्क के लिए सील को कैसे मान्य करूँ?

सामान्यतः सत्यापन में सामग्री प्रमाणपत्र (यूएसपी/आईएसओ), आपके फॉर्मूलेशन के अनुरूप एक्सट्रैक्टेबल और लीचेबल परीक्षण, यदि आवश्यक हो तो जैव अनुकूलता परीक्षण, और बाँझ प्रक्रिया योग्यता (जैसे, सूक्ष्मजीवविज्ञानी परीक्षण या मीडिया फिलिंग, जहां लागू हो) शामिल होते हैं। अपनी नियामक/गुणवत्ता नियंत्रण टीम को समय रहते शामिल करें और दस्तावेज़ीकरण के लिए सील आपूर्तिकर्ताओं के साथ सहयोग करें।

4. सीआईपी/एसआईपी के तहत रोटरी सील कितने समय तक चलनी चाहिए?

सेवा जीवन में व्यापक भिन्नता पाई जाती है: कुछ सील कठोर CIP/SIP और उच्च यांत्रिक तनाव के तहत कुछ महीनों तक चलती हैं, जबकि अन्य सौम्य संचालन में वर्षों तक चलती हैं। इसमें सामग्री, सतह की फिनिश, शाफ्ट संरेखण और परिचालन तापमान जैसे कारक शामिल हैं। स्थिति-आधारित निरीक्षण लागू करें और नियंत्रित भंडारण के साथ अतिरिक्त सामग्री का स्टॉक बनाए रखें।

5. क्या इलास्टोमर की तुलना में पीटीएफई सील में एक्सट्रूज़न या रिसाव की संभावना अधिक होती है?

शुद्ध पीटीएफई में लोच कम होती है और दबाव में यह अधिक आसानी से दब सकता है। यही कारण है कि पीटीएफई-आधारित कई समाधानों में दबाव और शाफ्ट की गति के दौरान निरंतर सीलिंग सुनिश्चित करने और दबने से रोकने के लिए ऊर्जायुक्त डिज़ाइन (इलास्टोमर एनर्जाइज़र या स्प्रिंग-एनर्जाइज़्ड पीटीएफई फेस सील) या बैक-अप रिंग का उपयोग किया जाता है।

6. मुझे प्रमाणित खाद्य-ग्रेड सील और दस्तावेज़ कहाँ मिल सकते हैं?

विश्वसनीय आपूर्तिकर्ता FDA या EU नियमों के अनुरूपता प्रमाण पत्र, कच्चे माल की घोषणाएँ और कभी-कभी विशिष्ट परीक्षण रिपोर्ट प्रदान करते हैं। औषधीय उपयोगों के लिए, USP से संबंधित दस्तावेज़ और E&L अध्ययन का अनुरोध करें। पॉलीपैक अपने सील उत्पादों के लिए सामग्री प्रमाण पत्र और सत्यापन दस्तावेज़ उपलब्ध कराता है।

यदि आपको किसी विशिष्ट खाद्य या फार्मास्युटिकल अनुप्रयोग के लिए रोटरी सील चुनने में सहायता की आवश्यकता है, तो तकनीकी परामर्श या उत्पाद के नमूने प्राप्त करने का अनुरोध करें। अनुकूलित सैनिटरी सीलिंग समाधान, सामग्री सत्यापन और प्रोटोटाइप परीक्षण के लिए पॉलीपैक से संपर्क करें। उत्पाद संबंधी पूछताछ और तकनीकी सहायता के लिए, पॉलीपैक के उत्पाद पृष्ठों पर जाएं या अनुकूलित अनुशंसाओं और परीक्षण सहायता के लिए उनके बिक्री इंजीनियरों से संपर्क करें।

उत्पाद विवरण, तकनीकी डेटाशीट या अनुकूलित सैनिटरी रोटरी सील समाधानों के लिए, पॉलीपैक की तकनीकी टीम से संपर्क करें और ड्राइंग, सामग्री प्रमाणपत्र और सत्यापन सहायता का अनुरोध करें।

संदर्भ और आगे पढ़ने के लिए: एफडीए खाद्य संपर्क दिशानिर्देश (fda.gov); ईसी संख्या 1935/2004 (eur-lex.europa.eu); ईएचईडीजी स्वच्छ डिजाइन मार्गदर्शन (ehedg.org); सामान्य सामग्री संबंधी जानकारी (पीटीएफई,O-अंगूठी).