खाद्य और फार्मा अनुप्रयोगों के लिए वाइपर रिंग का चयन

यह लेख खाद्य और फार्मास्युटिकल अनुप्रयोगों के लिए वाइपर रिंग के चयन के तरीके को स्पष्ट करता है, जिसमें स्वच्छता प्रदर्शन, रासायनिक अनुकूलता, नियामक अनुपालन और दीर्घकालिक विश्वसनीयता पर विशेष जोर दिया गया है। यह लेख उन इंजीनियरों, खरीद विशेषज्ञों और गुणवत्ता नियंत्रण (QA/QC) पेशेवरों के लिए लिखा गया है जो मिक्सर, पिस्टन/रॉड अनुप्रयोगों, पंप शाफ्ट और स्वच्छता-संवेदनशील हाइड्रोलिक प्रणालियों में गतिशील स्क्रैपर सील का चयन करने के लिए जिम्मेदार हैं। यह मार्गदर्शन व्यावहारिक क्षेत्र के अनुभव और मानक-आधारित संदर्भों के बीच संतुलन स्थापित करता है, जिससे डिज़ाइन संबंधी विकल्पों का सत्यापन और ऑडिट किया जा सके।

स्वच्छ उपकरणों के लिए सीलिंग के मूल सिद्धांत

वाइपर रिंग क्या है और यह क्यों महत्वपूर्ण है?

वाइपर रिंग (जिसे स्क्रैपर सील या वाइपर सील भी कहा जाता है) एक गतिशील सीलिंग तत्व है जिसे सिलेंडर या बेयरिंग क्षेत्र में संदूषकों (गंदगी, प्रक्रिया तरल पदार्थ, सीआईपी अवशेष) को प्रवेश करने से रोकने और आवश्यकतानुसार स्नेहन बनाए रखने के लिए डिज़ाइन किया गया है। खाद्य और फार्मा उपकरणों में वाइपर रिंग की भूमिका बढ़ जाती है: इसे आक्रामक सफाई एजेंटों का प्रतिरोध करना चाहिए, उत्पाद संदूषण से बचना चाहिए, और ऐसे कणों या पदार्थों को नहीं छोड़ना चाहिए जो उत्पाद सुरक्षा को खतरे में डाल सकते हैं। विकिपीडिया का हाइड्रोलिक सिलेंडरों का अवलोकन सामान्य सील प्रकारों और उनके कार्यों को संक्षेप में प्रस्तुत करता है, जो सिलेंडर असेंबली में वाइपर रिंग होने पर उपयोगी पृष्ठभूमि प्रदान करता है।हाइड्रोलिक सिलेंडर - विकिपीडिया).

कार्यात्मक अंतर: वाइपर रिंग बनाम रॉड सील बनाम लिप सील

वाइपर रिंग आमतौर पर रॉड या शाफ्ट के बाहरी हिस्से पर स्थित होती हैं, जो आंतरिक सीलिंग सिस्टम तक पहुंचने से पहले ही दूषित पदार्थों को हटा देती हैं। रॉड सील (प्राथमिक गतिशील सील) दबाव में तरल को रोकती हैं। लिप सील (स्थैतिक और गतिशील दोनों प्रकार की) का उपयोग कम दबाव पर सफाई या द्वितीयक संदूषण नियंत्रण के लिए किया जा सकता है। सही वाइपर रिंग का चुनाव रॉड सील पर घिसावट को कम करता है और रखरखाव की आवृत्ति को घटाता है, साथ ही स्वच्छ क्षेत्रों में उत्पाद की सुरक्षा को भी बढ़ाता है।

मानक और पता लगाने की क्षमता संबंधी अपेक्षाएँ

खाद्य एवं फार्मा उपकरण के लिए, ट्रेसबिलिटी और सामग्री प्रलेखन आवश्यक हैं। हालांकि वाइपर रिंग के लिए कोई एक वैश्विक मानक नहीं है, लेकिन ओ-रिंग और इलास्टोमर मानक जैसे ISO 3601 और सामग्री अनुपालन ढाँचे (FDA खाद्य-संपर्क विनियम, जैविक प्रतिक्रियाशीलता के लिए USP क्लास VI) QA टीमों के लिए आवश्यक प्रलेखन दृष्टिकोण प्रदान करते हैं। विनियामक संदर्भ के लिए FDA के खाद्य संपर्क पदार्थ पृष्ठ देखें।एफडीए - पैकेजिंग और खाद्य संपर्क पदार्थ).

सामग्री का चयन: अनुकूलता और नियामक संबंधी विचार

वाइपर रिंग में प्रयुक्त होने वाली सामान्य सामग्रियां और उनके गुण

आम तौर पर इस्तेमाल होने वाली सामग्रियों में एनबीआर (नाइट्राइल), एफकेएम (फ्लोरोइलास्टोमर), ईपीडीएम, सिलिकॉन, एफएफकेएम (परफ्लोरोइलास्टोमर), और पीटीएफई या उससे भरे पीटीएफई यौगिक (कांस्य-भरे, कार्बन-भरे, MoS2-भरे, कांच-भरे) शामिल हैं। प्रत्येक सामग्री तापमान सीमा, रासायनिक प्रतिरोध, पारगम्यता और कण-निकासी व्यवहार में कुछ कमियां और खूबियां लेकर आती है। उदाहरण के लिए, पीटीएफई और उससे भरे पीटीएफई में बहुत कम निष्कर्षणीयता और उत्कृष्ट रासायनिक प्रतिरोध होता है, जो उन्हें आक्रामक सीआईपी चक्रों के लिए आकर्षक बनाता है; ईपीडीएम जैसे इलास्टोमर आमतौर पर उन जगहों पर उपयोग किए जाते हैं जहां तीव्र क्षारीय सफाई होती है, लेकिन इनमें हाइड्रोकार्बन प्रतिरोध सीमित होता है।

नियामक एवं स्वच्छता अनुपालन

खाद्य और फार्मा अनुप्रयोगों में आमतौर पर ऐसी सामग्रियों की आवश्यकता होती है जो एफडीए के खाद्य-संपर्क मानदंडों को पूरा करती हों (देखेंसीएफआर शीर्षक 21 - खाद्य एवं औषधियाँ) और, औषधीय संपर्क के लिए, यूएसपी जैविक प्रतिक्रियाशीलता परीक्षण (जैसे, यूएसपी <88> या यूएसपी क्लास VI दिशानिर्देश) या विशिष्ट निष्कर्षणीय/लीचेबल परीक्षण। अनुपालन प्रमाणपत्र (सीओसी), सामग्री ट्रेसिबिलिटी रिकॉर्ड और निष्कर्षणीय तथा साइटोटॉक्सिसिटी के लिए परीक्षण डेटा उपलब्ध सामग्री का चयन करें, जहां लागू हो।

सामग्री चयन रणनीति

सबसे पहले प्रक्रिया रसायन विज्ञान (सील किए जाने वाले उत्पाद), परिचालन तापमान और दबाव, सफाई एजेंट (सीआईपी/एसआईपी रसायन और तापमान), और संपर्क अवधि पर ध्यान दें। इन इनपुट को संभावित सामग्रियों की एक छोटी सूची से मिलाएं, फिर विक्रेता के परीक्षण डेटा, नियामक दस्तावेज़ और पिछले क्षेत्र के प्रदर्शन की समीक्षा करें। फार्मा क्षेत्र में महत्वपूर्ण संपर्क बिंदुओं के लिए, आपूर्तिकर्ता द्वारा प्रदान की गई एक्सट्रैक्टेबल/लीचेबल (ई एंड एल) रिपोर्ट और अनुकूलता परीक्षण प्रोटोकॉल की योजना बनाएं जो आपके सीआईपी/एसआईपी मापदंडों के अनुरूप हों।

खाद्य एवं फार्मा क्षेत्र के लिए डिजाइन कारक, स्थापना और रखरखाव

डिजाइन ज्यामिति और सतह की फिनिश

वाइपर रिंग का प्रदर्शन ग्रूव डिज़ाइन, शाफ्ट/रॉड की सतह की फिनिश और टॉलरेंस पर निर्भर करता है। सामान्य सुझाव: स्वच्छ अनुप्रयोगों में रॉड की सतहों पर सतह खुरदरापन Ra ≤0.4 µm, अत्यधिक घर्षण के बिना संपर्क दबाव बनाए रखने के लिए सही ग्रूव गहराई, और इंस्टॉलेशन के दौरान सील को नुकसान से बचाने के लिए चैम्फर। गलत ज्यामिति से एक्सट्रूज़न, तेजी से घिसाव और कण उत्पन्न हो सकते हैं—जो रोगाणु-मुक्त उत्पादन लाइनों में अस्वीकार्य है।

स्थापना के सर्वोत्तम अभ्यास

सीलों में खरोंच या खिंचाव से बचने के लिए उचित इंस्टॉलेशन टूल्स (एक्सपैंडर, प्रोटेक्टर) और प्रक्रियाओं का उपयोग करें। जहां संभव हो, शाफ्ट के अंतिम निरीक्षण के बाद वाइपर रिंग लगाएं ताकि संदूषण फंसने की संभावना कम हो। फार्मास्युटिकल सेटिंग्स में जीएमपी रिकॉर्ड के लिए इंस्टॉलेशन टॉर्क, प्रक्रिया की स्थितियों और ऑपरेटर द्वारा उठाए गए कदमों का दस्तावेजीकरण करें।

CIP/SIP लचीलापन और सत्यापन

वाइपर का चयन अपेक्षित सबसे कठोर सफाई प्रक्रिया (जैसे, कास्टिक हॉट सीआईपी, 121°C पर स्टीम-इन-प्लेस) को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए। इन परिस्थितियों में सामग्री और निर्माण की आयामी स्थिरता बनी रहनी चाहिए। सत्यापन में त्वरित एजिंग परीक्षण और पूर्ण-चक्र सीआईपी/एसआईपी एक्सपोजर शामिल होना चाहिए, जिसके बाद कार्यात्मक परीक्षण करके निरंतर सीलिंग और किसी भी अस्वीकार्य गिरावट या निष्कर्षण में वृद्धि को प्रदर्शित किया जाना चाहिए।

वाइपर रिंग की सामग्रियों की तुलना करना और आपूर्तिकर्ता का चयन करना

सामग्री तुलना तालिका

स्रोत: प्रमुख सील निर्माताओं से सामग्री डेटाशीट और समेकित सामग्री दिशानिर्देश (उदाहरण के लिए देखें,ओ-रिंग - विकिपीडिया) और नियामक ढाँचे जैसेएफडीए खाद्य संपर्क.

आपूर्तिकर्ता चयन मानदंड

वाइपर रिंग्स के आपूर्तिकर्ता का चयन करते समय, निम्नलिखित बातों की जाँच करें: विनिर्माण क्षमता (फार्मा के लिए क्लीनरूम या समर्पित हाइजीनिक लाइनें), सामग्री की ट्रेसबिलिटी, परीक्षण उपकरण (FTIR, एक्सट्रैक्टेबल के लिए GC-MS, मैकेनिकल टेस्टर), प्रमाणित गुणवत्ता प्रणाली (ISO 9001, चिकित्सा/फार्मा-संबंधित घटकों के लिए आदर्श रूप से ISO 13485), और विश्वविद्यालयों या संस्थानों के साथ दीर्घकालिक अनुसंधान एवं विकास संबंध। अपनी प्रक्रिया की स्थितियों के अंतर्गत पायलट बैच और प्रदर्शन डेटा का अनुरोध करें।

प्रलेखन और परीक्षण क्यों महत्वपूर्ण हैं

खरीद प्रक्रिया में अक्सर इकाई मूल्य पर ध्यान केंद्रित किया जाता है, लेकिन खाद्य और फार्मा क्षेत्र में विफलता की छिपी हुई लागतें (उत्पाद वापस मंगाना, उत्पादन बंद होना, नियामकीय सुधार) प्रारंभिक बचत से कहीं अधिक होती हैं। उचित चयन करने के लिए अनुरूपता प्रमाणपत्र, पूर्ण बैच ट्रेसबिलिटी, फार्मा संपर्क के लिए ई एंड एल रिपोर्ट और त्वरित एजिंग/सीआईपी परीक्षण रिपोर्ट की मांग करें।

पॉलीपैक: इसकी क्षमताएं और खाद्य एवं फार्मा वाइपर रिंगों के लिए इसका महत्व

पॉलीपैक एक वैज्ञानिक और तकनीकी हाइड्रोलिक सील निर्माता और ऑयल सील आपूर्तिकर्ता है, जो सील उत्पादन, सीलिंग सामग्री विकास और विशेष कार्य परिस्थितियों के लिए अनुकूलित सीलिंग समाधानों में विशेषज्ञता रखता है। पॉलीपैक का कस्टम रबर रिंग और ओ-रिंग कारखाना 10,000 वर्ग मीटर से अधिक क्षेत्र में फैला हुआ है, जिसमें 8,000 वर्ग मीटर का कारखाना क्षेत्र शामिल है। हमारे उत्पादन और परीक्षण उपकरण उद्योग में सबसे उन्नत हैं। चीन में सील उत्पादन और विकास के लिए समर्पित सबसे बड़ी कंपनियों में से एक होने के नाते, हम देश और विदेश में कई विश्वविद्यालयों और अनुसंधान संस्थानों के साथ दीर्घकालिक संचार और सहयोग बनाए रखते हैं।

2008 में स्थापित, पॉलीपैक ने कांस्य-भरा PTFE, कार्बन-भरा PTFE, ग्रेफाइट PTFE, MoS₂-भरा PTFE, और कांच-भरा PTFE सहित भरे हुए PTFE सील का निर्माण शुरू किया। आज, हमने अपनी उत्पाद श्रृंखला का विस्तार करते हुए NBR, FKM, सिलिकॉन, EPDM और FFKM जैसी विभिन्न सामग्रियों से बने O-रिंग को शामिल कर लिया है।

पॉलीपैक के लाभ और मुख्य उत्पाद: पॉलीपैक स्वच्छता-योग्य सील प्रदान करने के लिए सामग्री अनुसंधान एवं विकास को बड़े पैमाने पर सटीक विनिर्माण के साथ जोड़ता है। मुख्य उत्पाद श्रेणियों में ओ-रिंग, रॉड सील, पिस्टन सील, एंड फेस स्प्रिंग सील, स्क्रैपर सील (वाइपर रिंग), रोटरी सील, बैक-अप रिंग और डस्ट रिंग शामिल हैं। प्रमुख विशिष्टताएं: पीटीएफई फॉर्मूलेशन में गहन विशेषज्ञता (जो आक्रामक सीआईपी वातावरण के लिए लाभकारी है), व्यापक परीक्षण क्षमताएं और शैक्षणिक भागीदारों के साथ सहयोगात्मक अनुसंधान एवं विकास संबंध जो खाद्य और फार्मा उपयोग-मामलों के लिए सामग्री योग्यता को गति प्रदान करते हैं।

खरीदारों के लिए, इसका मतलब है अनुकूलित वाइपर रिंग डिज़ाइन (ज्यामिति और संरचना) तक पहुंच, दस्तावेजी ट्रेसबिलिटी, और आपके CIP/SIP चक्रों को दोहराने वाली परीक्षण रिपोर्टों के साथ पायलट बैच प्राप्त करने की क्षमता। आपूर्तिकर्ता का चयन करते समय, न केवल सील की ज्यामिति पर विचार करें, बल्कि विक्रेता की E&L डेटा प्रदान करने की क्षमता, दीर्घकालिक उत्पादन स्थिरता और सामग्री फॉर्मूलेशन पर त्वरित पुनरावृति पर भी विचार करें।

परीक्षण, सत्यापन और जीवनचक्र प्रबंधन

रिलीज़ से पहले अनुशंसित परीक्षण मैट्रिक्स

प्रत्येक वाइपर रिंग डिज़ाइन के लिए, निम्नलिखित परीक्षण करवाएं या करवाएं: आयामी निरीक्षण, कठोरता और तन्यता परीक्षण, त्वरित एजिंग (थर्मल और रासायनिक), वास्तविक स्ट्रोक स्थितियों के तहत घर्षण/टूट-फूट परीक्षण, फार्मा संपर्क के लिए एक्सट्रैक्टेबल/लीचेबल स्क्रीनिंग, और कार्यात्मक सीआईपी/एसआईपी साइक्लिंग। भविष्य में मूल कारण विश्लेषण के लिए प्रत्येक स्थापित भाग का ट्रेस करने योग्य लॉट इतिहास बनाए रखें।

सेवा में निगरानी

रखरखाव अंतराल को केवल निश्चित कैलेंडर प्रतिस्थापन के बजाय परिचालन घंटों और सीआईपी चक्रों के आधार पर निर्धारित करें। सेवाकालीन निरीक्षण मानदंड लागू करें (रिसाव सीमा, दरार या विरूपण के लिए दृश्य निरीक्षण, और जहां संभव हो, अनुप्रवाह में कण निगरानी)। परिचालन डेटा के आधार पर स्थिति-आधारित प्रतिस्थापन का उपयोग करें।

केस स्टडी का सारांश (अनाम)

एक मध्यम आकार के डेयरी प्रोसेसर ने सील घिसाव के कारण बार-बार होने वाली खराबी से जूझ रहे हाई-स्पीड पिस्टन फिलर पर लगे सामान्य रबर वाइपर को फिल्ड-पीटीएफई स्क्रैपर से बदल दिया। उनके सीआईपी चक्र (65°C पर 0.5% कास्टिक) के साथ अनुकूलता परीक्षण के बाद, पीटीएफई-आधारित वाइपर ने घिसाव से संबंधित रुकावटों को 70% तक कम कर दिया और प्राथमिक रॉड सील के जीवनकाल को 40% तक बढ़ा दिया, जिससे सफाई रसायन और यांत्रिक स्थितियों के अनुरूप सामग्री का चयन करने का महत्व सिद्ध हुआ। यह सामान्य चार्ट पर पूरी तरह निर्भर रहने के बजाय अनुप्रयोग-विशिष्ट सत्यापन करने पर जोर देता है।

पूछे जाने वाले प्रश्न

1. वाइपर रिंग और स्क्रैपर सील में क्या अंतर है?

व्यवहारिक रूप से इनमें कोई अंतर नहीं है—वाइपर रिंग और स्क्रैपर सील का प्रयोग आमतौर पर एक दूसरे के स्थान पर किया जाता है। दोनों ही बाहरी सील को संदर्भित करते हैं जिनका उद्देश्य रॉड या शाफ्ट की सतह से दूषित पदार्थों को आंतरिक सील तक पहुंचने से पहले ही हटाना है।

2. बार-बार CIP/SIP चक्रों के लिए कौन सी सामग्री सबसे अच्छी होती है?

PTFE और फिल्ड PTFE ग्रेड आमतौर पर आक्रामक CIP/SIP रसायनों और उच्च तापमान के प्रति सर्वोत्तम प्रतिरोध प्रदान करते हैं। EPDM का उपयोग आमतौर पर उन स्थानों पर भी किया जाता है जहां गर्म क्षारीय/भाप सफाई प्रमुख होती है। महत्वपूर्ण फार्मास्युटिकल संपर्क क्षेत्रों के लिए, FFKM को इसकी असाधारण रासायनिक स्थिरता के कारण अधिक लागत के बावजूद उपयोग किया जा सकता है।

3. क्या वाइपर रिंग्स को ओ-रिंग्स की तरह नियामक प्रमाणपत्रों की आवश्यकता होती है?

जी हाँ। खाद्य या फार्मा उत्पादों के संपर्क में आने पर, आपूर्तिकर्ताओं को अनुरूपता प्रमाणपत्र, एफडीए या यूरोपीय संघ के खाद्य-संपर्क नियमों के अनुरूप सामग्री घोषणाएँ और फार्मा उत्पादों के मामले में, आपके गुणवत्ता आश्वासन प्रोटोकॉल के अनुसार आवश्यक निष्कर्षण योग्य/लीचेबल डेटा या यूएसपी क्लास परीक्षण प्रदान करना चाहिए।

4. वाइपर रिंग को कितनी बार बदलना चाहिए?

प्रतिस्थापन अंतराल स्ट्रोक आवृत्ति, सीआईपी/एसआईपी की आक्रामकता और यांत्रिक भार पर निर्भर करते हैं। आवधिक निरीक्षण और परिचालन डेटा के आधार पर स्थिति-आधारित रखरखाव लागू करें; कई परिचालनों में अंतराल-आधारित प्रतिस्थापन और स्थिति जांच का संयोजन सबसे विश्वसनीय पाया गया है।

5. क्या मैं फार्मास्युटिकल उपकरणों में मानक औद्योगिक-ग्रेड वाइपर रिंग का उपयोग कर सकता हूँ?

बिना सत्यापन के नहीं। मानक औद्योगिक सामग्रियों में फार्मा वातावरण के लिए आवश्यक सामग्री दस्तावेज़ीकरण, E&L डेटा या उत्पादन नियंत्रण (सफाई, संदूषण से बचाव) की कमी हो सकती है। हमेशा फार्मास्युटिकल उपयोग के लिए योग्य सामग्रियों और आपूर्तिकर्ताओं का ही उपयोग करें।

6. मुझे आपूर्तिकर्ता से कौन से दस्तावेज़ मांगने चाहिए?

कृपया विनिर्माण ट्रेसिबिलिटी, सामग्री सुरक्षा डेटा शीट (एमएसडीएस), अनुरूपता प्रमाणपत्र (सीओसी), कठोरता और आयामी परीक्षण रिपोर्ट, निष्कर्षणीय/लीचेबल डेटा (यदि फार्मा कंपनी है), और त्वरित एजिंग/सीआईपी परीक्षणों के परिणाम प्राप्त करने का अनुरोध करें जो आपकी प्रक्रिया का अनुकरण करते हैं।

संपर्क और आगे की प्रक्रिया

यदि आपको खाद्य या फार्मास्युटिकल अनुप्रयोगों के लिए अनुकूलित वाइपर रिंग समाधानों की आवश्यकता है, तो पॉलीपैक कस्टम सामग्री विकास, फिल्ड पीटीएफई विशेषज्ञता और सीआईपी/एसआईपी वातावरण में प्रदर्शन को प्रमाणित करने के लिए व्यापक परीक्षण प्रदान करता है। सामग्री चयन, प्रोटोटाइप रन या ट्रेस करने योग्य दस्तावेज़ीकरण और परीक्षण रिपोर्ट प्राप्त करने के लिए पॉलीपैक की तकनीकी टीम से संपर्क करें। उत्पाद विकल्पों को देखने और कोटेशन प्राप्त करने के लिए contact@polypac.com पर ईमेल करें (या ओ-रिंग, रॉड सील, पिस्टन सील, एंड फेस स्प्रिंग सील, स्क्रैपर सील, रोटरी सील, बैक-अप रिंग, डस्ट रिंग के लिए आपूर्तिकर्ता उत्पाद पृष्ठों पर जाएं)।

संदर्भ और आगे पढ़ने के लिए: एफडीए - पैकेजिंग और खाद्य संपर्क पदार्थ (https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs); हाइड्रोलिक सिलेंडर का अवलोकन (https://en.wikipedia.org/wiki/Hydraulic_cylinder); ओ-रिंग मानक सारांश (https://en.wikipedia.org/wiki/O-ring).