食品・医薬品向けピストンシール材料の選び方

食品および医薬品用途における衛生的なピストンシール材料の選定

食品・医薬品向けピストンシール材の選択において、適切なピストンシール材が重要な理由

食品加工、医薬品製造、包装などに使用される油圧または空気圧アクチュエータの設計においては、適切なピストンシール材の選択が不可欠です。不適切な材質選定は、製品汚染、早期故障、ダウンタイムの増加、規制不適合のリスクにつながります。理想的なピストンシール材は、耐薬品性、滅菌耐性、低抽出物、耐摩耗性、低摩擦性のバランスを保ちながら、必要に応じて食品接触用途または医療グレードの認証も取得します。

ピストンシール材料を指定する際の規制およびコンプライアンスの考慮事項

機械的特性を評価する前に、規制要件を確認してください。食品および医薬品分野では、通常、以下の1つ以上の要件を満たす材料が求められます。

• 食品接触を意図した材料に関するFDA食品接触ガイダンス（21 CFRおよび食品接触物質に関する通知）。（参考文献を参照）
• プラスチックに関する規則 (EC) No 1935/2004 や委員会規則 (EU) No 10/2011 などの EU 規則 — EU の管轄下で部品が食品に接触する可能性がある場合に関連します。
• 医薬品または医療機器と接触するシールに関する生体適合性規格 (例: USP クラス VI または ISO 10993)。
• 内部サプライヤーの適合宣言、抽出物および浸出物テスト、および高リスクアプリケーション向けのクリーンルーム製造ドキュメント。

サプライヤーには必ず、FDA/EU 宣言、抽出物/浸出物 (E&L) 調査、滅菌サイクル適合性テストなどの証明書とテスト レポートを要求してください。

衛生環境におけるピストンシール材の主要性能基準

ピストンシールの材質オプションを比較する場合は、次の技術的基準を評価します。

• 洗浄剤、溶剤、消毒剤、製品配合物、潤滑剤との化学的適合性。
• プロセスおよび滅菌サイクルに対する耐熱性 (CIP = 定置洗浄、SIP = 定置滅菌、オートクレーブ、蒸気、ガンマ)。
• 動的往復運動下における耐摩耗性と摩耗挙動。
• ライフサイクル全体にわたる圧縮永久歪みとシール信頼性。
• 摩擦係数と、低速ピストンでの固着や引きずりを引き起こす傾向。
• 浸透性と液体を吸収する傾向（抽出物/浸出物に影響します）。
• 清掃性と表面仕上げ - 微生物の繁殖を防ぐために、滑らかで非多孔性の素材が好まれます。

材料オプションの概要: 考慮すべきピストンシール材料

食品・医薬品用途における一般的なピストンシール材料としては、PTFE（および充填PTFE系）、ポリウレタン（PU）、パーフルオロエラストマー（FFKM）、EPDM、シリコーン、ニトリル系エラストマー（NBR/HNBR）などが挙げられます。適切な材料の選択は、使用する環境によって異なります。以下に、材料ごとの簡潔な概要と、比較表を示します。

ピストンシール材の材質別概要

• PTFE（ポリテトラフルオロエチレン、充填PTFEを含む）バージンPTFEを使用すると、優れた耐薬品性、非常に低い摩擦、高温耐性、そして低抽出物といった特性が得られます。充填材入りPTFE（ブロンズ、カーボン、グラファイト、MoS2、ガラス）は耐摩耗性と機械的強度を向上させます。製品とCIP/SIPの要件に応じて選択してください。PTFEは不活性であり、食品との接触にも適していることが多いですが、表面仕上げと設計（エラストマー形状記憶性がない）が重要です。
• ポリウレタン（PU）: 動的往復運動下でも優れた耐摩耗性と弾性を有し、油圧ピストンシールに広く使用されています。ただし、従来のポリウレタンは特定の消毒剤や高温殺菌に弱い場合があり、食品グレードまたは認可を受けた特殊配合のポリウレタンが必要です。
• FFKM（パーフルオロエラストマー）最高レベルの耐薬品性と耐熱性を備え、抽出物が少ないFFKMは高価ですが、強力な洗浄剤、蒸気、溶剤に対する優れた広範囲耐性を備えており、リスクの高い医薬品接触点に最適です。
• EPDM: 熱水、蒸気、および多くのアルカリ洗浄剤に対する優れた耐性を有し、食品加工において蒸気や熱水にさらされるシール材として広く使用されています。石油系油に対する耐性は低いです。
• シリコーン優れた温度範囲と洗浄性、低毒性、優れた蒸気オートクレーブ耐性を備えています。ただし、シリコンは耐摩耗性が低く、ガス透過性が高いため、補強しない限り高圧油圧ピストンには適していません。
• NBR / HNBRNBR（ニトリル）とHNBR（水素化ニトリル）は優れた機械的特性と耐油性を備えています。NBRは広く使用されています。油圧システムただし、熱湯/蒸気および一部の消毒剤に対する耐性は限られています。HNBR は高温性能を向上させます。

比較表：ピストンシール材料の特性一覧

ピストンシールの材質選択に関連する設計と設置のヒント

材料の選択だけでは不十分です。設計と設置はパフォーマンスに大きく影響します。

• 弾力性と密閉回復が必要な場合は、適切なエナジャイザーまたはスプリングエナジャイザー付き PTFE 設計を使用します。
• 相手ロッド／シリンダーの表面仕上げ（Ra）を最適化します。滑らかな仕上げは摩耗とパーティクルの発生を低減します。PTFEシールの一般的なRa目標値は、用途に応じて0.2～0.6µmです。
• 特に高圧下の柔らかいエラストマーの場合は、押し出しを防ぐために適切なグランド設計を確保してください。バックアップリングクリアランスへのはみ出しを防止できます。
• 重要な製品接触を隔離するために、シール間に排水または真空を備えた二重シール配置を検討してください。
• ソフトシールを傷つけて早期の故障や汚染のリスクが生じないように、設置ツールとトレーニングを指定します。

洗浄、滅菌、抽出物：ピストンシール材の検査項目

以下の内容を網羅したテストの文書をサプライヤーに要求します。

• CIP/SIP サイクルの互換性（例：80～121°C の蒸気、一般的な苛性洗剤、過酢酸、過酸化水素への繰り返し曝露）。
• 接触期間、温度、製品組成に関連する抽出物と浸出物 (E&L) の研究。
• 表面の多孔性と微生物の潜伏リスクに関するバイオバーデンと洗浄性の評価。
• 圧縮永久歪み試験 (ASTM D395) および代表的な負荷下での動的サイクル寿命。

医薬品との接触の可能性がある場合には、プロセスを反映した USP/ISO 生体適合性レポートと滅菌検証サイクルを要求してください。

コストとパフォーマンス：予算とリスク許容度に最適なピストンシール材料の選択

FFKMや特殊充填PTFEなどの高性能エラストマーは、強力な洗浄・滅菌システムにおいてリスクが最も低いものの、コストは高くなります。一方、標準的なNBRやシリコーンはコスト面では魅力的かもしれませんが、製薬業界ではライフサイクルリスクが高くなります。実用的なアプローチ：

1. 接触リスクのマップ: シールが製品に接触しますか? 不具合により製品が汚染される可能性はありますか?
2. 滅菌方法と化学物質への曝露を定義します。
3. 規制と滅菌の要求を満たし、許容できるライフサイクル コスト (ダウンタイムと交換頻度を含む) で最小コストの材料を選択します。

サプライヤーの選択と技術サポート：ピストンシール材ベンダーに何を求めるか

材料だけでなく、文書化された証拠と技術サポートを提供できるサプライヤーを選択してください。

• 物質安全データシートおよび食品接触宣言。
• E&L および CIP/SIP 互換性テスト レポート。
• 作業条件に合わせて最適化されたカスタム化合物または充填 PTFE を生産する能力。
• クリーンルーム製造、トレーサビリティ、そして進化するニーズに応える長期的な研究開発協力。

ポリパックがピストンシールの材質選択とカスタマイズされたシールソリューションをサポートする方法

ポリパックは科学的かつ技術的な油圧シールシール製造、シール材料開発、カスタマイズを専門とするメーカーおよびオイルシールサプライヤーシーリングソリューション特殊な作業環境にも対応可能です。PolypacのカスタムゴムリングおよびOリング工場は、10,000平方メートルを超える敷地面積を誇り、工場面積は8,000平方メートルです。当社の生産設備および試験設備は、業界最先端の水準を誇ります。中国最大級のシール製造・開発企業として、国内外の数多くの大学や研究機関と長年にわたる連携・協力関係を維持しています。

2008年に設立されたPolypacは、ブロンズ充填PTFE、カーボン充填PTFE、グラファイトPTFE、MoS₂充填PTFE、ガラス充填PTFEなどの充填PTFEシールの製造から事業を開始しました。現在では、NBR、FKM、シリコン、EPDM、FFKMなど、様々な材料を使用したOリングも製造しています。Polypacの主要製品ポートフォリオには、以下が含まれます。

• Oリング
• ロッドシール
• ピストンシール
• 端面スプリングシール
• スクレーパーシール
• ロータリーシール
• バックアップリング
• ダストリング

Polypacは、充填PTFE配合およびカスタムエラストマーコンパウンドにおける高度な技術力、高度な試験設備、そして学術研究機関とのパートナーシップによって他社との差別化を図っています。これらの強みを組み合わせることで、プロセスの化学組成、滅菌サイクル、そして機械的要求に基づいた、カスタマイズされたピストンシール材料の推奨が可能になります。これは、文書化されたコンプライアンスと長期的な製品信頼性を求める食品・医薬品業界のお客様にとって特に有益です。

食品・医薬品用途におけるピストンシール材の実用的選定チェックリスト

ピストンシールの材質を選択するときは、次の簡単なチェックリストを使用してください。

1. 接触リスクと規制管轄（FDA、EU、その他）を定義します。
2. プロセス温度、圧力、CIP/SIP 体制を特定します。
3. シールと接触するすべての化学薬品、溶剤、消毒剤をリストします。
4. 許容できる寿命とメンテナンス間隔を決定します。
5. サプライヤーの E&L、CIP/SIP、および生体適合性に関するドキュメントを要求します。
6. 最高の耐薬品性/滅菌性が必要な場合は充填剤入り PTFE または FFKM をご検討ください。研磨性または高圧機械用途の場合は PU/HNBR をご検討ください。
7. 汚染制御のための設置および検査手順を文書化します。

FAQ — ピストンシールの材質選択に関するよくある質問

1. 製品と接触し、毎日 80°C で CIP 洗浄されるピストンに最適なピストン シール材料はどれですか。

シールが製品に接触し、アルカリ性洗剤を用いた80℃のCIP洗浄（毎日）に耐える必要がある場合は、EPDMまたはPTFE（バージンPTFEまたは適切な充填剤を添加したPTFE）が適していることが多いです。EPDMは温水とアルカリ性洗剤に優れた耐性を示します。PTFEは優れた化学的不活性と極めて低い抽出物含有量を誇りますが、適切な通電装置またはバックアップが必要です。E&L試験およびサプライヤーのCIP適合性レポートをご確認ください。

2. 食品ピストンの高圧ピストンシールにポリウレタンを使用できますか?

はい。PUは優れた耐摩耗性を有するため、高圧油圧ピストンに広く使用されています。食品用途では、食品規格に適合したPUコンパウンドを使用し、使用する特定の消毒剤および温度に対する耐性を確認してください。シールが頻繁に蒸気滅菌にさらされる場合は、代替材料（FFKM、充填PTFEなど）や保護設計を検討してください。

3. ピストンシール材料の選択において、充填PTFE（ブロンズ、カーボン、MoS₂）の役割は何ですか？

充填PTFEブレンドは、PTFEの化学的不活性性と低摩擦性に加え、充填剤による耐摩耗性と圧縮強度の向上を兼ね備えています。充填剤の選択は、摩耗、負荷、摩擦の要件に応じて異なります。食品／医薬品用途では、充填剤と加工工程によって抽出物が増加しないこと、および適合文書が提出されていることを確認してください。

4. ほとんどの食品業界のピストンシールには FFKM は過剰でしょうか?

FFKMは高価ですが、強力な滅菌剤、高温蒸気サイクル、または溶剤への曝露によって従来のエラストマーが急速に劣化してしまう医薬品や無菌食品プロセスにおいては、妥当な選択肢となる可能性があります。リスクの低い食品加工においては、厳選されたEPDM、PTFE、またはHNBRで十分であり、より費用対効果が高い場合があります。

5. ピストンシールの抽出物と浸出物のテストはどの程度重要ですか?

シールが製品に接触する場合、または浸出物が製品を汚染する可能性のある領域にある場合、これは非常に重要です。E&L試験は、最悪の状況下での潜在的な溶出化合物を定量化します。規制当局や製薬会社は、コンポーネントの承認前に、E&L分析の文書化を要求することがよくあります。

6. ピストンシールの材質を選択する際に、シールサプライヤーとどのように連携すればよいですか?

サプライヤーには、流体、温度、圧力、滅菌サイクル、想定寿命、規制上の制約など、詳細なプロセス説明を提供してください。推奨材料、試作品サンプル、試験報告書（CIP/SIP、E&L、動的寿命）、トレーサビリティ文書の提出を求めてください。カスタムコンパウンド開発とラボ試験に対応しているサプライヤーを優先してください。

お問い合わせと製品情報 - ご相談やサンプルのご依頼

食品・医薬品用途に最適なピストンシール材の選定にお困りの際は、Polypacがカスタム材料の開発、試験、小ロット試作までサポートいたします。Polypacの技術チームにご連絡いただければ、お客様のプロセス条件についてご相談の上、材料データシート、適合証明書、またはピストンシールのサンプルをご請求いただけます。Polypac製品をご覧いただき、Oリング、ロッドシール、ピストンシール、エンドフェイススプリングシール、スクレーパーシール、ロータリーシール、バックアップリング、ダストリングのお見積りをご依頼ください。

参考文献と信頼できる情報源

1. 電子連邦規則集（eCFR）—タイトル21 食品および医薬品。https://www.ecfr.gov/current/title-21（アクセス日2025年12月14日）。
2. 欧州議会及び理事会。食品と接触することを意図した材料及び物品に関する規則（EC）第1935/2004号。https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2004/1935/oj（アクセス日2025年12月14日）。
3. 欧州委員会。食品と接触することを意図したプラスチック材料に関する委員会規則（EU）第10/2011号。https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32011R0010（アクセス日2025年12月14日）。
4. USP — 米国薬局方（生物学的反応性試験および材料適合性に関する一般ガイダンス）。https://www.usp.org/（アクセス日2025年12月14日）。
5. Trelleborg Sealing Solutions — 食品・医薬品業界向けシーリングソリューションの概要。https://www.trelleborg.com/en/seals（アクセス日2025年12月14日）。
6. Parson/Industry技術ガイダンス：Oリングハンドブックおよびエラストマー選定参考資料（メーカーの技術マニュアル）。例：Parker Oリングハンドブック。https://www.parker.com（検索：Oリングハンドブック）（アクセス日：2025年12月14日）。
7. DuPont（Chemours）テフロン技術リソース - PTFEの耐薬品性と特性。https://www.chemours.com/en/our-company/brands/teflon（アクセス日2025年12月14日）。
8. ASTM D2000 — ゴム製品（エラストマー）の標準分類システム。https://www.astm.org/d2000-20. (アクセス日2025年12月14日).

カスタマイズされた推奨事項、テスト サポート、または製品サンプルについては、Polypac の技術営業チームに問い合わせて、食品または医薬品のプロセス要件に適合する密封材料選択プロジェクトを開始してください。