食品および医薬品用途向けPTFEシールの選択
衛生的な処理のためのポリマーシールの選び方
PTFEシールは、その化学的不活性性と耐熱性から、食品・医薬品機器で広く使用されています。しかし、衛生管理が重要で規制の厳しい環境に適したPTFEシールを選択するには、材料名を選択するだけでは不十分です。この記事では、エンジニア、購買管理者、品質管理担当者が食品・医薬品用途のPTFEシールを選定する際に、材料グレードや充填PTFEの選択肢から、滅菌適合性、抽出物／浸出物、認証試験、サプライヤーの能力に至るまで、評価すべき事項を解説します。
食品および医薬品用途でPTFEシールが選ばれる理由
PTFE（ポリテトラフルオロエチレン）は、低摩擦、優れた耐薬品性、広い使用温度範囲（一般的に-200℃～+260℃）、そして優れた非粘着性で高く評価されています。衛生的なプロセスにおいて、これらの特性はPTFEシールが強力な洗浄剤（多くの酸、塩基、溶剤を含む）に耐性を持ち、繰り返しの熱サイクルにも耐えるため、製品汚染リスクを低減し、稼働率を向上させます。ここでの商業的ニーズは、通常、食品グレードのPTFEシールまたは医薬品用のPTFE Oリングを見つけることです。この記事では、材料に関する知識と規制および用途固有のアドバイスを組み合わせることで、これらのニーズに対応します。
PTFEシールの主な機能的利点
- 化学的不活性: ほとんどの食品成分および医薬品添加物との反応は最小限です。
- 幅広い温度安定性: 冷凍、常温、および多くの滅菌サイクルに適しています。
- 低摩擦および耐摩耗性: 回転シールや往復シールに便利です。
- エラストマーに比べて、多くのガスや蒸気に対する透過性が低い。
食品グレードおよび医薬品グレードPTFEシールの規制および安全要件
食品または医薬品用途のPTFEシールを選定する際、コンプライアンスと試験要件が材料選定と文書化の決め手となります。よくあるご質問には、食品接触PTFE規制やPTFEシールUSPクラスVIに関するものがあります。以下に、考慮すべき規格と試験をご紹介します。
規制チェックリスト
- 食品接触承認: FDA の食品接触規制および地域の要件 (例: EU 規制 (EC) No. 1935/2004) への準拠を確認します。
- 医薬品の生体適合性: 医薬品または非経口製剤に接触する部品については、必要に応じて USP <87>/<88> 生物学的反応性試験および ISO 10993 シリーズを考慮してください。
- 抽出物と浸出物 (E&L): 繊細な製薬プロセス (特に非経口) では、E&L 研究またはサプライヤーが提供するデータが必要になることがよくあります。
- 衛生設計基準: 衛生的な表面仕上げと清掃性が重要な場合は、3-A 衛生基準または EHEDG ガイダンスを確認してください。
バージンPTFEと充填PTFEシールの選択
PTFEシールに関するお問い合わせは、バージンPTFEと充填PTFEの2種類に分かれることが多いです。充填PTFEコンパウンドは、耐摩耗性の向上、コールドフロー（クリープ）の低減、または機械特性の向上を目的として充填剤を添加しています。以下の表は、食品および医薬品分野における一般的な充填PTFEの選択肢と推奨用途をまとめたものです。
| 材料 | 主な利点 | 標準的な温度範囲 | 衛生的な使用を推奨 |
|---|---|---|---|
| バージンPTFE | 最高の化学的不活性、最低の摩擦 | −200℃～+260℃ | 食品との直接接触、最小限の添加物が求められる薬剤との接触 |
| カーボン充填PTFE | 摩耗の改善、冷間流動の低減 | −200℃～+260℃ | 摩耗制御が必要な可動シール、抽出物の検証 |
| ブロンズ充填PTFE | 熱伝導性の向上、耐摩耗性の向上 | −200℃～+260℃ | 高負荷アプリケーション。金属の露出により製品が汚染される可能性がある場合は避けてください。 |
| グラファイト充填PTFE | 高温時の摩擦を低減 | 最大 +260°C (アプリケーションによって異なります) | 高温シールは製品に直接接触しないことが望ましい |
| MoS₂充填PTFE | 優れた耐擦傷性と潤滑性 | 最大+250°C | 回転/往復シール; 食品/医薬品への適合性を検証 |
| ガラス充填PTFE | 高い寸法安定性 | −100℃～+250℃ | 低クリープを必要とする静的シール。E&Lを評価 |
注：充填PTFEには、抽出物／浸出物挙動に影響を与える充填剤が混入する可能性があります。医薬品および敏感な食品用途の場合は、承認前にサプライヤーにE&L（環境適合性試験）および生体適合性データをご確認ください。
PTFEシールの滅菌、洗浄、適合性に関する考慮事項
食品および医薬品のシールは、繰り返しの洗浄サイクル（CIP/SIP）と滅菌（オートクレーブ、蒸気滅菌、化学滅菌剤）にさらされます。一般的な検索用語には、「PTFEオートクレーブ適合性」や「CIP PTFEシール」などがあります。重要な考慮事項：
互換性チェックリスト
- オートクレーブ/蒸気: PTFE は一般にオートクレーブに耐えますが、充填された化合物および結合されたアセンブリ (例: エラストマー上にオーバーモールドされた PTFE) への影響を確認してください。
- 化学消毒剤: PTFE はほとんどの消毒剤 (過酢酸、過酸化水素、塩素系漂白剤) に耐性がありますが、時間/温度の影響については完全なクリーニング プロトコルを確認してください。
- 表面仕上げ：衛生機器の場合、堆積物が蓄積しやすい隙間を最小限に抑えてください。PTFEは機械加工または成形により厳しい公差に対応できます。洗浄要件に適合する表面仕上げを選択してください。
PTFEシールの機械設計および設置ガイド
適切な機械設計は、押し出し、コールドフロー、漏れといった一般的な故障を防ぎます。サプライヤーや設計者は、PTFE Oリングの取り付けやPTFEシールの押し出し加工についてよく検索します。以下に実用的なガイダンスを示します。
デザインのヒント
- PTFE シールが高圧にさらされる場合は、押し出し防止バックアップ リングを使用します。PTFE は弾性率が低いため、隙間にはみ出す可能性があります。
- 複合設計を検討してください。PTFE コーティングされたエラストマー O リングまたは PTFE エナジャイザーは、シール弾力性と PTFE の耐薬品性を兼ね備えている場合があります。
- コールドフローを考慮します。特に、持続的な負荷がかかっている静的シールの場合、クリープを考慮してグランド許容値を設計します。
- 動的シールの場合は、摩耗と摩擦を低減するように設計された充填 PTFE グレードを評価し、開発の早い段階で実際のプロセス流体を使用してベンチ テストを実行します。
承認に必要なテスト、検証、文書化
調達チームは通常、PTFEシールの証明書またはPTFEシールの材料データシートを検索します。規制対象産業での承認を得るには、サプライヤーから以下の文書の提出を求めてください。
- 製品安全データシート (MSDS) / 安全データシート (SDS)。
- 適用可能な規制（FDA 食品接触ステータス、該当する場合は EU 1935/2004 など）を参照する適合証明書（CoC）。
- 特定の化合物および処理条件に関する抽出物および浸出物データ。
- 部品が薬剤または埋め込み型/非経口製品に接触する場合は、生体適合性試験レポート（例：USP <87>/<88> または ISO 10993）を参照してください。
- 変更管理と監査のためのトレーサビリティ レコード、ロット番号、製造管理。
サプライヤーの選択：PTFEシールメーカーに求めるもの
メーカーを探す際には、食品グレードのPTFEシールメーカーやカスタムPTFE Oリングといった検索がよく使用されます。技術力、規制対応力、試験体制を実証できるサプライヤーを選びましょう。確認すべき主要なサプライヤーの能力は以下のとおりです。
- 社内での材料開発と、E&L/生体適合性試験結果を提供する能力。
- 一貫した寸法管理と清浄度を実現する高度な生産およびテスト設備。
- 衛生用途向けの充填 PTFE グレードおよびカスタム形状の製造経験。
- 品質システム（ISO 9001 など）および大学や研究機関との強力な研究開発パートナーシップ。
ポリパック — メーカープロフィールと食品・医薬品業界のニーズに合致する理由
ポリパックは科学的かつ技術的な油圧シールシール製造、シール材料開発、カスタマイズを専門とするメーカーおよびオイルシールサプライヤーシーリングソリューション特殊な作業環境にも対応可能です。PolypacのカスタムゴムリングおよびOリング工場は、10,000平方メートルを超える敷地面積と8,000平方メートルの工場スペースを誇ります。生産設備と試験設備は業界最先端の水準を誇ります。中国最大級のシール製造・開発企業として、Polypacは国内外の数多くの大学や研究機関と長年にわたる連携・協力関係を維持しています。
2008年に設立されたポリパックは、ブロンズ充填PTFE、カーボン充填PTFE、グラファイトPTFE、MoS₂充填PTFE、ガラス充填PTFEなどの充填PTFEシールの製造からスタートしました。現在では、NBR、FKM、シリコン、EPDM、FFKMなど、様々な材質のOリングも製造しています。ポリパックの主力製品には、Oリング、ロッドシール、ピストンシールなどがあります。端面スプリングシール、スクレーパーシール、ロータリーシール、バックアップリング、ダストリング。
ポリパックの競争優位性
- 2008 年以来、工業および衛生用途向けにカスタマイズされた複数の充填 PTFE グレードに関する豊富な PTFE の経験があります。
- 一貫した品質とトレーサビリティを実現する大規模で高度な製造およびテスト インフラストラクチャ。
- カスタムソリューションのための材料開発能力と学術機関との研究開発連携。
- 食品、医薬品、製薬業界で使用される静的および動的シールを網羅した包括的な製品ラインナップ油圧システム。
実用的な選定チェックリスト：仕様から承認まで
次のチェックリストを使用して、最初のサプライヤーの選択から最終的な認定に進みます。
- 接触タイプを定義します: 製品への直接接触? 一次包装? プロセス側のみ?
- 必要な認証を指定します: FDA/EU 食品接触、USP/ISO 生体適合性、E&L 範囲。
- 材質を選択してください: 最大の不活性度を得るにはバージン PTFE を使用してください。摩耗またはクリープ要件によって正当化される場合にのみ充填剤入り PTFE を選択し、E&L データを要求してください。
- 機械的保護を設計します: バックアップ リング、適切なグランド許容差、または複合設計。
- サンプルトライアルをリクエストしてください: 実際の流体と完全な CIP/SIP サイクルを使用したベンチ テスト、続いて寸法テストと漏れテストを実施します。
- 生産承認前に、SDS、CoC、テスト レポート、ロット トレーサビリティなどのドキュメントを入手します。
比較表：主な検査とその必要性
| テスト/ドキュメント | 目的 | 必要な場合 |
|---|---|---|
| FDA食品接触コンプライアンス | 食品加工環境への適合性を確認 | 食品に接触する、または潜在的な移行リスクのある部品 |
| USP <87>/<88>またはISO 10993 | 薬剤接触または医療機器に対する生体適合性 | 非経口製品接触または埋め込み型デバイス |
| 抽出物と浸出物（E&L） | 最悪の状況下での潜在的な移民を特定する | 医薬品接触、特に非経口薬または生物学的製剤 |
| 機械寿命と漏れ試験 | 動的/静的負荷下での耐用年数を検証 | すべての動的シールと重要な静的シール |
コスト vs. リスク：経済的に健全な選択をする
PTFEシールの選択は、初期材料費と長期的なプロセスリスクとのトレードオフです。バージンPTFEは、化学的不活性と電気・電子リスクを最小限に抑える必要がある場合に費用対効果が高い場合があります。一方、充填剤入りPTFEは、可動シールの摩耗寿命を延ばすことでダウンタイムを削減できます。製薬業界において極めて重要なシステムでは、追加試験やサプライヤー検証にかかるコストは、汚染リスクの低減と規制当局による承認取得の迅速化によって正当化されることが多いです。
FAQ - 食品および医薬品用途のPTFEシールに関するよくある質問
1. PTFE シールはデフォルトで食品グレードですか?
自動的にはそうではありません。ポリマーとしての PTFE は優れた不活性性を備えていますが、特定の化合物 (バージンまたは充填済み)、製造補助剤、および処理履歴が食品接触規制 (FDA/EU) を満たしていること、およびサプライヤーが関連文書を提供していることを確認する必要があります。
2. PTFE シールは繰り返しオートクレーブ処理できますか?
バージンPTFEの場合は一般的に可能ですが、繰り返しオートクレーブ処理すると寸法特性や接着・複合シール要素に影響を及ぼす可能性があります。必ず特定の化合物とシール設計で検証してください。
3. 充填された PTFE シールは医薬品用途に安全ですか?
可能ですが、充填剤によって抽出物／浸出物のプロファイルが変化する可能性があります。医薬品に関するお問い合わせは、充填剤と製造バッチの正確なE&L（安全基準）および生体適合性データをご提供ください。
4. 圧力下での PTFE シールの押し出しを防ぐ最善の方法は何ですか?
適切なサイズのはみ出し防止バックアップリングを使用し、推奨規格に従ってグランドクリアランスを設計してください。高圧の場合は、複合シールまたは寸法安定性の高いPTFE材料の使用をご検討ください。
5. PTFE シールのサプライヤーをどのように評価すればよいですか?
該当する場合は材料データシート、CoC、E&L、生体適合性データ、品質システムの証拠（ISO 9001）、生産/テスト能力、および同様の食品/医薬品プロジェクトの参照が必要です。
お問い合わせと製品に関するお問い合わせ - サンプルまたはテクニカルサポートのリクエスト
必要な場合はカスタムPTFEシール食品および医薬品用途向け材料の適格性評価に関するサポートが必要な場合は、Polypacまでお問い合わせください。技術コンサルティング、サンプル提供、試験サポートをご提供いたします。Polypacは、幅広いシール製品（Oリング、ロッドシール、ピストンシール、エンドフェイススプリングシール、スクレーパーシール、ロータリーシール、バックアップリング、ダストリング）を取り揃え、充填PTFEコンパウンドに関する豊富な経験と、承認取得に必要な規制関連文書も提供しています。適格性評価を開始するには、お見積もりまたは技術データシートをご請求ください。
参考文献
- 米国食品医薬品局 — 食品接触物質（FCS）: https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs（アクセス日：2025年12月6日）
- 欧州議会および理事会 — 食品と接触することを意図した材料および物品に関する規則 (EC) No 1935/2004: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/1935/2004/oj (アクセス日 2025-12-06)
- ISO 10993 — 医療機器の生物学的評価（概要）: https://www.iso.org/standard/68936. (アクセス日 2025年12月6日)
- 米国薬局方（USP）—生物学的反応性と試験に関する総則：https://www.usp.org（アクセス日：2025年12月6日）
- 3-A 衛生基準（衛生設備基準）: https://www.3-a.org/standards（2025年12月6日アクセス）
- デュポン - PTFE（テフロン）製品情報と特性：https://www.dupont.com/brands/teflon.（アクセス日：2025年12月6日）
食品や医薬品用途の PTFE シールに関する詳しいサポートや技術データ、サンプルや見積りをご希望の場合は、Polypac の営業およびエンジニアリング チームまでお問い合わせください。
Oリング用バックアップリング：押し出しに対する必須の保護 | Polypac
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