食品・医薬品向けロータリーシール：衛生上の考慮事項

この記事は、食品および医薬品（Food & Pharma）加工機器における回転シールの選定と適用について、衛生設計に重点を置いた実践的でエビデンスに基づいたガイドを提供します。規制要因、材料選定（エラストマー、PTFE、パーフルオロエラストマー）、定置洗浄（CIP）および定置滅菌（SIP）への適合性、汚染リスクを低減する設計機能、バリデーションおよびメンテナンスのベストプラクティス、そしてエンジニア、品質保証スペシャリスト、調達チームがシール寿命を最大化しながら微生物および微粒子リスクを最小限に抑えるのに役立つ実用的な選定基準を網羅しています。主要な参考文献には、米国食品医薬品局（FDA）や欧州衛生工学設計グループ（European Hygienic Engineering & Design Group）などの機関による規制文書や衛生設計ガイダンスが含まれます。

食品・医薬品業界で衛生設計が重要な理由

汚染経路：回転シールが防止すべきもの

ミキサー、ポンプ、ホモジナイザー、充填機などの回転軸シールは、製品、洗浄液、環境空気が回転軸と接触する動的なシールインターフェースです。シールが破損したり、形状が不適切だったりすると、ベアリング部への製品の漏れ、隙間への残留物の捕捉、粗面や損傷面へのバイオフィルムの形成といった、一般的な汚染経路が発生します。これらの経路は、腐敗、交差汚染、製品リコールのリスクを高めます。微生物の侵入や粒子の脱落を防ぐには、適切な回転軸シールを使用し、デッドレッグを最小限に抑えることが不可欠です。

規制と顧客の要件

食品および医薬品メーカーは、製品に接触する材料および衛生設備の設計に関する法的要求事項および顧客要求事項を満たす必要があります。EUでは、規則EC No 1935/2004食品に接触することを意図した材料に関する一般的な規則を定めている。米国では、FDA食品接触物質に関するガイダンスを提供します。医薬品用途では、生体適合性および抽出物/浸出物はUSPやISOシリーズなどの規格に基づいて評価されます（例：ISO 10993）およびGMPガイドラインに準拠しています。お客様は、回転シールが食品グレードまたは医薬品グレードの材料で作られ、追跡可能であり、CIP/SIPサイクルに適合していることを示す文書による証拠をますます求めています。

回転シールの材料選択

エラストマーとPTFEおよびパーフルオロエラストマーの比較

ロータリーシールにおいて、材質の選択は衛生面で最も重要な考慮事項です。エラストマー（NBR、FKM、EPDM、シリコン）は、シャフトの動きに柔軟性と弾力性を提供しますが、耐薬品性と耐熱性は材質によって異なります。PTFEおよび充填PTFE（ブロンズ充填、カーボン充填など）は化学的に不活性で非粘着性があり、残留物の蓄積を軽減しますが、弾性が低いため、補助的なシール設計（スプリング式面シールや複合PTFEリップなど）が必要です。パーフルオロエラストマー（FFKM）は、コストを正当化できる無菌プロセスにおいて、優れた耐薬品性と耐高温性を提供します。多くの食品および医薬品回転用途では、PTFEシーリングリップとエラストマーエナジャイザーを組み合わせるなどの組み合わせにより、低摩擦、低パーティクル発生、そして適切なシール力のバランスが取れています。

耐熱性、耐薬品性、耐滅菌性

想定されるプロセス温度と滅菌方法に適した材料を選択してください。CIPでは中程度の温度で苛性および酸性の洗剤を使用します。SIPでは蒸気または温水を使用し、場合によっては121℃を超えることもあります。表1は、一般的なシール材の標準的な温度範囲とCIP/SIP適合性をまとめたものです。この表を参考にしてください。ただし、必ずメーカーのデータシートとバリデーションテストで確認してください。

一般的な材料範囲の情報源としては、メーカーのデータシートや以下のような材料参照資料があります。Oリングとエラストマーの参考文献常に特定の化合物データで検証し、医薬品との接触に関する抽出物/浸出物テストを実行します。

設計と設置のベストプラクティス

隙間を最小限に抑え、衛生的な形状を採用

衛生的なロータリーシール設計により、製品が溜まりやすいデッドボリュームを削減します。シャフトハウジングは、滑らかな移行部、丸みを帯びたコーナー、アクセスしやすいグランドシールを採用してください。可能であれば、迅速な点検と交換が可能なカートリッジ式ロータリーシールまたはフェイスシールを推奨します。無菌製品ゾーンでは、一次シールを製品への曝露から保護するため、バリアフラッシング（ウィープまたは加圧バリア液）を備えた二重シール構造を設計してください。

CIPとSIP: 回転インターフェースの実装の詳細

CIPおよびSIPは、回転シールに機械的および化学的応力を及ぼします。重要な考慮事項としては、摩耗とパーティクル発生を低減するためのシャフトとシールシートの適切な表面仕上げ（Ra）、適切なグランド潤滑剤または食品グレードのバリア流体の使用、許容回転速度とシャフト偏心などが挙げられます。欧州衛生工学設計グループ（EHEDG）機器の衛生設計と洗浄バリデーションに関するガイダンスを提供します。CIP/SIPを支援する設計オプションには、フラッシュポート、排水性、バイオフィルム形成に抵抗する非多孔質材料の選択などがあります。

テスト、検証、メンテナンス

生体適合性、抽出物および浸出物

医薬品接触用回転シールは、USPおよびICHガイドラインに準拠した生体適合性試験および抽出物／浸出物（E&L）試験を実施し、適格性を確認する必要があります。食品接触用シールについては、移行試験と適合宣言（例：FDA食品接触規格、またはEC No 1935/2004に基づくEU規格）の取得が一般的です。サプライヤーと協力して、材料証明書、処方宣言、試験データを入手してください。必要に応じて、特定のプロセスストリームにおけるE&L試験のために、ロットトレーサビリティと検証サンプルの取得を要求してください。

検査間隔と予知保全

運転時間、温度サイクル、および観察された摩耗モードに基づいて検査間隔を定義します。典型的な点検には、亀裂の目視検査、エラストマーの硬度試験、トルク/駆動負荷の変化の監視、および漏れ検出が含まれます。過去の故障データを使用して予知保全を実施します。例えば、過酷なCIP/SIP環境では、シールの寿命は機械的摩耗ではなく、主に熱劣化によって制限される可能性があります。予備のロータリーシールは、材料特性を維持するために、温度/紫外線管理された保管場所に保管してください。

実用的な選択チェックリストと一般的なトレードオフ

選択チェックリスト

• 製品の接触ゾーンと必要な清浄度クラス（食品グレードと無菌医薬品）を特定します。
• プロセス化学薬品、CIP 洗剤、SIP 温度およびサイクル期間を一覧表示します。
• シャフト速度、偏心制限、圧力を指定します。
• 実証済みの CIP/SIP 互換性と規制サポート (FDA/EU/USP 証明書) を備えた材料を選択します。
• 排水性とデッドボリュームの最小化を考慮してグランド/ハウジングを設計します。保守性を考慮してカートリッジ回転シール システムを検討します。
• 計画の検証: 微生物チャレンジ (無菌の場合)、E&L テスト、加速老化。

一般的なトレードオフ

低摩擦PTFEオプションは、パーティクルの発生と残留物の付着を最小限に抑えますが、多くの場合、コストが高く、補助的な通電システムが必要になります。エラストマーは経済的でシャフトのずれにも比較的耐性がありますが、強力な化学薬品や高温蒸気にさらされると、膨張、硬化、または劣化する可能性があります。FFKMは最良の化学特性/熱特性を備えていますが、コストが大幅に高くなります。プロセスの純度がコストに見合う場合（例：重要な医薬品充填ライン）に使用してください。

ポリパック：衛生的な回転シールソリューションの能力

Polypacは、シール製造、シール材開発、そして特殊な動作条件に対応するカスタマイズされたシールソリューションを専門とする、科学的・技術的な油圧シールメーカー兼オイルシールサプライヤーです。2008年に設立されたPolypacは、充填PTFEシール（ブロンズ充填PTFE、カーボン充填PTFE、グラファイトPTFE、MoS2充填PTFE、ガラス充填PTFEなど）の製造から事業を開始しました。現在、Polypacの製品ラインナップには、NBR、FKM、シリコン、EPDM、FFKM製のOリングに加え、衛生用途向けに設計された特注の回転シールも含まれています。

ポリパックのカスタムゴムリングおよびOリング工場は、10,000平方メートルを超える敷地面積と8,000平方メートルの工場スペースを誇ります。生産設備および試験設備は業界最高水準を誇り、ポリパックは国内外の多数の大学や研究機関と長期的な協力関係を維持しています。これらのパートナーシップは、材料開発（例：低抽出性エラストマー配合）や、加速劣化試験、E&Lスクリーニング、回転インターフェースのトライボロジー試験といった高度な試験をサポートしています。

食品および医薬品衛生シールに関連するポリパック製品の主な強み:

• 材質の多様性: CIP/SIP に適合する充填 PTFE、FFKM、シリコン、食品グレードのエラストマー
• カスタム設計: カートリッジロータリーシール、PTFEリップ付きフェイスシール、バリアフラッシング付きデュアルシール配置
• 品質とトレーサビリティ：材料証明書、バッチトレーサビリティ、検証プロトコルに関する協力
• 試験機能: トルク/摩擦試験、加速熱老化試験、接触適合性試験

ポリパックの主なサニタリーシール製品には、Oリング、ロッドシール、ピストンシール、エンドフェイススプリングシール、スクレーパーシール、ロータリーシール、バックアップリング、ダストリングなどがあります。サニタリーグレードのロータリーシールが必要なプロジェクトでは、ポリパックが材料の推奨、試作、CIP/SIPバリデーションに関する技術サポートを提供いたします。

よくある質問

1. CIP/SIP 環境における回転シールに最適な材質は何ですか?

「最適な」材料は一つではありません。選定は温度、薬品への曝露、そして用途の特性によって異なります。PTFEとFFKMは、繰り返しのCIP/SIPサイクルにおいて優れた耐薬品性と耐熱性を備えています。EPDMは、水系プロセスにおける蒸気洗浄やアルカリ洗浄に適しています。シリコンは耐熱性に優れていますが、機械的な摩耗とのトレードオフが生じる可能性があります。必ず、CIP/SIPプロファイルを正確に設定して材料を検証してください。

2. 既存の機器にサニタリーロータリーシールを後付けできますか?

多くの場合、はい。改造では、シールリップの材質だけでなく、グランドの形状、表面仕上げ、排水性にも配慮する必要があります。カートリッジシールやカスタムハウジングは、改造を簡素化し、衛生性能を向上させることができます。サプライヤーと協力して、シャフトの振れ、グランドのクリアランス、ハウジングの改造について検討してください。

3. 医薬品の無菌接触シールを検証するにはどうすればよいですか?

バリデーションには通常、材料証明書（USP/ISO）、処方に合わせた抽出物および浸出物試験、必要に応じて生体適合性、および滅菌プロセスの適格性評価（例：微生物学的チャレンジ試験または培地充填試験など）が含まれます。規制当局/品質管理チームと早期に連携し、シールサプライヤーと協力して文書化を進めてください。

4. CIP/SIP 下でロータリーシールはどのくらいの期間持続しますか?

耐用年数はシールによって大きく異なります。シールによっては、過酷なCIP/SIPや高い機械的ストレス下でも数か月持続するものもあれば、より穏やかな運転条件では数年間持続するものもあります。耐用年数には、材質、表面仕上げ、シャフトアライメント、動作温度などの要因が含まれます。状態に基づいた検査を実施し、管理された保管方法で予備在庫を維持してください。

5. PTFE シールは、エラストマーに比べて押し出しや漏れが発生しやすいですか?

純粋なPTFEは弾性が低く、圧力下では押し出しが生じやすい傾向があります。そのため、多くのPTFEベースのソリューションでは、押し出しを防止し、圧力下およびシャフトの動き下でも安定したシール性を確保するために、通電設計（エラストマーエナジャイザーまたはスプリング通電式PTFEフェイスシール）やバックアップリングが採用されています。

6. 食品グレードの認定シールや文書はどこで入手できますか?

信頼できるサプライヤーは、FDAまたはEU規制への適合証明書、原材料宣言、そして場合によっては特定の試験報告書を提供しています。医薬品用途の場合は、USP関連文書とE&L試験をご依頼ください。Polypacは、シール製品の材料証明書とバリデーション文書の作成をサポートしています。

特定の食品または医薬品用途における回転シールの選定にご支援が必要な場合は、技術コンサルティングまたは製品サンプルをご請求ください。カスタムサニタリーシールソリューション、材料検証、試作についてご相談いただく場合は、Polypacまでお問い合わせください。製品に関するお問い合わせや技術サポートについては、Polypacの製品ページをご覧ください。または、Polypacのセールスエンジニアまでお問い合わせください。お客様に合わせたご提案や試験サポートをご提供いたします。

製品の詳細、技術データシート、またはカスタマイズされた衛生ロータリーシールソリューションについては、Polypac の技術チームに問い合わせて、図面、材料証明書、検証サポートをリクエストしてください。

参考文献および参考文献: FDA食品接触ガイダンス(FDA.gov）; EC No 1935/2004（eur-lex.europa.eu）; EHEDG衛生設計ガイドライン（ehedg.org）; 一般的な材料情報（PTFE、Oリング）。