食品および医薬品用途向けワイパーリングの選択

この記事では、食品および医薬品用途におけるワイパーリングの選定方法を、衛生性能、耐薬品性、規制遵守、そして長期的な信頼性に重​​点を置いて解説します。ミキサー、ピストン／ロッド用途、ポンプシャフト、そして衛生管理が重要な油圧システムにおけるダイナミックスクレーパーシールの選定を担当するエンジニア、調達担当者、そしてQA/QC担当者を対象としています。本ガイダンスは、現場での実践的な経験と規格に基づく参考資料をバランス良く組み合わせることで、設計上の選択が検証可能かつ監査可能なものとなっています。

衛生機器のシーリングの基礎

ワイパーリングとは何か、なぜ重要なのか

ワイパーリング（スクレーパーシールまたはワイパーシールとも呼ばれる）は、シリンダーやベアリング領域への汚染物質（汚れ、プロセス流体、CIP残留物）の侵入を防ぎ、必要に応じて潤滑を維持するために設計された動的シール要素です。食品および医薬品機器では、ワイパーリングの役割は拡大します。強力な洗浄剤への耐性、製品の汚染防止、製品の安全性を損なう可能性のある粒子や抽出物の排出防止が求められます。Wikipediaの油圧シリンダーの概要には、一般的なシールの種類とその機能、ワイパーリングがシリンダーアセンブリの一部である場合の有用な背景情報がまとめられています（油圧シリンダー - Wikipedia）。

機能の違い：ワイパーリング vs ロッドシール vs リップシール

ワイパーリングは通常、ロッドまたはシャフトの外側に配置され、内部のシールシステムに到達する前に汚染物質を掻き取ります。ロッドシール（一次動的シール）は、加圧された流体を保持します。リップシール（静的および動的シールを含む）は、低圧スクレーピングまたは二次汚染制御に使用されます。適切なワイパーリングを選択することで、ロッドシールの摩耗が低減し、メンテナンス頻度が低減されるだけでなく、衛生ゾーンにおける製品安全性も向上します。

標準とトレーサビリティの期待

食品および医薬品機器においては、トレーサビリティと材料の文書化が不可欠です。ワイパーリング専用の国際規格は存在しませんが、Oリングおよびエラストマーに関するISO 3601などの規格や、材料コンプライアンスフレームワーク（FDAの食品接触規制、USPクラスVIの生物反応性に関する規格）は、品質保証チームに必要な文書化アプローチを提供します。規制の詳細については、FDAの食品接触物質に関するページをご覧ください（FDA - 包装および食品接触物質）。

材料の選択：適合性と規制上の考慮事項

ワイパーリングに使用される一般的な材料とその特性

代表的な材料としては、NBR（ニトリル）、FKM（フッ素エラストマー）、EPDM、シリコーン、FFKM（パーフルオロエラストマー）、PTFEまたは充填PTFEコンパウンド（青銅充填、カーボン充填、MoS2充填、ガラス充填）などが挙げられます。各材料は、温度範囲、耐薬品性、透過性、および粒子脱落挙動においてトレードオフの関係にあります。例えば、PTFEおよび充填PTFEは抽出物が極めて少なく、優れた耐薬品性を備えているため、過酷なCIPサイクルに適しています。一方、EPDMなどのエラストマーは、強アルカリ洗浄が行われる場所でよく使用されますが、炭化水素に対する耐性は限られています。

規制および衛生遵守

食品および医薬品用途では、通常、FDAの食品接触基準を満たす材料が必要です（CFRタイトル21 - 食品および医薬品）および医薬品との接触については、USP生物学的反応性試験（例：USP <88>またはUSPクラスVIガイダンス）または特定の抽出物／浸出物試験を実施してください。適合証明書（CoC）、材料トレーサビリティ記録、および該当する場合は抽出物および細胞毒性に関する試験データのある材料を選択してください。

材料選択戦略

まず、プロセス化学（シール対象製品）、動作温度と圧力、洗浄剤（CIP/SIPの化学薬品と温度）、接触時間から始めます。これらの情報を候補物質の絞り込みリストにマッピングし、ベンダーの試験データ、規制文書、および過去の現場での性能を確認します。重要な医薬品接触点については、サプライヤーが提供する抽出物／浸出物（E&L）レポートと、CIP/SIPパラメータを反映した適合性試験プロトコルを用意する計画を立てます。

食品および医薬品の設計要因、設置およびメンテナンス

設計形状と表面仕上げ

ワイパーリングの性能は、溝の設計、シャフト／ロッドの表面仕上げ、および公差によって左右されます。一般的な推奨事項としては、衛生用途ではロッド表面の表面粗さをRa ≤0.4 µmに抑え、過度の摩擦なく接触圧を維持できるよう適切な溝深さを確保し、取り付け時のシール損傷を防ぐための面取りを施してください。形状が不適切だと、はみ出し、摩耗の加速、パーティクル発生の原因となる可能性があり、滅菌生産ラインでは許容されません。

インストールのベストプラクティス

シールの損傷や伸びを防ぐため、適切な取り付け工具（エキスパンダー、プロテクター）と適切な手順を使用してください。可能であれば、シャフトの最終検査後にワイパーリングを取り付け、汚染物質の混入を最小限に抑えてください。製薬現場では、GMP記録のために、取り付けトルク、プロセス条件、および作業手順を文書化してください。

CIP/SIPの回復力と検証

ワイパー選定にあたっては、想定される最も過酷な洗浄工程（例：苛性高温CIP、121℃の蒸気洗浄）を考慮して設計してください。材料と構造は、これらの条件下でも寸法安定性を維持する必要があります。バリデーションには、加速劣化試験、CIP/SIPフルサイクル曝露試験、それに続く機能試験を実施し、シールが持続し、許容できない劣化や抽出物の増加がないことを確認する必要があります。

ワイパーリングの材質の比較とサプライヤーの選択

材質比較表

出典: 主要シールメーカーの材料データシートおよび統合材料ガイドライン（例：Oリング - Wikipedia）や規制枠組みなどFDA食品接触。

サプライヤー選定基準

ワイパーリングのサプライヤーを選定する際には、製造能力（クリーンルームまたは医薬品専用の衛生ライン）、材料のトレーサビリティ、試験装置（FTIR、抽出物用GC-MS、機械試験装置）、品質システムの文書化（ISO 9001、医療/医薬品関連部品の場合はISO 13485が理想的）、大学や研究機関との長期的な研究開発関係などを確認してください。また、貴社のプロセス条件下でのパイロットバッチと性能データを入手してください。

ドキュメントとテストが重要な理由

調達では単価が重視されることが多いですが、食品・医薬品業界では、故障による隠れたコスト（製品リコール、ダウンタイム、規制対応など）が初期コストの削減額をはるかに上回ります。適合証明書、バッチ全体のトレーサビリティ、医薬品との取引に関するE&Lレポート、加速劣化試験/CIP試験レポートなどを入手することで、納得のいく選択を行うことができます。

ポリパック：食品・医薬品ワイパーリングにおけるその機能と重要性

Polypacは、シール製造、シール材開発、そして特殊な作動条件に対応するカスタマイズされたシールソリューションを専門とする、科学技術に裏付けされた油圧シールメーカーおよびオイルシールサプライヤーです。PolypacのカスタムゴムリングおよびOリング工場は、10,000平方メートルを超える敷地面積を誇り、工場敷地面積は8,000平方メートルです。当社の生産設備および試験設備は、業界最先端の水準を誇ります。中国最大級のシール製造・開発専門企業として、国内外の数多くの大学や研究機関と長年にわたる連携・協力関係を維持しています。

2008年に設立されたPolypacは、ブロンズ充填PTFE、カーボン充填PTFE、グラファイトPTFE、MoS₂充填PTFE、ガラス充填PTFEなどの充填PTFEシールの製造からスタートしました。現在では、NBR、FKM、シリコン、EPDM、FFKMなど、様々な材質のOリングも製造しており、製品ラインを拡大しています。

ポリパックの強みと主力製品：ポリパックは、材料研究開発と大規模精密製造を融合させ、衛生グレードのシールを提供しています。主な製品カテゴリーには、Oリング、ロッドシール、ピストンシール、エンドフェイススプリングシール、スクレーパーシール（ワイパーリング）、ロータリーシール、バックアップリング、ダストリングなどがあります。主な差別化要因：PTFE配合に関する深い専門知識（過酷なCIP環境に有利）、広範な試験能力、そして食品および医薬品用途における材料認定を加速させる学術機関との共同研究開発体制。

バイヤーにとって、これはカスタマイズされたワイパーリング設計（形状と配合）、文書化されたトレーサビリティ、そしてCIP/SIPサイクルを再現した試験報告書付きのパイロットバッチの入手を意味します。サプライヤーを選定する際には、シール形状だけでなく、E&Lデータの提供能力、長期的な生産安定性、そして材料配合の迅速な反復変更能力も考慮する必要があります。

テスト、検証、ライフサイクル管理

リリース前の推奨テストマトリックス

各ワイパーリング設計について、寸法検査、硬度および引張試験、加速劣化試験（熱および化学）、現実的なストローク条件下での摩耗試験、医薬品との接触を考慮した抽出物／浸出物スクリーニング、および機能的なCIP/SIPサイクルを依頼または実施してください。将来の根本原因分析のために、設置された各部品の追跡可能なロット履歴を維持してください。

サービス中の監視

固定カレンダー交換ではなく、運転時間とCIPサイクルに基づいてメンテナンス間隔を設定します。稼働中検査基準（漏れ閾値、亀裂や変形の目視検査、および可能な場合は下流のパーティクルモニタリング）を実施します。運転データに基づいて交換が正当化される場合は、状態に基づく交換を実施します。

ケーススタディの概要（匿名）

中規模の乳製品加工業者は、シール摩耗による頻繁なダウンタイムが発生していた高速ピストンフィラーにおいて、汎用のゴム製ワイパーを充填PTFEスクレーパーに交換しました。CIPサイクル（65℃、0.5%苛性ソーダ）との適合性試験の結果、PTFEベースのワイパーは摩耗による停止回数を70%削減し、プライマリロッドシールの寿命を40%延長しました。これは、洗浄剤の化学組成と機械条件に合わせて材質を選定することの価値を実証しています。これは、汎用チャートのみに頼るのではなく、アプリケーション固有のバリデーションを実施することの重要性を強調しています。

よくある質問

1. ワイパーリングとスクレーパーシールの違いは何ですか?

ワイパーリングとスクレーパーシールは実質的に区別がなく、一般的に同じ意味で使用されています。どちらも、ロッドまたはシャフトの表面から汚染物質が内部シールに到達する前に除去することを目的とした外部シールを指します。

2. CIP/SIP サイクルの繰り返しに最適な材料は何ですか?

PTFEおよび充填PTFEグレードは、一般的に、CIP/SIP洗浄の強力な薬品や高温に対する耐性が最も優れています。EPDMは、高温アルカリ洗浄や蒸気洗浄が主流の用途にも広く使用されています。医薬品の重要な接触部には、コストは高くなりますが、その優れた化学的安定性からFFKMが使用される場合があります。

3. ワイパーリングには、O リングのような規制証明書が必要ですか?

はい。食品または医薬品に接触する場合、サプライヤーは適合証明書、FDAまたはEUの食品接触規則に準拠した材料宣言、そして医薬品の場合は、品質保証プロトコルで要求される抽出物/浸出物データまたはUSPクラステストを提供する必要があります。

4. ワイパーリングはどのくらいの頻度で交換する必要がありますか?

交換間隔は、ストローク頻度、CIP/SIPの負荷、および機械的負荷によって異なります。定期点検と運用データに基づいた状態基準メンテナンスを実施してください。多くの運用では、状態チェックと組み合わせた交換間隔に基づくメンテナンスが最も信頼性が高いと考えられています。

5. 標準的な工業グレードのワイパーリングを医薬品機器に使用できますか?

検証なしでは使用できません。標準的な工業用材料には、医薬品製造現場で必要とされる材料に関する文書、安全データ、または製造管理（洗浄、汚染防止）が不足している場合があります。常に医薬品製造に適した材料とサプライヤーを使用してください。

6. サプライヤーにどのような書類を要求すればよいですか?

製造トレーサビリティ、材料安全データシート (MSDS)、適合証明書 (CoC)、硬度および寸法テストレポート、抽出物/浸出物データ (医薬品の場合)、およびプロセスをシミュレートする加速老化/CIP テストの結果をリクエストします。

お問い合わせと次のステップ

食品・医薬品用途向けのカスタマイズされたワイパーリングソリューションをお探しですか？Polypacは、カスタム材料開発、充填PTFEに関する専門知識、そしてCIP/SIP環境における性能検証のための包括的な試験を提供しています。材料選定、試作、トレーサビリティに関する文書や試験報告書のご依頼は、Polypacの技術チームまでお問い合わせください。製品オプションのご確認とお見積りのご依頼は、contact@polypac.comまでお願いいたします（または、Oリング、ロッドシール、ピストンシール、エンドフェイススプリングシール、スクレーパーシール、ロータリーシール、バックアップリング、ダストリングのサプライヤー製品ページをご覧ください）。

参考文献および参考文献: FDA - 包装および食品接触物質 (https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs); 油圧シリンダーの概要 (https://en.wikipedia.org/wiki/油圧シリンダー); Oリング規格の概要（https://en.wikipedia.org/wiki/Oリング）。