식품 및 제약용 피스톤 씰 재질 선택 방법

식품 및 제약 용도에 적합한 위생적인 ​​피스톤 씰 재질 선정

식품 및 제약 분야 피스톤 씰 재질 선택에 있어 적절한 재질이 중요한 이유

식품 가공, 제약 제조 또는 포장 분야에 사용되는 유압 또는 공압 액추에이터를 설계할 때 올바른 피스톤 씰 재질을 선택하는 것은 매우 중요합니다. 잘못된 재질을 선택하면 제품 오염, 조기 고장, 가동 중단 시간 증가 및 규정 미준수 등의 위험이 발생할 수 있습니다. 이상적인 피스톤 씰 재질은 내화학성, 멸균 내성, 낮은 추출물 함량, 기계적 마모 저항성 및 낮은 마찰 특성을 균형 있게 갖추면서 필요한 경우 식품 접촉 또는 의료 등급 승인을 충족해야 합니다.

피스톤 씰 재질 지정 시 규제 및 준수 고려 사항

기계적 특성을 평가하기 전에 규제 요건을 확인하십시오. 식품 및 제약 환경에서는 일반적으로 다음 요건 중 하나 이상을 충족하는 재료가 필요합니다.

• 식품과 접촉하도록 설계된 재료에 대한 FDA 식품 접촉 지침(21 CFR 및 식품 접촉 물질 고시) (참고 문헌 참조)
• EU 규정(예: 플라스틱 관련 규정(EC) No 1935/2004 및 위원회 규정(EU) No 10/2011)은 구성 요소가 EU 관할권 하에서 식품과 접촉할 수 있는 경우에 적용됩니다.
• 의약품 또는 의료기기와 접촉하는 데 사용되는 밀봉재에 대한 생체 적합성 표준(예: USP Class VI 또는 ISO 10993).
• 고위험 응용 분야에 대한 내부 공급업체 적합성 선언, 추출물 및 용출물 테스트, 클린룸 제조 문서.

공급업체로부터 FDA/EU 신고서, 추출물/용출물(E&L) 연구, 멸균 주기 호환성 시험 등 각종 인증서와 시험 보고서를 반드시 요청하십시오.

위생적인 환경에서 피스톤 씰 재질의 주요 성능 기준

피스톤 씰 재질 옵션을 비교할 때는 다음 기술적 기준을 평가하십시오.

• 세척제, 용제, 소독제, 제품 배합물 및 윤활유와의 화학적 호환성.
• 공정 및 멸균 주기(CIP = 현장 세척, SIP = 현장 멸균, 오토클레이브, 스팀, 감마선)에 대한 내열성.
• 동적 왕복 운동 하에서의 내마모성 및 마모 거동.
• 압축 변형률 및 밀봉 신뢰성이 수명 주기 전반에 걸쳐 우수합니다.
• 저속 피스톤의 마찰 계수 및 점착 또는 저항 발생 경향.
• 투과성 및 액체 흡수 경향(추출물/침출물에 영향을 미침).
• 세척 용이성 및 표면 마감 - 미생물 번식을 방지하기 위해 매끄럽고 기공이 없는 재질이 선호됩니다.

재질 선택 개요: 어떤 피스톤 씰 재질을 고려해야 할까요?

식품 및 제약 분야에 일반적으로 사용되는 피스톤 씰 재질로는 PTFE(및 충전 PTFE 변형체), 폴리우레탄(PU), 퍼플루오로엘라스토머(FFKM), EPDM, 실리콘, 니트릴계 엘라스토머(NBR/HNBR) 등이 있습니다. 적합한 재질 선택은 특정 환경에 따라 달라지며, 아래에는 각 재질에 대한 간략한 설명과 비교표가 제시되어 있습니다.

피스톤 씰 재질별 요약

• PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌, 충전재가 함유된 PTFE 포함)순수 PTFE를 사용할 경우 화학적 내성이 우수하고 마찰이 매우 적으며 고온에 강하고 추출물 함량이 낮습니다. 청동, 탄소, 흑연, MoS2, 유리 등의 충전재를 첨가한 PTFE는 내마모성과 기계적 강도를 향상시키며, 제품 및 CIP/SIP 요구 사항에 따라 선택이 달라집니다. PTFE는 불활성 물질이므로 식품 접촉에 적합한 경우가 많지만, 표면 마감 및 설계(탄성 기억 특성 없음)가 중요합니다.
• 폴리우레탄(PU)내마모성과 동적 왕복 운동 시 탄성이 탁월하여 유압 피스톤 씰에 널리 사용됩니다. 그러나 일반 폴리우레탄은 특정 살균제 및 고온 살균에 민감할 수 있으므로 식품 등급 또는 특수 배합 및 승인된 폴리우레탄을 사용해야 합니다.
• FFKM(퍼플루오로엘라스토머)FFKM은 최고 수준의 내화학성 및 내열성을 자랑하며 추출물 함량이 낮습니다. 가격은 비싸지만 강력한 세척제, 증기 및 용제에 대한 광범위한 내성을 제공하여 위험도가 높은 제약 관련 접촉면에 적합합니다.
• EPDM뜨거운 물, 증기 및 여러 알칼리성 세척제에 대한 내성이 우수하며, 증기 및 뜨거운 물에 노출되는 식품 가공 분야의 밀봉재로 널리 사용됩니다. 석유계 오일에는 내성이 약합니다.
• 실리콘우수한 온도 범위와 세척성, 낮은 독성 및 우수한 스팀 오토클레이브 저항성을 갖습니다. 그러나 실리콘은 내마모성이 떨어지고 가스 투과성이 높아 보강하지 않으면 고압 유압 피스톤에 적합하지 않습니다.
• 엔브르/HNBRNBR(니트릴)과 HNBR(수소화 니트릴)은 우수한 기계적 특성과 내유성을 제공합니다. NBR은 다양한 분야에서 널리 사용됩니다.유압 시스템하지만 고온수/증기 및 일부 살균제에 대한 내성이 제한적입니다. HNBR은 고온 성능을 향상시킵니다.

비교표: 피스톤 씰 재질 특성 한눈에 보기

피스톤 씰 재질 선택과 관련된 설계 및 설치 팁

자재 선택만으로는 충분하지 않습니다. 설계 및 설치는 성능에 큰 영향을 미칩니다.

• 탄성과 밀봉 복원력이 필요한 경우에는 적절한 에너지 공급 장치 또는 스프링으로 작동하는 PTFE 설계를 사용하십시오.
• 결합되는 로드/실린더의 표면 조도(Ra)를 최적화하십시오. 표면이 매끄러울수록 마모와 입자 발생이 줄어듭니다. PTFE 씰의 일반적인 Ra 목표치는 적용 분야에 따라 0.2~0.6µm입니다.
• 특히 고압 하에서 연질 엘라스토머를 사용할 경우, 압출을 방지하기 위해 적절한 글랜드 설계를 확보해야 합니다.백업 링틈새로 돌출되는 것을 방지할 수 있습니다.
• 중요 제품 접촉 부위의 격리를 위해 밀봉 부위 사이에 배수 또는 진공을 적용한 이중 밀봉 구조를 고려하십시오.
• 설치 시 연질 밀봉재에 흠집이 생기는 것을 방지하기 위해 설치 도구와 교육을 명시해야 합니다. 흠집이 생기면 조기 고장 및 오염 위험이 발생할 수 있습니다.

세척, 살균 및 추출물: 피스톤 씰 재질 검사 항목

공급업체에 다음 사항에 대한 문서화된 테스트 결과를 요청하십시오.

• CIP/SIP 주기 호환성(예: 80~121°C 스팀, 일반적인 가성 세척제, 과초산, 과산화수소에 반복적으로 노출되는 경우).
• 접촉 시간, 온도 및 제품 구성과 관련된 추출물 및 용출물(E&L) 연구.
• 표면 다공성 및 미생물 서식 위험에 대한 생물학적 오염도 및 세척 가능성 평가.
• 압축 영구 변형 시험(ASTM D395) 및 대표 하중 조건에서의 동적 반복 수명.

의약품 접촉 가능성이 있는 경우, USP/ISO 생체 적합성 보고서와 귀사의 공정을 반영하는 멸균 검증 주기를 반드시 요구하십시오.

비용 대비 성능: 예산과 위험 감수 수준에 맞는 최적의 피스톤 씰 재질 선택

FFKM이나 특수 충전 PTFE와 같은 고성능 엘라스토머는 강력한 세척/멸균 환경에서 가장 낮은 위험성을 제공하지만 비용이 더 높습니다. 반대로 표준 NBR이나 실리콘은 비용 측면에서 매력적일 수 있지만 제약 환경에서 수명 주기 위험이 더 높습니다. 실용적인 접근 방식:

1. 접촉 위험 지도 작성: 밀봉 부분이 제품에 닿을까요? 밀봉 불량으로 제품이 오염될 가능성이 있을까요?
2. 살균 방식과 화학물질 노출량을 정의하십시오.
3. 규제 및 멸균 요구 사항을 충족하면서 수명 주기 비용(가동 중지 시간 및 교체 빈도 포함)이 허용 가능한 최소 비용의 재료를 선택하십시오.

공급업체 선정 및 기술 지원: 피스톤 씰 소재 공급업체에게 요구해야 할 사항

자재뿐만 아니라 증빙 서류와 기술 지원까지 제공할 수 있는 공급업체를 선택하십시오.

• 물질안전데이터시트 및 식품접촉 신고서.
• E&L 및 CIP/SIP 호환성 테스트 보고서.
• 고객의 작업 환경에 최적화된 맞춤형 화합물 또는 충전 PTFE를 생산할 수 있습니다.
• 클린룸 제조, 추적성 확보, 그리고 변화하는 요구사항에 맞춘 장기적인 연구 개발 협력.

폴리팩은 피스톤 씰 재질 선택 및 맞춤형 씰링 솔루션을 어떻게 지원합니까?

폴리팩은 과학과 기술유압 씰씰 생산, 씰링 소재 개발 및 맞춤형 제작을 전문으로 하는 제조업체 및 오일 씰 공급업체밀봉 솔루션특수 작업 조건을 위한 Polypac의 맞춤형 고무 링 및 O-링 공장은 10,000제곱미터가 넘는 부지에 위치하고 있으며, 8,000제곱미터 규모의 공장을 보유하고 있습니다. 당사의 생산 및 시험 장비는 업계 최고 수준입니다. 중국 최대 규모의 씰 생산 및 개발 기업 중 하나로서, 당사는 국내외 여러 대학 및 연구 기관과 장기적인 소통과 협력 관계를 유지하고 있습니다.

2008년에 설립된 폴리팩(Polypac)은 청동 충진 PTFE, 탄소 충진 PTFE, 흑연 PTFE, MoS₂ 충진 ​​PTFE, 유리 충진 PTFE 등을 포함한 다양한 충진 PTFE 씰을 제조하는 것으로 사업을 시작했습니다. 현재는 NBR, FKM, 실리콘, EPDM, FFKM 등 다양한 재질로 만든 O링까지 제품 라인을 확장했습니다. 폴리팩의 핵심 제품 포트폴리오는 다음과 같습니다.

• 오링
• 로드 씰
• 피스톤 씰
• 엔드 페이스 스프링 씰
• 스크레이퍼 씰
• 회전 씰
• 백업 링
• 먼지 고리

폴리팩은 충전 PTFE 배합 및 맞춤형 엘라스토머 화합물 분야의 뛰어난 기술력, 첨단 시험 시설, 그리고 학술 및 연구 기관과의 파트너십을 통해 차별화된 경쟁력을 확보하고 있습니다. 이러한 역량을 바탕으로 공정 화학, 멸균 주기, 기계적 요구 사항에 맞는 맞춤형 피스톤 씰 소재를 추천해 드릴 수 있으며, 이는 특히 규정 준수 및 장기적인 제품 신뢰성을 추구하는 식품 및 제약 분야 고객에게 매우 유용합니다.

식품 및 제약 분야 피스톤 씰 재질 선택을 위한 실용적인 체크리스트

피스톤 씰 재질을 선택할 때 다음 간편 체크리스트를 활용하세요:

1. 접촉 위험 및 규제 관할권(FDA, EU, 기타)을 정의하십시오.
2. 공정 온도, 압력 및 CIP/SIP 방식을 파악하십시오.
3. 씰과 접촉하는 모든 화학 물질, 용제 및 살균제를 나열하십시오.
4. 허용 가능한 수명과 유지 보수 주기를 결정하십시오.
5. 공급업체에 E&L, CIP/SIP 및 생체 적합성 관련 문서를 요청하십시오.
6. 내화학성/내멸균성이 가장 뛰어난 소재로는 PTFE 또는 FFKM을, 마모성 또는 고압 기계적 부하가 필요한 소재로는 PU/HNBR을 고려하십시오.
7. 오염 방지를 위한 문서 설치 및 검사 절차.

FAQ — 피스톤 씰 재질 선택에 대한 자주 묻는 질문

1. 제품과 접촉하고 80°C에서 매일 CIP(현장 세척)를 받는 피스톤에 가장 적합한 피스톤 씰 재질은 무엇입니까?

밀봉재가 제품과 접촉하고 80°C의 알칼리성 세척제를 사용한 일일 현장세척(CIP)을 견뎌야 하는 경우, EPDM 또는 PTFE(순수 PTFE 또는 적절한 충전재가 첨가된 PTFE)가 적합한 경우가 많습니다. EPDM은 고온의 물과 알칼리성 세척제에 대한 내성이 우수하며, PTFE는 화학적 불활성이 뛰어나고 추출물 함량이 매우 낮지만 적절한 활성화제 또는 보조제가 필요합니다. E&L 테스트 및 공급업체의 CIP 호환성 보고서를 통해 확인하십시오.

2. 폴리우레탄은 식품 가공용 피스톤의 고압 피스톤 씰에 사용할 수 있습니까?

네, 폴리우레탄(PU)은 내마모성이 뛰어나 고압 유압 피스톤에 흔히 사용됩니다. 식품 관련 용도의 경우, 식품 등급 승인을 받은 PU 소재를 사용하고 사용되는 특정 살균제 및 온도에 대한 내성을 확인해야 합니다. 씰이 빈번한 스팀 살균에 노출될 경우, FFKM 또는 충진 PTFE와 같은 대체 소재를 고려하거나 보호 설계 기능을 추가해야 합니다.

3. 피스톤 씰 재질 선택 시, PTFE(청동, 탄소, MoS₂) 충전재의 역할은 무엇입니까?

충전재가 포함된 PTFE 블렌드는 PTFE의 화학적 불활성 및 낮은 마찰 특성에 충전재로부터 향상된 내마모성 및 압축 강도를 결합한 제품입니다. 충전재의 선택은 마모, 하중 및 마찰 요구 사항에 따라 달라집니다. 식품/제약 분야에서는 충전재 및 가공 공정으로 인해 추출물 함량이 증가하지 않도록 하고, 관련 규정 준수 문서를 제공해야 합니다.

4. FFKM은 대부분의 식품 산업용 피스톤 씰에 과도한 사양인가요?

FFKM은 가격이 비싸지만, 강력한 살균제, 고온 증기 처리, 용매 등에 노출되어 기존 엘라스토머가 빠르게 열화되는 제약 또는 무균 식품 가공 공정에서는 사용이 정당화될 수 있습니다. 위험도가 낮은 식품 가공의 경우, 적절하게 선택된 EPDM, PTFE 또는 HNBR이 충분하고 비용 효율적일 수 있습니다.

5. 피스톤 씰에서 추출물 및 용출물 테스트는 얼마나 중요한가요?

밀봉 부위가 제품과 접촉하거나 용출물이 제품을 오염시킬 수 있는 영역에 있는 경우 용출량 및 용출량(E&L) 연구는 매우 중요합니다. E&L 연구는 최악의 조건에서 잠재적인 용출 화합물의 양을 정량화합니다. 규제 기관과 제약 회사 고객은 부품 승인 전에 문서화된 E&L 분석 결과를 요구하는 경우가 많습니다.

6. 피스톤 씰 재질을 선택할 때 씰 공급업체와 어떻게 소통해야 할까요?

공급업체에게 유체, 온도, 압력, 멸균 주기, 예상 수명 및 규제 제약 조건 등 상세한 공정 설명을 제공하십시오. 권장 재료, 시제품 샘플, 시험 보고서(CIP/SIP, E&L, 동적 수명) 및 추적성 문서를 요청하십시오. 맞춤형 화합물 개발 및 실험실 테스트를 제공하는 공급업체를 선호하십시오.

연락처 및 제품 정보 — 상담 또는 샘플 요청

식품 또는 제약 분야에 적합한 최적의 피스톤 씰 재질 선택에 도움이 필요하시면, 폴리팩(Polypac)에서 맞춤형 재질 개발, 시험 및 소량 시제품 제작을 지원해 드립니다. 폴리팩 기술팀에 문의하여 공정 조건을 상담하고 재질 데이터 시트, 규정 준수 문서 또는 피스톤 씰 샘플을 요청하십시오. 폴리팩 제품(O-링, 로드 씰, 피스톤 씰, 엔드 페이스 스프링 씰, 스크레이퍼 씰, 로터리 씰, 백업 링, 더스트 링)을 확인하고 견적을 요청하세요.

참고 자료 및 권위 있는 출처

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6. Parson/산업 기술 지침: O-링 핸드북 및 엘라스토머 선택 참고 자료(제조업체 기술 매뉴얼). 예: Parker O-링 핸드북. https://www.parker.com (검색: O-링 핸드북) (2025년 12월 14일 접속).
7. 듀폰(케무어스) 테플론 기술 자료 — PTFE의 내화학성 및 특성. https://www.chemours.com/en/our-company/brands/teflon (2025년 12월 14일 접속).
8. ASTM D2000 — 고무 제품(엘라스토머)의 표준 분류 시스템. https://www.astm.org/d2000-20. (2025년 12월 14일 접속).

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