식품 및 제약용 회전식 밀봉 장치: 위생적 고려 사항

이 글은 식품 및 제약(식품 및 제약) 가공 장비에 사용되는 회전식 씰의 선택 및 적용에 대한 실용적이고 근거 기반의 지침을 제공하며, 특히 위생적인 ​​설계에 중점을 둡니다. 규제 요인, 재질 선택(엘라스토머, PTFE, 퍼플루오로엘라스토머), CIP(세척 및 멸균) 호환성, 오염 위험을 줄이는 설계 특징, 검증 및 유지보수 모범 사례, 그리고 엔지니어, 품질 관리 전문가 및 구매팀이 미생물 및 미립자 위험을 최소화하고 씰 수명을 극대화하는 데 도움이 되는 실행 가능한 선택 기준을 다룹니다. 주요 참고 자료로는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 위생 엔지니어링 및 설계 그룹(EHEDG)과 같은 기관의 규제 문서 및 위생 설계 지침이 포함됩니다.

식품 및 제약 분야에서 위생적인 ​​디자인이 중요한 이유

오염 경로: 회전식 씰이 방지해야 할 사항

믹서, 펌프, 균질기 및 충전기에 사용되는 회전축 씰은 제품, 세척액 및 주변 공기가 회전축과 만나는 동적 밀봉 인터페이스입니다. 씰이 고장 나거나 형상이 부적절하면 제품이 베어링 영역으로 누출되거나, 틈새에 잔류물이 끼거나, 거칠거나 손상된 표면에 바이오필름이 형성되는 등의 일반적인 오염 경로가 발생합니다. 이러한 경로는 제품 변질, 교차 오염 및 제품 리콜의 위험을 증가시킵니다. 미생물 침투 및 입자 탈락을 방지하려면 올바른 회전축 씰을 사용하고 데드 레그를 최소화하는 것이 필수적입니다.

규제 및 고객 요구사항

식품 및 제약 제조업체는 제품과 접촉하는 재료 및 위생 설비 설계에 대한 법적 및 고객 요구 사항을 충족해야 합니다. EU에서는 규정EC 번호 1935/2004식품과 접촉하도록 만들어진 재료에 대한 일반적인 규칙을 정합니다. 미국에서는FDA식품 접촉 물질에 대한 지침을 제공합니다. 의약품 분야의 경우, 생체 적합성 및 추출물/용출물은 USP 및 ISO 시리즈와 같은 표준에 따라 평가됩니다(예:ISO 10993) 및 GMP 가이드라인을 준수해야 합니다. 고객은 회전식 씰이 식품 등급 또는 의약품 등급 재질로 만들어졌고, 추적 가능하며, CIP/SIP 주기와 호환된다는 문서화된 증거를 점점 더 요구하고 있습니다.

회전식 씰용 재료 선정

엘라스토머 vs. PTFE 및 퍼플루오로엘라스토머

회전식 밀봉재의 재질 선택은 위생 측면에서 가장 중요한 고려 사항입니다. 엘라스토머(NBR, FKM, EPDM, 실리콘)는 샤프트 움직임에 필요한 유연성과 탄성을 제공하지만, 내화학성 및 내열성이 다양합니다. PTFE 및 충전 PTFE(예: 청동 충전, 탄소 충전)는 화학적으로 불활성이고 비점착성이 뛰어나 잔류물 축적을 줄여주지만, 탄성이 낮아 스프링 가압식 면 밀봉재 또는 복합 PTFE 립과 같은 보조 밀봉 설계가 필요합니다. 퍼플루오로엘라스토머(FFKM)는 비용 대비 효과가 입증된 무균 공정에서 탁월한 내화학성 및 고온 저항성을 제공합니다. 많은 식품 및 제약 분야의 회전식 밀봉 응용 분야에서는 엘라스토머 가압기에 PTFE 밀봉 립을 조합하는 것과 같은 방식이 마찰 감소, 입자 발생 최소화, 적절한 밀봉력의 균형을 제공합니다.

온도, 화학 물질 및 살균에 대한 내성

예상되는 공정 온도 및 멸균 방법에 적합한 재료를 선택하십시오. CIP는 중간 온도에서 부식성 및 산성 세제를 사용하고, SIP는 증기 또는 고온수(경우에 따라 121°C 이상)를 사용합니다. 표 1은 일반적인 밀봉 재료에 대한 일반적인 온도 범위와 CIP/SIP 적합성을 요약한 것입니다. 이 표를 시작점으로 활용하되, 항상 제조업체의 데이터 시트 및 검증 테스트 결과를 통해 확인하십시오.

일반적인 재질 범위에 대한 정보는 제조업체 데이터시트 및 재질 참조 자료 등을 통해 확인할 수 있습니다.O링 및 엘라스토머 참고 자료제약 관련 제품의 경우, 항상 특정 화합물 데이터를 사용하여 검증하고 추출물/용출물 테스트를 수행하십시오.

설계 및 설치 모범 사례

틈새를 최소화하고 위생적인 ​​기하학적 구조를 사용하십시오.

위생적인 회전식 씰 설계는 제품이 고일 수 있는 데드 볼륨을 줄입니다. 샤프트 하우징은 매끄러운 전환부, 둥근 모서리, 접근성이 좋은 글랜드 씰을 사용하십시오. 가능하면 신속한 검사 및 교체가 가능한 카트리지형 회전식 씰 또는 페이스 씰을 사용하는 것이 좋습니다. 무균 제품 구역의 경우, 1차 씰이 제품에 노출되지 않도록 배리어 플러싱(배수액 또는 가압 배리어 유체)이 있는 이중 씰 구조를 설계하십시오.

CIP 및 SIP: 로터리 인터페이스 구현 세부 정보

CIP와 SIP는 회전식 씰에 기계적 및 화학적 스트레스를 가합니다. 주요 고려 사항은 다음과 같습니다. 마모 및 입자 발생을 줄이기 위한 샤프트 및 씰 시트의 적절한 표면 조도(Ra), 식품 등급의 적절한 글랜드 윤활유 또는 배리어 유체, 허용 가능한 회전 속도 및 샤프트 편심률.유럽 ​​위생 공학 및 설계 그룹(EHEDG)본 문서에서는 장비의 위생적인 ​​설계 및 세척 검증에 대한 지침을 제공합니다. CIP/SIP를 지원하는 설계 옵션에는 플러시 포트, 배수 기능, 그리고 생물막 형성을 억제하는 비다공성 재질 선택 등이 포함됩니다.

테스트, 검증 및 유지 관리

생체 적합성, 추출물 및 용출물

의약품 접촉용 로터리 씰은 USP 및 ICH 가이드라인에 따라 생체 적합성 및 추출물/용출물(E&L) 연구를 통해 검증되어야 합니다. 식품 접촉용의 경우, 이행 시험 및 적합성 선언(예: FDA 식품 접촉 또는 EC No 1935/2004에 따른 EU 선언)이 일반적입니다. 공급업체와 협력하여 재료 인증서, 제형 선언서 및 시험 데이터를 확보하십시오. 필요한 경우, 특정 공정 흐름에 대한 E&L 시험을 위해 로트 추적성 및 검증 샘플을 요구하십시오.

점검 주기 및 예방 정비

작동 시간, 온도 변화 주기 및 관찰된 마모 양상을 기반으로 점검 주기를 정의하십시오. 일반적인 점검에는 균열 확인을 위한 육안 검사, 엘라스토머 경도 시험, 토크/구동 부하 변화 모니터링 및 누출 감지가 포함됩니다. 과거 고장 데이터를 활용하여 예측 유지보수를 시행하십시오. 예를 들어, 부식성이 강한 CIP/SIP 환경에서 씰의 수명은 기계적 마모보다는 열화에 의해 주로 제한될 수 있습니다. 예비 로터리 씰은 재질 특성을 유지하기 위해 온도 및 UV 제어가 가능한 보관 장소에 보관하십시오.

실용적인 선택 체크리스트 및 일반적인 절충점

선정 체크리스트

• 제품 접촉 부위와 필요한 청결도 등급(식품 등급 vs. 무균 의약품 등급)을 확인합니다.
• 공정 화학물질, CIP 세척제, SIP 온도 및 주기 시간을 나열하십시오.
• 축 회전 속도, 편심 한계 및 압력을 명시하십시오.
• CIP/SIP 호환성이 입증되었고 규제 준수(FDA/EU/USP 인증)가 확인된 재료를 선택하십시오.
• 배수성과 최소한의 데드 볼륨을 고려하여 글랜드/하우징을 설계하고, 유지보수 편의성을 위해 카트리지 회전식 씰 시스템을 고려하십시오.
• 계획 검증: 미생물 오염 시험(무균 상태인 경우), E&L 테스트 및 가속 노화 시험.

일반적인 절충점

마찰이 적은 PTFE 소재는 입자 발생과 잔류물 부착을 최소화하지만, 비용이 더 많이 들고 별도의 에너지 공급 시스템이 필요합니다. 엘라스토머는 경제적이고 축 정렬 불량에 대한 내성이 강하지만, 강산성 화학 물질이나 고온 증기에 노출되면 팽창, 경화 또는 열화될 수 있습니다. FFKM은 최상의 화학적/열적 특성을 제공하지만 비용이 상당히 높습니다. 따라서 공정 순도가 중요한 경우(예: 중요한 제약 충전 라인)에 사용하는 것이 좋습니다.

폴리팩: 위생적인 ​​회전식 밀봉 솔루션을 위한 역량

폴리팩(Polypac)은 유압 씰 및 오일 씰 전문 제조업체이자 공급업체로, 씰 생산, 씰링 재료 개발, 특수 작업 조건에 맞춘 맞춤형 씰링 솔루션을 제공합니다. 2008년 설립된 폴리팩은 청동, 탄소, 흑연, MoS2, 유리 섬유 강화 PTFE를 포함한 다양한 첨가제가 함유된 PTFE 씰 제조로 사업을 시작했습니다. 현재 폴리팩의 제품군은 NBR, FKM, 실리콘, EPDM, FFKM 소재의 O링과 위생적인 ​​용도에 적합한 맞춤형 회전 씰을 포함합니다.

폴리팩의 맞춤형 고무 링 및 O링 공장은 10,000제곱미터가 넘는 부지에 8,000제곱미터의 공장 공간을 갖추고 있습니다. 생산 및 시험 장비는 업계 최고 수준이며, 폴리팩은 국내외 여러 대학 및 연구 기관과 장기적인 협력 관계를 유지하고 있습니다. 이러한 파트너십을 통해 저추출성 엘라스토머 배합과 같은 소재 개발은 물론, 가속 노화, 탄성률(E&L) 스크리닝, 회전 인터페이스 마찰 시험과 같은 첨단 시험을 지원하고 있습니다.

식품 및 제약 위생 밀봉과 관련된 폴리팩 제품의 주요 강점:

• 재질 종류: CIP/SIP 호환성을 위한 충전 PTFE, FFKM, 실리콘 및 식품 등급 엘라스토머
• 맞춤형 설계: 카트리지 회전식 씰, PTFE 립이 있는 페이스 씰, 배리어 플러싱이 포함된 이중 씰 구성
• 품질 및 추적성: 자재 인증서, 배치 추적성 및 검증 프로토콜 협력
• 시험 기능: 토크/마찰 시험, 가속 열 노화 시험 및 접촉 적합성 연구

폴리팩의 주요 위생 밀봉 제품에는 O링, 로드 씰, 피스톤 씰, 엔드 페이스 스프링 씰, 스크레이퍼 씰, 로터리 씰, 백업 링 및 더스트 링이 있습니다. 위생 등급 로터리 씰이 필요한 프로젝트의 경우, 폴리팩은 재료 추천, 시제품 제작 및 CIP/SIP 검증을 위한 기술 지원을 제공할 수 있습니다.

자주 묻는 질문

1. CIP/SIP 환경에서 회전식 씰에 가장 적합한 재질은 무엇입니까?

단 하나의 '최고' 소재는 없습니다. 소재 선택은 온도, 화학 물질 노출 및 적용 분야의 특성에 따라 달라집니다. PTFE와 FFKM은 반복적인 CIP/SIP 공정에서 우수한 내화학성 및 내열성을 제공합니다. EPDM은 수성 공정에서 증기 및 알칼리 세척에 적합하며, 실리콘은 내열성이 우수하지만 기계적 마모가 발생할 수 있습니다. 반드시 사용 환경에 맞는 CIP/SIP 프로파일에 따라 소재를 검증하십시오.

2. 기존 장비에 위생 회전식 밀봉 장치를 장착할 수 있습니까?

대부분의 경우 그렇습니다. 개조 시에는 씰 립 재질뿐만 아니라 글랜드 형상, 표면 마감 및 배수성도 고려해야 합니다. 카트리지 씰 또는 맞춤형 하우징을 사용하면 개조 작업을 간소화하고 위생 성능을 향상시킬 수 있습니다. 공급업체와 협력하여 샤프트 런아웃, 글랜드 간극 및 하우징 수정 사항을 평가하십시오.

3. 의약품 무균 접촉용 밀봉재의 유효성을 어떻게 검증합니까?

검증에는 일반적으로 재료 인증서(USP/ISO), 제형에 맞춘 추출물 및 용출물 시험, 관련이 있는 경우 생체 적합성 시험, 그리고 무균 공정 적격성 평가(예: 미생물 오염 시험 또는 배지 충전 시험)가 포함됩니다. 규제/품질 관리 팀과 조기에 협력하고, 인증 마크 공급업체와 함께 관련 문서를 작성하십시오.

4. CIP/SIP 환경에서 회전식 씰의 수명은 얼마나 됩니까?

씰의 수명은 매우 다양합니다. 일부 씰은 강력한 CIP/SIP 처리 및 높은 기계적 스트레스 조건에서 수개월 동안 사용할 수 있는 반면, 다른 씰은 비교적 온화한 작동 환경에서 수년 동안 사용할 수 있습니다. 재질, 표면 마감, 축 정렬 및 작동 온도 등이 수명에 영향을 미치는 요인입니다. 상태 기반 검사를 시행하고 관리된 보관 시스템을 통해 예비 부품을 유지하십시오.

5. PTFE 씰은 엘라스토머에 비해 압출이나 누출이 발생하기 쉬운가요?

순수 PTFE는 탄성이 낮아 압력 하에서 압출에 더 민감할 수 있습니다. 따라서 많은 PTFE 기반 솔루션은 압출을 방지하고 압력 및 축 운동 하에서도 일관된 밀봉을 보장하기 위해 가압 설계(엘라스토머 가압 장치 또는 스프링 가압 PTFE 페이스 씰) 또는 백업 링을 사용합니다.

6. 식품 등급 인증 마크와 관련 서류는 어디에서 찾을 수 있나요?

신뢰할 수 있는 공급업체는 FDA 또는 EU 규정에 따른 적합성 인증서, 원자재 명세서, 그리고 경우에 따라 특정 시험 보고서를 제공합니다. 의약품 용도로는 USP 관련 문서와 E&L 연구 자료를 요청하십시오. 폴리팩(Polypac)은 자사 씰 제품에 대한 재료 인증서를 제공하고 검증 문서를 지원합니다.

특정 식품 또는 제약 분야에 적합한 회전식 씰 선택에 도움이 필요하시면 기술 상담이나 제품 샘플을 요청하십시오. 맞춤형 위생 밀봉 솔루션, 재료 검증 및 시제품 제작에 대해서는 폴리팩(Polypac)에 문의하십시오. 제품 문의 및 기술 지원은 폴리팩 제품 페이지를 방문하시거나 담당 영업 엔지니어에게 연락하여 맞춤형 추천 및 테스트 지원을 받으실 수 있습니다.

제품 상세 정보, 기술 데이터 시트 또는 맞춤형 위생 회전식 밀봉 솔루션에 대해서는 폴리팩 기술팀에 문의하여 도면, 재료 인증서 및 검증 지원을 요청하십시오.

참고 자료 및 추가 자료: FDA 식품 접촉 지침(fda.gov); EC 번호 1935/2004 (eur-lex.europa.eu); EHEDG 위생 설계 지침(ehedg.org); 일반 재료 정보 (PTFE,오링).