식품 및 제약 분야에 적합한 와이퍼 링 선택

이 문서에서는 위생 성능, 화학적 호환성, 규정 준수 및 장기 신뢰성을 중점적으로 고려하여 식품 및 제약 분야에 사용되는 와이퍼 링을 선택하는 방법을 설명합니다. 이 문서는 믹서, 피스톤/로드 응용 분야, 펌프 샤프트 및 위생이 중요한 유압 시스템에서 동적 스크레이퍼 씰을 선택하는 책임을 맡은 엔지니어, 구매 담당자 및 품질 관리 담당자를 위해 작성되었습니다. 이 지침은 실제 현장 경험과 표준 기반 참조 자료를 균형 있게 제공하여 설계 선택이 검증 및 감사될 수 있도록 합니다.

위생 장비 밀봉의 기본 원칙

와이퍼링이란 무엇이며 왜 중요한가?

와이퍼 링(스크레이퍼 씰 또는 와이퍼 씰이라고도 함)은 실린더 또는 베어링 영역으로 오염 물질(먼지, 공정 유체, CIP 잔류물)이 유입되는 것을 방지하고 필요한 경우 윤활유를 유지하도록 설계된 동적 밀봉 요소입니다. 식품 및 제약 장비에서 와이퍼 링의 역할은 더욱 확장됩니다. 강력한 세척제에 대한 내성을 가져야 하고, 제품 오염을 방지해야 하며, 제품 안전을 위협할 수 있는 입자나 추출물이 떨어져 나오지 않아야 합니다. 위키피디아의 유압 실린더 개요는 일반적인 씰 유형과 그 기능을 요약하고 있으며, 와이퍼 링이 실린더 어셈블리의 일부인 경우 유용한 배경 지식입니다.유압 실린더 - 위키백과).

기능적 차이점: 와이퍼 링 vs 로드 씰 vs 립 씰

와이퍼 링은 일반적으로 로드 또는 샤프트의 외부에 위치하여 오염 물질이 내부 밀봉 시스템에 도달하기 전에 긁어내는 역할을 합니다. 로드 씰(1차 동적 씰)은 가압 상태에서 유체를 밀봉합니다. 립 씰(정적 및 동적 변형 포함)은 저압 스크래핑 또는 2차 오염 제어에 사용될 수 있습니다. 적절한 와이퍼 링을 선택하면 로드 씰의 마모를 줄이고 유지보수 빈도를 낮추는 동시에 위생 구역에서 제품 안전성을 향상시킬 수 있습니다.

표준 및 추적성 기대치

식품 및 제약 장비의 경우, 추적성과 재료 문서화는 필수적입니다. 와이퍼링에 대한 단일한 글로벌 표준은 없지만, ISO 3601과 같은 O링 및 엘라스토머 표준과 재료 규정 준수 프레임워크(FDA 식품 접촉 규정, 생물학적 반응성에 대한 USP Class VI)는 품질 보증 팀에 필요한 문서화 방식을 제공합니다. 규제 맥락에 대해서는 FDA의 식품 접촉 물질 페이지를 참조하십시오.FDA - 포장 및 식품 접촉 물질).

재료 선택: 호환성 및 규제 고려 사항

와이퍼링에 사용되는 일반적인 재료와 그 특성

대표적인 소재로는 NBR(니트릴), FKM(플루오로엘라스토머), EPDM, 실리콘, FFKM(퍼플루오로엘라스토머), PTFE 또는 충전 PTFE 화합물(청동 충전, 탄소 충전, MoS2 충전, 유리 충전) 등이 있습니다. 각 소재는 온도 범위, 내화학성, 투과성, 입자 탈착 특성에서 장단점을 가지고 있습니다. 예를 들어, PTFE 및 충전 PTFE는 추출물 함량이 매우 낮고 내화학성이 우수하여 강력한 CIP(현장 세척) 공정에 적합합니다. EPDM과 같은 엘라스토머는 강알칼리 세척이 필요한 곳에 주로 사용되지만 탄화수소에 대한 내성은 제한적입니다.

규제 및 위생 준수

식품 및 제약 분야에서는 일반적으로 FDA 식품 접촉 기준을 충족하는 재료가 필요합니다(참조).CFR 제21편 - 식품 및 의약품의약품 접촉의 경우, USP 생물학적 반응성 시험(예: USP <88> 또는 USP Class VI 지침) 또는 특정 추출물/용출물 시험을 실시해야 합니다. 적합성 인증서(CoC), 물질 추적성 기록, 그리고 해당되는 경우 추출물 및 세포독성 시험 데이터가 있는 재료를 선택하십시오.

재료 선택 전략

밀봉할 제품의 화학적 특성, 작동 온도 및 압력, 세척제(CIP/SIP 화학물질 및 온도), 접촉 시간 등을 고려하여 시작하십시오. 이러한 입력값을 바탕으로 적합한 재료 목록을 추려낸 다음, 공급업체의 시험 데이터, 규제 관련 문서, 그리고 과거 현장 성능을 검토하십시오. 중요한 제약 접촉 부위의 경우, 공급업체에서 제공하는 추출물/용출물(E&L) 보고서와 CIP/SIP 매개변수에 부합하는 호환성 시험 프로토콜을 계획하십시오.

식품 및 제약 분야의 설계 요소, 설치 및 유지보수

설계 형상 및 표면 마감

와이퍼 링의 성능은 홈 설계, 샤프트/로드 표면 조도 및 공차에 따라 달라집니다. 일반적인 권장 사항은 다음과 같습니다. 위생적인 ​​용도에서는 로드 표면의 조도 Ra ≤0.4 µm, 과도한 마찰 없이 접촉 압력을 유지할 수 있는 적절한 홈 깊이, 그리고 설치 시 씰 손상을 방지하기 위한 모따기 처리가 필요합니다. 형상이 잘못되면 압출, 마모 가속 및 입자 발생이 발생할 수 있으며, 이는 무균 생산 라인에서는 허용되지 않습니다.

설치 모범 사례

씰에 흠집이 나거나 늘어나지 않도록 적절한 설치 도구(확장기, 보호대)와 절차를 사용하십시오. 가능하면 샤프트 최종 검사 후 와이퍼 링을 설치하여 오염물질 유입을 최소화하십시오. 제약 환경에서 GMP 기록을 위해 설치 토크, 공정 조건 및 작업자 단계를 문서화하십시오.

CIP/SIP 복원력 및 검증

가장 강력한 세척 단계(예: 고온의 부식성 CIP, 121°C 스팀 세척)를 고려하여 와이퍼를 설계해야 합니다. 재질과 구조는 이러한 조건에서도 치수 안정성을 유지해야 합니다. 검증에는 가속 노화 시험과 전체 CIP/SIP 세척 주기 노출 후 기능 시험을 포함하여 지속적인 밀봉 성능 유지 및 허용할 수 없는 성능 저하 또는 용출물 증가가 없음을 입증해야 합니다.

와이퍼 링 재질 비교 및 ​​공급업체 선정

재료 비교표

출처: 주요 씰 제조업체의 재료 데이터시트 및 통합 재료 지침(예: 참조)O링 - 위키백과) 및 규제 체계와 같은 것들FDA 식품 접촉.

공급업체 선정 기준

와이퍼 링 공급업체를 선정할 때는 다음 사항을 확인하십시오. 제조 능력(클린룸 또는 제약 분야의 경우 전용 위생 라인), 재료 추적성, 시험 장비(FTIR, 추출물 분석을 위한 GC-MS, 기계적 시험기), 문서화된 품질 관리 시스템(ISO 9001, 의료/제약 관련 부품의 경우 ISO 13485 인증 권장), 그리고 대학 또는 연구 기관과의 장기적인 연구 개발 협력 관계. 시범 생산 물량과 자사 공정 조건에서의 성능 데이터를 요청하십시오.

문서화와 테스트가 중요한 이유

구매 담당자는 흔히 단가에만 집중하지만, 식품 및 제약 분야에서는 실패로 인한 숨겨진 비용(제품 리콜, 가동 중단, 규제 준수 관련 비용)이 초기 절감액을 훨씬 초과합니다. 따라서 적합성 인증서, 전체 배치 추적성, 제약 담당자 연락처 정보, 가속 노화/현장 세척(CIP) 시험 보고서 등을 요청하여 합리적인 선택을 하십시오.

폴리팩: 식품 및 제약 와이퍼링의 기능 및 중요성

폴리팩은 유압 씰 및 오일 씰 전문 제조업체이자 공급업체로서, 씰 생산, 씰링 소재 개발, 그리고 특수 작업 조건에 맞는 맞춤형 씰링 솔루션을 제공합니다. 폴리팩의 맞춤형 고무 링 및 O링 공장은 10,000제곱미터가 넘는 부지에 8,000제곱미터 규모의 생산 시설을 갖추고 있으며, 업계 최고 수준의 생산 및 시험 설비를 보유하고 있습니다. 중국 최대 규모의 씰 생산 및 개발 기업 중 하나로서, 국내외 유수의 대학 및 연구 기관과 오랜 기간 소통하고 협력 관계를 유지하고 있습니다.

2008년에 설립된 Polypac은 청동 충진 PTFE, 탄소 충진 PTFE, 흑연 PTFE, MoS₂ 충진 ​​PTFE, 유리 충진 PTFE 등 충진 PTFE 씰을 제조하는 것으로 시작했습니다. 현재는 NBR, FKM, 실리콘, EPDM, FFKM 등 다양한 소재로 제작된 O-링을 포함하여 제품 라인을 확장했습니다.

폴리팩의 장점 및 주요 제품: 폴리팩은 소재 연구 개발과 대규모 정밀 제조를 결합하여 위생 등급의 밀봉재를 제공합니다. 주요 제품군은 O링, 로드 씰, 피스톤 씰, 엔드 페이스 스프링 씰, 스크레이퍼 씰(와이퍼 링), 로터리 씰, 백업 링, 더스트 링 등을 포함합니다. 핵심 차별점은 다음과 같습니다. 심도 있는 PTFE 배합 전문 지식(강력한 CIP 환경에 적합), 광범위한 테스트 역량, 그리고 식품 및 제약 분야에 사용되는 소재의 인증을 가속화하는 학계 파트너와의 공동 연구 개발 협력입니다.

구매자 입장에서는 맞춤형 와이퍼링 설계(기하학적 형상 및 재질), 문서화된 추적성, 그리고 CIP/SIP 주기와 동일한 테스트 보고서가 포함된 시범 생산분을 확보할 수 있다는 의미입니다. 공급업체를 선정할 때는 씰 형상뿐만 아니라 E&L 데이터 제공 능력, 장기적인 생산 안정성, 그리고 재질 배합의 신속한 반복 개발 능력도 고려해야 합니다.

테스트, 검증 및 라이프사이클 관리

출시 전 권장 테스트 매트릭스

각 와이퍼링 설계에 대해 치수 검사, 경도 및 인장 시험, 가속 노화(열 및 화학적), 실제 작동 조건에서의 마모 시험, 의약품 접촉 관련 추출물/용출물 검사, 그리고 기능적 CIP/SIP 사이클링을 요청하거나 수행하십시오. 향후 근본 원인 분석을 위해 설치된 각 부품에 대한 추적 가능한 로트 이력을 유지하십시오.

서비스 중 모니터링

고정된 교체 주기에만 의존하지 말고, 가동 시간 및 CIP 주기를 기준으로 유지보수 간격을 설정하십시오. 가동 중 검사 기준(누출 임계값, 균열 또는 변형에 대한 육안 검사, 가능한 경우 하류에서의 입자 모니터링)을 구현하십시오. 운영 데이터에 근거하여 상태 기반 교체가 타당하다고 판단될 경우 이를 활용하십시오.

사례 연구 요약 (익명 처리됨)

중소 규모의 유제품 가공업체에서 잦은 씰 마모로 인한 가동 중단이 발생하던 고속 피스톤 필러의 일반 고무 와이퍼를 PTFE 재질의 스크레이퍼로 교체했습니다. 0.5% 가성소다 용액을 사용한 CIP 세척 공정(65°C)과의 호환성 테스트 결과, PTFE 기반 와이퍼는 마모로 인한 가동 중단 횟수를 70% 감소시키고 1차 로드 씰의 수명을 40% 연장했습니다. 이는 세척 화학 성분 및 기계적 조건에 맞는 재질을 선택하는 것이 중요하다는 것을 보여줍니다. 이러한 사례는 일반적인 차트에만 의존하기보다는 특정 용도에 맞는 검증을 수행하는 것이 중요하다는 점을 강조합니다.

자주 묻는 질문

1. 와이퍼 링과 스크레이퍼 씰의 차이점은 무엇입니까?

실질적인 차이는 없으며, 와이퍼 링과 스크레이퍼 씰은 일반적으로 같은 의미로 사용됩니다. 둘 다 로드 또는 샤프트 표면의 오염 물질이 내부 씰에 도달하기 전에 제거하는 역할을 하는 외부 씰을 가리킵니다.

2. 반복적인 CIP/SIP 세척 주기에 가장 적합한 재료는 무엇입니까?

PTFE 및 충전 PTFE는 일반적으로 강력한 CIP/SIP 화학 물질 및 고온에 대한 내성이 가장 우수합니다. EPDM은 고온 알칼리/증기 세척이 주를 이루는 곳에서 흔히 사용됩니다. 중요한 의약품 접촉 부위에는 화학적 안정성이 뛰어난 FFKM이 더 높은 가격에도 불구하고 사용될 수 있습니다.

3. 와이퍼 링도 O링처럼 규제 인증서가 필요한가요?

예. 식품 또는 의약품 접촉의 경우, 공급업체는 FDA 또는 EU 식품 접촉 규정에 부합하는 적합성 인증서, 물질 신고서를 제공해야 하며, 의약품의 경우 품질 보증 프로토콜에서 요구하는 추출물/용출물 데이터 또는 USP 등급 시험 결과를 제공해야 합니다.

4. 와이퍼 링은 얼마나 자주 교체해야 하나요?

교체 주기는 스트로크 빈도, CIP/SIP 세척 강도 및 기계적 부하에 따라 달라집니다. 주기적인 점검과 운영 데이터를 기반으로 상태 기반 유지보수를 시행하십시오. 많은 운영 현장에서 주기적인 교체와 상태 점검을 병행하는 방식이 가장 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.

5. 제약 장비에 일반 산업용 와이퍼 링을 사용할 수 있습니까?

검증 없이는 사용할 수 없습니다. 일반 산업용 자재는 제약 환경에 필요한 자재 관련 문서, E&L 데이터 또는 생산 관리(세척, 오염 방지)가 부족할 수 있습니다. 항상 제약용으로 사용 자격을 갖춘 자재와 공급업체를 이용하십시오.

6. 공급업체에 어떤 서류를 요청해야 하나요?

제조 이력 추적성, 물질안전데이터시트(MSDS), 적합성 인증서(CoC), 경도 및 치수 시험 보고서, 추출물/용출물 데이터(제약 회사인 경우), 그리고 귀사의 공정을 시뮬레이션하는 가속 노화/CIP 시험 결과를 요청하십시오.

연락처 및 다음 단계

식품 또는 제약 분야에 특화된 와이퍼링 솔루션이 필요하시다면, 폴리팩은 맞춤형 소재 개발, PTFE 충전 기술, 그리고 CIP/SIP 환경에서의 성능 검증을 위한 종합적인 테스트를 제공합니다. 소재 선정, 시제품 제작, 또는 추적 가능한 문서 및 테스트 보고서 요청에 대해서는 폴리팩 기술팀에 문의하십시오. 제품 옵션을 확인하고 견적을 요청하시려면 contact@polypac.com으로 이메일을 보내주세요. (또는 O링, 로드 씰, 피스톤 씰, 엔드 페이스 스프링 씰, 스크레이퍼 씰, 로터리 씰, 백업 링, 더스트 링 등의 제품 페이지를 방문하십시오.)

참고 자료 및 추가 자료: FDA - 포장 및 식품 접촉 물질(https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs유압 실린더 개요 (https://en.wikipedia.org/wiki/Hydraulic_cylinder); O링 표준 요약 (https://en.wikipedia.org/wiki/O-ring).