Meterai Putar untuk Makanan & Farmasi: Pertimbangan Kebersihan

Artikel ini menyediakan panduan praktikal dan berasaskan bukti untuk memilih dan menggunakan pengedap berputar dalam peralatan pemprosesan makanan dan farmaseutikal (makanan & farmaseutikal) dengan tumpuan pada reka bentuk kebersihan. Ia merangkumi pemacu kawal selia, pemilihan bahan (elastomer, PTFE, perfluoroelastomer), keserasian bersih-di-tempat (CIP) dan sterilisasi-di-tempat (SIP), ciri reka bentuk yang mengurangkan risiko pencemaran, amalan terbaik pengesahan dan penyelenggaraan, dan kriteria pemilihan yang boleh diambil tindakan untuk membantu jurutera, pakar QA dan pasukan perolehan meminimumkan risiko mikrobiologi dan zarahan sambil memaksimumkan jangka hayat pengedap. Rujukan utama termasuk teks kawal selia dan panduan reka bentuk kebersihan daripada agensi seperti Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS dan Kumpulan Kejuruteraan & Reka Bentuk Higienik Eropah.

Mengapa reka bentuk kebersihan penting dalam makanan & farmaseutikal

Laluan pencemaran: apa yang mesti dicegah oleh pengedap berputar

Meterai putar pada pengadun, pam, homogenizer dan mesin pengisian adalah antara muka pengedap dinamik di mana produk, cecair pembersih dan udara persekitaran bertemu dengan aci berputar. Jika pengedap gagal atau mempunyai geometri yang tidak sesuai, laluan pencemaran biasa akan timbul: kebocoran produk ke kawasan galas, pemerangkapan sisa di celah-celah dan pembentukan biofilm pada permukaan kasar atau rosak. Laluan ini meningkatkan risiko kerosakan, pencemaran silang dan penarikan balik produk. Menggunakan pengedap aci putar yang betul dan meminimumkan kaki mati adalah penting untuk mencegah kemasukan mikrob dan penumpahan zarah.

Keperluan kawal selia dan pelanggan

Pengilang makanan dan farmaseutikal mesti memenuhi keperluan undang-undang dan pelanggan untuk bahan yang bersentuhan dengan produk dan untuk reka bentuk peralatan yang bersih. Di EU, PeraturanEC No. 1935/2004menetapkan peraturan umum untuk bahan yang bertujuan untuk bersentuhan dengan makanan. Di AS,FDAmenyediakan panduan tentang bahan yang bersentuhan dengan makanan. Bagi aplikasi farmaseutikal, biokeserasian dan bahan yang boleh diekstrak/boleh larut dinilai di bawah piawaian seperti siri USP dan ISO (cth.,ISO 10993) dan garis panduan GMP. Pelanggan semakin memerlukan bukti yang didokumenkan bahawa pengedap berputar diperbuat daripada bahan gred makanan atau gred farmaseutikal, boleh dikesan dan serasi dengan kitaran CIP/SIP.

Pemilihan bahan untuk pengedap berputar

Elastomer vs. PTFE dan perfluoroelastomer

Pilihan bahan merupakan pertimbangan kebersihan yang paling penting untuk pengedap berputar. Elastomer (NBR, FKM, EPDM, silikon) menawarkan fleksibiliti dan daya tahan untuk pergerakan aci, tetapi berbeza dari segi rintangan kimia dan suhu. PTFE dan PTFE yang diisi (contohnya, berisi gangsa, berisi karbon) adalah lengai secara kimia dan tidak melekat, mengurangkan pengumpulan sisa, tetapi mempunyai keanjalan yang lebih rendah dan memerlukan reka bentuk pengedap sokongan (contohnya, pengedap muka bertenaga spring atau bibir PTFE komposit). Perfluoroelastomer (FFKM) memberikan rintangan kimia dan suhu tinggi yang luar biasa untuk proses aseptik yang mana kosnya boleh dijustifikasikan. Bagi banyak aplikasi berputar makanan & farmaseutikal, kombinasi—seperti bibir pengedap PTFE pada penggiat elastomer—memberikan keseimbangan geseran rendah, penjanaan zarah rendah dan daya pengedap yang mencukupi.

Rintangan suhu, kimia dan pensterilan

Pilih bahan yang serasi dengan suhu proses dan kaedah pensterilan yang dijangkakan. CIP menggunakan detergen kaustik dan berasid pada suhu sederhana; SIP menggunakan wap atau air panas, kadangkala pada >121°C. Jadual 1 meringkaskan julat suhu biasa dan kesesuaian CIP/SIP untuk bahan pengedap biasa; gunakannya sebagai titik permulaan tetapi sentiasa sahkan dengan helaian data pengeluar dan ujian pengesahan.

Sumber untuk julat bahan umum termasuk lembaran data pengeluar dan rujukan bahan sepertiRujukan O-ring dan elastomerSentiasa sahkan dengan data sebatian tertentu dan lakukan ujian bahan boleh diekstrak/boleh larut untuk sentuhan farmaseutikal.

Amalan terbaik reka bentuk dan pemasangan

Kurangkan rekahan dan gunakan geometri yang bersih

Reka bentuk pengedap putar yang higienis mengurangkan isipadu mati di mana produk mungkin terkumpul. Gunakan perumah aci dengan peralihan yang lancar, sudut berjejari dan pengedap kelenjar yang boleh diakses. Jika boleh, lebih baik menggunakan pengedap putar gaya kartrij atau pengedap muka yang direka untuk pemeriksaan dan penggantian pantas. Untuk zon produk aseptik, reka bentuk susunan pengedap berganda dengan pembilasan penghalang (cecair cecair atau penghalang bertekanan) untuk melindungi pengedap utama daripada pendedahan produk.

CIP dan SIP: butiran pelaksanaan untuk antara muka berputar

CIP dan SIP mengenakan tekanan mekanikal dan kimia pada pengedap berputar. Pertimbangan utama termasuk: kemasan permukaan (Ra) yang mencukupi pada aci dan tempat duduk pengedap untuk mengurangkan haus dan penjanaan zarah; pelinciran kelenjar atau bendalir penghalang yang betul yang gred makanan; dan kelajuan putaran yang dibenarkan dan kesipian aci.Kumpulan Kejuruteraan & Reka Bentuk Higienik Eropah (EHEDG)menyediakan panduan tentang reka bentuk kebersihan dan pengesahan pembersihan untuk peralatan. Pilihan reka bentuk yang membantu CIP/SIP termasuk port siram, kebolehsaliran dan pemilihan bahan bukan berliang yang menahan pembentukan biofilm.

Pengujian, pengesahan dan penyelenggaraan

Biokeserasian, bahan boleh diekstrak dan bahan boleh larut lesap

Untuk sentuhan farmaseutikal, pengedap berputar mesti layak melalui kajian biokeserasian dan bahan boleh diekstrak/boleh larut (E&L) mengikut garis panduan USP dan ICH. Untuk sentuhan makanan, ujian migrasi dan pengisytiharan pematuhan (cth., sentuhan makanan FDA atau pengisytiharan EU mengikut EC No 1935/2004) adalah tipikal. Bekerjasama dengan pembekal untuk mendapatkan sijil bahan, pengisytiharan formulasi dan data ujian. Jika penting, perlukan sampel kebolehkesanan lot dan pengesahan untuk ujian E&L dalam aliran proses khusus anda.

Selang pemeriksaan dan penyelenggaraan ramalan

Tentukan selang pemeriksaan berdasarkan waktu operasi, kitaran suhu dan mod haus yang diperhatikan. Pemeriksaan biasa termasuk pemeriksaan visual untuk keretakan, ujian kekerasan elastomer, pemantauan perubahan beban tork/pemacu dan pengesanan kebocoran. Laksanakan penyelenggaraan ramalan menggunakan data kegagalan sejarah; contohnya, jangka hayat pengedap dalam persekitaran CIP/SIP yang agresif mungkin terhad terutamanya oleh degradasi haba dan bukannya haus mekanikal. Simpan pengedap putar ganti dalam storan terkawal (suhu/UV) untuk memelihara sifat bahan.

Senarai semak pemilihan praktikal dan pertukaran biasa

Senarai semak pemilihan

• Kenal pasti zon sentuhan produk dan kelas kebersihan yang diperlukan (gred makanan vs. farmaseutikal aseptik).
• Senaraikan bahan kimia proses, detergen CIP, suhu dan tempoh kitaran SIP.
• Nyatakan kelajuan aci, had kesipian dan tekanan.
• Pilih bahan dengan keserasian CIP/SIP dan sokongan kawal selia yang terbukti (sijil FDA/EU/USP).
• Reka bentuk kelenjar/perumah untuk kebolehsaliran dan isipadu mati minimum; pertimbangkan sistem pengedap berputar kartrij untuk kebolehgunaan.
• Pengesahan pelan: cabaran mikrob (jika aseptik), ujian E&L dan penuaan dipercepatkan.

Pertukaran biasa

Pilihan PTFE geseran rendah meminimumkan penjanaan zarah dan lekatan sisa tetapi selalunya lebih mahal dan memerlukan sistem penjana sokongan. Elastomer adalah menjimatkan dan mudah disalah jajaran aci tetapi boleh mengembang, mengeras atau terurai di bawah bahan kimia yang agresif atau stim suhu tinggi. FFKM memberikan profil kimia/terma terbaik tetapi pada kos yang jauh lebih tinggi; gunakannya di tempat di mana ketulenan proses mewajarkan perbelanjaan (cth., talian pengisian farmaseutikal kritikal).

Polypac: keupayaan untuk penyelesaian pengedap berputar sanitari

Polypac ialah pengeluar pengedap hidraulik saintifik dan teknikal serta pembekal pengedap minyak yang mengkhusus dalam pengeluaran pengedap, pembangunan bahan pengedap dan penyelesaian pengedap tersuai untuk keadaan kerja khas. Ditubuhkan pada tahun 2008, Polypac bermula dengan mengeluarkan pengedap PTFE yang diisi (termasuk PTFE yang diisi gangsa, PTFE yang diisi karbon, PTFE grafit, PTFE yang diisi MoS2 dan PTFE yang diisi kaca). Hari ini, rangkaian produk Polypac termasuk cincin-O yang diperbuat daripada NBR, FKM, silikon, EPDM dan FFKM, serta pengedap berputar tersuai yang direka bentuk untuk aplikasi kebersihan.

Kilang cincin getah dan cincin-O tersuai Polypac meliputi lebih daripada 10,000 meter persegi dengan ruang kilang seluas 8,000 meter persegi. Peralatan pengeluaran dan pengujian adalah antara yang paling canggih dalam industri, dan Polypac mengekalkan kerjasama jangka panjang dengan pelbagai universiti dan institusi penyelidikan di dalam dan luar negara. Perkongsian ini menyokong pembangunan bahan (contohnya, formulasi elastomer rendah yang boleh diekstrak) dan ujian lanjutan seperti penuaan dipercepat, saringan E&L, dan ujian tribologi untuk antara muka berputar.

Kekuatan produk utama Polypac yang berkaitan dengan meterai kebersihan makanan & farmaseutikal:

• Pelbagai bahan: PTFE, FFKM, silikon dan elastomer gred makanan yang diisi untuk keserasian CIP/SIP
• Reka bentuk tersuai: pengedap putar kartrij, pengedap muka dengan bibir PTFE, susunan pengedap dwi dengan pembilasan penghalang
• Kualiti & kebolehkesanan: sijil bahan, kebolehkesanan kelompok dan kerjasama dalam protokol pengesahan
• Keupayaan pengujian: ujian tork/geseran, penuaan haba dipercepatkan dan kajian keserasian sentuhan

Produk pengedap kebersihan utama Polypac termasuk: O-Ring, Rod Seal, Piston Seal, End Face Spring Seal, Scraper Seal, Rotary Seal, Back-up Ring dan Dust Ring. Bagi projek yang memerlukan pengedap berputar gred kebersihan, Polypac boleh menyediakan cadangan bahan, prototaip dan sokongan teknikal untuk pengesahan CIP/SIP.

Soalan Lazim

1. Apakah bahan terbaik untuk pengedap berputar dalam persekitaran CIP/SIP?

Tiada bahan 'terbaik' tunggal; pemilihan bergantung pada suhu, pendedahan kimia dan spesifikasi aplikasi. PTFE dan FFKM memberikan rintangan kimia dan haba yang unggul untuk kitaran CIP/SIP berulang; EPDM berfungsi dengan baik untuk pembersihan stim dan alkali dalam proses akueus; silikon berguna untuk toleransi haba tetapi mungkin mempunyai pertukaran haus mekanikal. Sentiasa sahkan bahan di bawah profil CIP/SIP anda yang tepat.

2. Bolehkah saya memasang semula peralatan sedia ada dengan pengedap putar sanitari?

Selalunya ya. Pengubahsuaian bukan sahaja perlu menangani bahan bibir pengedap tetapi juga geometri kelenjar, kemasan permukaan dan kebolehsaliran. Pengedap kartrij atau perumah tersuai boleh memudahkan pengubahsuaian dan meningkatkan prestasi kebersihan. Bekerjasama dengan pembekal untuk menilai larian aci, pelepasan kelenjar dan pengubahsuaian perumah.

3. Bagaimanakah saya mengesahkan pengedap untuk sentuhan aseptik farmaseutikal?

Pengesahan biasanya merangkumi sijil bahan (USP/ISO), ujian bahan boleh diekstrak & boleh larut yang disesuaikan dengan formulasi anda, biokeserasian jika berkaitan dan kelayakan proses steril (cth., cabaran mikrobiologi atau pengisian media jika berkenaan). Libatkan pasukan kawal selia/QC anda lebih awal dan bekerjasama dengan pembekal pengedap mengenai dokumentasi.

4. Berapa lamakah pengedap berputar perlu bertahan di bawah CIP/SIP?

Jangka hayat perkhidmatan berbeza-beza: sesetengah pengedap tahan berbulan-bulan di bawah CIP/SIP yang agresif dan tekanan mekanikal yang tinggi, manakala yang lain tahan bertahun-tahun dalam operasi yang lebih lembut. Faktor-faktor termasuk bahan, kemasan permukaan, penjajaran aci dan suhu operasi. Laksanakan pemeriksaan berasaskan keadaan dan kekalkan inventori ganti dengan storan terkawal.

5. Adakah pengedap PTFE terdedah kepada penyemperitan atau kebocoran berbanding elastomer?

PTFE tulen mempunyai keanjalan yang rendah dan boleh menjadi lebih sensitif terhadap penyemperitan di bawah tekanan. Itulah sebabnya banyak penyelesaian berasaskan PTFE menggunakan reka bentuk bertenaga (pemberi tenaga elastomer atau pengedap muka PTFE bertenaga pegas) atau cincin sandaran untuk mencegah penyemperitan dan memastikan pengedap yang konsisten di bawah tekanan dan gerakan aci.

6. Di manakah saya boleh mendapatkan meterai dan dokumentasi gred makanan yang diperakui?

Pembekal yang bereputasi baik menyediakan sijil pematuhan terhadap peraturan FDA atau EU, pengisytiharan bahan mentah dan kadangkala laporan ujian khusus. Untuk kegunaan farmaseutikal, minta dokumentasi berkaitan USP dan kajian E&L. Polypac membekalkan sijil bahan dan menyokong dokumentasi pengesahan untuk produk pengedapnya.

Jika anda memerlukan bantuan dalam memilih pengedap berputar untuk aplikasi makanan atau farmaseutikal tertentu, minta rundingan teknikal atau sampel produk. Hubungi Polypac untuk membincangkan penyelesaian pengedap kebersihan tersuai, pengesahan bahan dan penggunaan prototaip. Untuk pertanyaan produk dan sokongan teknikal, lawati halaman produk Polypac atau hubungi jurutera jualan mereka untuk cadangan dan bantuan ujian yang disesuaikan.

Untuk butiran produk, helaian data teknikal atau penyelesaian pengedap putar sanitari tersuai, hubungi pasukan teknikal Polypac untuk meminta lukisan, sijil bahan dan sokongan pengesahan.

Rujukan dan bacaan lanjut: Panduan sentuhan makanan FDA (fda.gov); EC No. 1935/2004 (eur-lex.europa.eu); Panduan reka bentuk kebersihan EHEDG (ehedg.org); maklumat material umum (PTFE,O-cincin).