Selos rotativos para alimentos e produtos farmacêuticos: considerações sanitárias

Este artigo fornece um guia prático e baseado em evidências para a seleção e aplicação de selos rotativos em equipamentos de processamento de alimentos e produtos farmacêuticos, com foco no design sanitário. Ele aborda os fatores regulatórios, a seleção de materiais (elastômeros, PTFE, perfluoroelastômeros), a compatibilidade com limpeza no local (CIP) e esterilização no local (SIP), características de design que reduzem o risco de contaminação, melhores práticas de validação e manutenção, e critérios de seleção acionáveis ​​para ajudar engenheiros, especialistas em garantia da qualidade e equipes de compras a minimizar os riscos microbiológicos e de partículas, maximizando a vida útil do selo. As principais referências incluem textos regulatórios e diretrizes de design higiênico de agências como a FDA (Food and Drug Administration) dos EUA e o Grupo Europeu de Engenharia e Design Higiênico (EHEDG).

Por que o design higiênico é importante na indústria alimentícia e farmacêutica?

Vias de contaminação: o que as vedações rotativas devem prevenir

As vedações rotativas em misturadores, bombas, homogeneizadores e máquinas de envase são interfaces de vedação dinâmicas onde o produto, os fluidos de limpeza e o ar ambiente entram em contato com os eixos rotativos. Se uma vedação falhar ou apresentar geometria inadequada, surgem vias comuns de contaminação: vazamento do produto para as áreas de contato, aprisionamento de resíduos em frestas e formação de biofilme em superfícies ásperas ou danificadas. Essas vias aumentam o risco de deterioração, contaminação cruzada e recalls de produtos. O uso de vedações de eixo rotativo adequadas e a minimização de pontos mortos são essenciais para prevenir a entrada de microrganismos e o desprendimento de partículas.

Requisitos regulamentares e do cliente

Os fabricantes de alimentos e produtos farmacêuticos devem cumprir os requisitos legais e dos clientes relativos aos materiais em contato com o produto e ao design higiênico dos equipamentos. Na UE, o RegulamentoCE n.º 1935/2004Estabelece regras gerais para materiais destinados a entrar em contato com alimentos. Nos EUA, oFDAFornece orientações sobre substâncias em contato com alimentos. Para aplicações farmacêuticas, a biocompatibilidade e os extraíveis/lixiviáveis ​​são avaliados de acordo com normas como as séries USP e ISO (por exemplo,ISO 10993) e diretrizes GMP. Os clientes exigem cada vez mais evidências documentadas de que as vedações rotativas são feitas de materiais de grau alimentício ou farmacêutico, são rastreáveis ​​e compatíveis com ciclos CIP/SIP.

Seleção de materiais para vedações rotativas

Elastômeros versus PTFE e perfluoroelastômeros

A escolha do material é a consideração sanitária mais importante para vedações rotativas. Elastômeros (NBR, FKM, EPDM, silicone) oferecem flexibilidade e resiliência para o movimento do eixo, mas variam em resistência química e térmica. PTFE e PTFE com carga (por exemplo, com carga de bronze, com carga de carbono) são quimicamente inertes e antiaderentes, reduzindo o acúmulo de resíduos, mas têm menor elasticidade e exigem projetos de vedação de suporte (por exemplo, vedações de face energizadas por mola ou lábios de PTFE composto). Perfluoroelastômeros (FFKM) oferecem resistência química e a altas temperaturas excepcionais para processos assépticos onde o custo se justifica. Para muitas aplicações rotativas nas indústrias alimentícia e farmacêutica, combinações — como um lábio de vedação de PTFE em um energizador de elastômero — proporcionam um equilíbrio entre baixo atrito, baixa geração de partículas e força de vedação adequada.

Resistência à temperatura, a produtos químicos e à esterilização

Escolha materiais compatíveis com as temperaturas de processo e os métodos de esterilização esperados. A limpeza CIP utiliza detergentes cáusticos e ácidos a temperaturas moderadas; a esterilização SIP utiliza vapor ou água quente, por vezes a temperaturas superiores a 121 °C. A Tabela 1 resume as faixas de temperatura típicas e a adequação da limpeza CIP/SIP para materiais de vedação comuns; utilize-a como ponto de partida, mas confirme sempre com as fichas técnicas do fabricante e os testes de validação.

As fontes para faixas gerais de materiais incluem fichas técnicas do fabricante e referências de materiais, tais como:Referências a anéis de vedação e elastômerosSempre valide com dados específicos do composto e realize testes de extratáveis/lixiviáveis ​​para contato com produtos farmacêuticos.

Melhores práticas de projeto e instalação

Minimize frestas e utilize geometrias higiênicas.

O design higiênico da vedação rotativa reduz o volume morto onde o produto pode se acumular. Utilize carcaças de eixo com transições suaves, cantos arredondados e vedações de gaxeta acessíveis. Sempre que possível, prefira vedações rotativas tipo cartucho ou vedações de face projetadas para inspeção e substituição rápidas. Para zonas de produto assépticas, projete arranjos de vedação dupla com lavagem de barreira (fluido de barreira pressurizado ou por gotejamento) para proteger a vedação primária da exposição ao produto.

CIP e SIP: detalhes de implementação para interfaces rotativas

Os processos CIP e SIP impõem tensões mecânicas e químicas nas vedações rotativas. As principais considerações incluem: acabamento superficial adequado (Ra) nos eixos e sedes das vedações para reduzir o desgaste e a geração de partículas; lubrificação correta das gaxetas ou fluidos de barreira de grau alimentício; e velocidades de rotação e excentricidade do eixo permitidas.Grupo Europeu de Engenharia e Design Higiênico (EHEDG)Este documento fornece orientações sobre design higiênico e validação de limpeza para equipamentos. As opções de design que auxiliam na limpeza CIP/SIP incluem portas de descarga, drenagem e seleção de materiais não porosos que resistem à formação de biofilme.

Testes, validação e manutenção

Biocompatibilidade, substâncias extraíveis e lixiviáveis

Para contato com produtos farmacêuticos, as tampas rotativas devem ser qualificadas por meio de estudos de biocompatibilidade e de substâncias extraíveis/lixiviáveis ​​(E&L), conforme as diretrizes da USP e do ICH. Para contato com alimentos, testes de migração e declarações de conformidade (por exemplo, declarações da FDA para contato com alimentos ou declarações da UE de acordo com o Regulamento (CE) n.º 1935/2004) são comuns. Trabalhe com os fornecedores para obter certificados de materiais, declarações de formulação e dados de testes. Quando for essencial, exija rastreabilidade de lote e amostras de validação para testes de E&L em seu processo específico.

Intervalos de inspeção e manutenção preditiva

Defina intervalos de inspeção com base nas horas de operação, ciclos de temperatura e modos de desgaste observados. As verificações típicas incluem inspeção visual para detecção de trincas, teste de dureza de elastômeros, monitoramento de alterações de torque/carga de acionamento e detecção de vazamentos. Implemente a manutenção preditiva utilizando dados históricos de falhas; por exemplo, a vida útil da vedação em ambientes CIP/SIP agressivos pode ser limitada principalmente pela degradação térmica em vez do desgaste mecânico. Mantenha as vedações rotativas sobressalentes em armazenamento controlado (temperatura/UV) para preservar as propriedades do material.

Lista de verificação prática para seleção e compensações comuns

Lista de verificação de seleção

• Identificar a zona de contato com o produto e a classe de limpeza necessária (grau alimentício vs. asséptico farmacêutico).
• Liste os produtos químicos utilizados no processo, os detergentes CIP e as temperaturas e durações dos ciclos SIP.
• Especifique a velocidade do eixo, os limites de excentricidade e as pressões.
• Selecione materiais com compatibilidade comprovada com CIP/SIP e suporte regulatório (certificados FDA/UE/USP).
• Projete a gaxeta/carcaça visando a drenagem e o mínimo volume morto; considere sistemas de vedação rotativa por cartucho para facilitar a manutenção.
• Validação do plano: desafio microbiano (se asséptico), testes E&L e envelhecimento acelerado.

Trocas comuns

As opções de PTFE de baixo atrito minimizam a geração de partículas e a adesão de resíduos, mas geralmente custam mais e exigem sistemas de energização adicionais. Os elastômeros são econômicos e tolerantes ao desalinhamento do eixo, mas podem inchar, endurecer ou degradar-se sob a ação de produtos químicos agressivos ou vapor em alta temperatura. O FFKM oferece o melhor perfil químico/térmico, porém a um custo significativamente maior; utilize-o quando a pureza do processo justificar o investimento (por exemplo, em linhas de envase farmacêuticas críticas).

Polypac: soluções de vedação rotativa sanitária

A Polypac é uma fabricante de vedações hidráulicas e fornecedora de retentores de óleo com foco em tecnologia científica e técnica, especializada na produção de vedações, desenvolvimento de materiais de vedação e soluções de vedação personalizadas para condições de trabalho especiais. Fundada em 2008, a Polypac começou fabricando vedações de PTFE com carga (incluindo PTFE com carga de bronze, PTFE com carga de carbono, PTFE com grafite, PTFE com carga de MoS2 e PTFE com carga de vidro). Hoje, a linha de produtos da Polypac inclui anéis de vedação (O-rings) feitos de NBR, FKM, silicone, EPDM e FFKM, bem como vedações rotativas personalizadas projetadas para aplicações higiênicas.

A fábrica de anéis de borracha e anéis de vedação personalizados da Polypac ocupa mais de 10.000 metros quadrados, com 8.000 metros quadrados de área fabril. Os equipamentos de produção e teste estão entre os mais avançados do setor, e a Polypac mantém uma colaboração de longo prazo com diversas universidades e instituições de pesquisa nacionais e internacionais. Essas parcerias apoiam o desenvolvimento de materiais (por exemplo, formulações de elastômeros com baixa extração) e testes avançados, como envelhecimento acelerado, triagem de elastômeros e elastômeros e testes tribológicos para interfaces rotativas.

Principais vantagens dos produtos Polypac relevantes para selos sanitários nas indústrias alimentícia e farmacêutica:

• Variedade de materiais: PTFE com carga, FFKM, silicone e elastômeros de grau alimentício para compatibilidade com CIP/SIP.
• Projetos personalizados: selos rotativos de cartucho, selos de face com lábios de PTFE, configurações de vedação dupla com lavagem de barreira.
• Qualidade e rastreabilidade: certificados de materiais, rastreabilidade de lotes e cooperação em protocolos de validação.
• Capacidade de teste: testes de torque/fricção, envelhecimento térmico acelerado e estudos de compatibilidade de contato.

Os principais produtos de vedação sanitária da Polypac incluem: anéis de vedação, vedações de haste, vedações de pistão, vedações de mola de face final, vedações raspadoras, vedações rotativas, anéis de apoio e anéis de proteção contra poeira. Para projetos que exigem vedações rotativas de grau sanitário, a Polypac pode fornecer recomendações de materiais, protótipos e suporte técnico para validação CIP/SIP.

Perguntas frequentes

1. Qual o melhor material para vedações rotativas em ambientes CIP/SIP?

Não existe um único material "ideal"; a seleção depende da temperatura, da exposição a produtos químicos e das especificidades da aplicação. PTFE e FFKM oferecem resistência química e térmica superior para ciclos repetidos de CIP/SIP; o EPDM apresenta bom desempenho na limpeza a vapor e alcalina em processos aquosos; o silicone é útil pela sua tolerância térmica, mas pode apresentar desvantagens em termos de desgaste mecânico. Sempre valide os materiais de acordo com o seu perfil específico de CIP/SIP.

2. Posso adaptar equipamentos existentes com selos rotativos sanitários?

Muitas vezes sim. As adaptações devem abordar não apenas o material do lábio de vedação, mas também a geometria da gaxeta, o acabamento da superfície e a drenagem. Vedações de cartucho ou carcaças personalizadas podem simplificar as adaptações e melhorar o desempenho higiênico. Trabalhe com um fornecedor para avaliar a excentricidade do eixo, a folga da gaxeta e as modificações na carcaça.

3. Como posso validar os lacres para contato asséptico na indústria farmacêutica?

A validação normalmente inclui certificados de materiais (USP/ISO), testes de extratáveis ​​e lixiviáveis ​​específicos para sua formulação, biocompatibilidade (se relevante) e qualificação de processo estéril (por exemplo, desafio microbiológico ou teste de envase em meio de cultura, quando aplicável). Envolva sua equipe de assuntos regulatórios/controle de qualidade desde o início e colabore com os fornecedores de selos na documentação.

4. Qual a vida útil das vedações rotativas sob condições de CIP/SIP?

A vida útil varia bastante: algumas vedações duram meses sob condições agressivas de limpeza CIP/SIP e alta tensão mecânica, enquanto outras duram anos em operações mais suaves. Os fatores incluem material, acabamento superficial, alinhamento do eixo e temperatura de operação. Implemente inspeções baseadas na condição e mantenha um estoque de peças de reposição com armazenamento controlado.

5. As vedações de PTFE são mais propensas à extrusão ou vazamento em comparação com os elastômeros?

O PTFE puro possui baixa elasticidade e pode ser mais sensível à extrusão sob pressão. É por isso que muitas soluções à base de PTFE utilizam designs energizados (energizadores de elastômero ou vedações de face de PTFE energizadas por mola) ou anéis de apoio para evitar a extrusão e garantir uma vedação consistente sob pressão e movimento do eixo.

6. Onde posso encontrar selos e documentação de certificação para produtos alimentícios?

Fornecedores de boa reputação fornecem certificados de conformidade com as regulamentações da FDA ou da UE, declarações de matérias-primas e, às vezes, relatórios de testes específicos. Para usos farmacêuticos, solicite a documentação relacionada à USP e estudos de E&L. A Polypac fornece certificados de materiais e oferece suporte à documentação de validação para seus produtos de vedação.

Se precisar de ajuda para selecionar selos rotativos para uma aplicação específica na indústria alimentícia ou farmacêutica, solicite uma consultoria técnica ou amostras de produtos. Entre em contato com a Polypac para discutir soluções personalizadas de vedação sanitária, validação de materiais e produção de protótipos. Para dúvidas sobre produtos e suporte técnico, visite as páginas de produtos da Polypac ou entre em contato com seus engenheiros de vendas para obter recomendações personalizadas e assistência com testes.

Para obter detalhes sobre o produto, fichas técnicas ou soluções personalizadas de vedação rotativa sanitária, entre em contato com a equipe técnica da Polypac para solicitar desenhos, certificados de materiais e suporte para validação.

Referências e leitura adicional: Orientações da FDA sobre contato com alimentos (fda.gov); CE n.º 1935/2004 (eur-lex.europa.eu); Diretrizes de design higiênico da EHEDG (ehedg.org); informações gerais sobre o material (PTFE,Anel de vedação).