Selecionando anéis raspadores para aplicações nas indústrias alimentícia e farmacêutica.

Este artigo explica como selecionar anéis raspadores para aplicações alimentícias e farmacêuticas, com ênfase no desempenho higiênico, compatibilidade química, conformidade regulatória e confiabilidade a longo prazo. É direcionado a engenheiros, especialistas em compras e profissionais de garantia e controle de qualidade responsáveis ​​pela seleção de vedações raspadoras dinâmicas em misturadores, aplicações de pistão/haste, eixos de bombas e sistemas hidráulicos críticos para a higiene. O guia equilibra a experiência prática de campo com referências baseadas em normas, de modo que as escolhas de projeto sejam verificáveis ​​e auditáveis.

Princípios básicos de vedação para equipamentos higiênicos

O que é um anel raspador e por que ele é importante?

Um anel raspador (também chamado de anel de vedação ou anel de limpeza) é um elemento de vedação dinâmico projetado para impedir a entrada de contaminantes (sujeira, fluidos de processo, resíduos de CIP) em um cilindro ou área de rolamento e para reter a lubrificação onde necessário. Em equipamentos para as indústrias alimentícia e farmacêutica, a função do anel raspador se expande: ele deve resistir a agentes de limpeza agressivos, evitar a contaminação do produto e não liberar partículas ou substâncias extraíveis que possam comprometer a segurança do produto. A visão geral da Wikipédia sobre cilindros hidráulicos resume os tipos comuns de vedação e suas funções, um conhecimento útil quando os anéis raspadores fazem parte de conjuntos de cilindros.Cilindro hidráulico - Wikipédia).

Diferenças funcionais: anel raspador vs. vedação por haste vs. vedação labial

Os anéis raspadores são normalmente localizados na parte externa de uma haste ou eixo para remover contaminantes antes que eles atinjam o sistema de vedação interno. As vedações de haste (vedações dinâmicas primárias) retêm o fluido sob pressão. As vedações labiais (incluindo variantes estáticas e dinâmicas) podem ser usadas para raspagem de baixa pressão ou controle secundário de contaminação. A escolha de um anel raspador adequado reduz o desgaste das vedações de haste e diminui a frequência de manutenção, ao mesmo tempo que melhora a segurança do produto em zonas higiênicas.

Padrões e expectativas de rastreabilidade

Para equipamentos das indústrias alimentícia e farmacêutica, a rastreabilidade e a documentação dos materiais são essenciais. Embora não exista um padrão global único específico para anéis raspadores, normas para anéis de vedação e elastômeros, como a ISO 3601, e estruturas de conformidade de materiais (regulamentos da FDA para contato com alimentos, USP Classe VI para reatividade biológica) fornecem a abordagem de documentação exigida pelas equipes de garantia da qualidade. Consulte a página da FDA sobre substâncias em contato com alimentos para obter contexto regulatório.FDA - Embalagens e substâncias em contato com alimentos).

Seleção de materiais: compatibilidades e considerações regulamentares

Materiais comuns usados ​​para anéis limpadores e suas propriedades

Os materiais típicos incluem NBR (nitrila), FKM (fluoroelastômero), EPDM, silicone, FFKM (perfluoroelastômero) e PTFE ou compostos de PTFE com carga (com carga de bronze, carbono, MoS2 ou vidro). Cada material apresenta vantagens e desvantagens em termos de faixa de temperatura, resistência química, permeabilidade e comportamento de desprendimento de partículas. Por exemplo, o PTFE e o PTFE com carga oferecem baixíssimos níveis de extraíveis e excelente resistência química, tornando-os atraentes para ciclos CIP agressivos; elastômeros como o EPDM são comumente usados ​​em limpezas alcalinas fortes, mas têm resistência limitada a hidrocarbonetos.

Conformidade regulamentar e higiênica

As aplicações nas áreas de alimentos e produtos farmacêuticos geralmente exigem materiais que atendam aos critérios de contato com alimentos da FDA (verTítulo 21 do CFR - Alimentos e Medicamentos) e, para contato farmacêutico, testes de reatividade biológica da USP (por exemplo, USP <88> ou diretrizes da USP Classe VI) ou testes específicos de extratáveis/lixiviáveis. Selecione materiais com certificados de conformidade (CoC) disponíveis, registros de rastreabilidade de materiais e dados de testes para extratáveis ​​e citotoxicidade, quando aplicável.

Estratégia de seleção de materiais

Comece com a química do processo (produto a ser selado), temperatura e pressão de operação, agentes de limpeza (produtos químicos e temperaturas de CIP/SIP) e duração do contato. Mapeie essas informações para uma lista restrita de materiais candidatos e, em seguida, revise os dados de teste do fornecedor, a documentação regulatória e o histórico de desempenho em campo. Para pontos de contato críticos na indústria farmacêutica, planeje relatórios de extratáveis/lixiviáveis ​​(E&L) e protocolos de teste de compatibilidade fornecidos pelo fornecedor que reflitam seus parâmetros de CIP/SIP.

Fatores de projeto, instalação e manutenção para os setores alimentício e farmacêutico.

Geometria do projeto e acabamento da superfície

O desempenho do anel raspador depende do projeto da ranhura, do acabamento da superfície do eixo/haste e da tolerância. Recomendações típicas: rugosidade superficial Ra ≤ 0,4 µm em superfícies de hastes em aplicações higiênicas, profundidade correta da ranhura para manter a pressão de contato sem atrito excessivo e chanfros para evitar danos à vedação durante a instalação. Geometria incorreta pode causar extrusão, desgaste acelerado e geração de partículas — inaceitável em linhas de produção estéreis.

Melhores práticas de instalação

Utilize ferramentas de instalação adequadas (expansores, protetores) e procedimentos corretos para evitar danos ou estiramentos nas vedações. Sempre que possível, instale os anéis raspadores após a inspeção final dos eixos para minimizar o acúmulo de contaminantes. Forneça documentação sobre o torque de instalação, as condições do processo e as etapas do operador para os registros de BPF (Boas Práticas de Fabricação) em ambientes farmacêuticos.

Resiliência e validação CIP/SIP

Projete a seleção do limpador considerando a etapa de limpeza mais agressiva esperada (por exemplo, CIP com solução cáustica quente, limpeza a vapor no local a 121 °C). Os materiais e a construção devem manter a estabilidade dimensional nessas condições. A validação deve incluir testes de envelhecimento acelerado e exposição completa a ciclos de CIP/SIP, com subsequentes testes funcionais para demonstrar a vedação contínua e a ausência de degradação inaceitável ou aumento de substâncias extraíveis.

Comparando materiais de anéis raspadores e escolhendo um fornecedor

Tabela de comparação de materiais

Fontes: fichas técnicas de materiais dos principais fabricantes de vedações e orientações consolidadas sobre materiais (ver, por exemplo,Anel de vedação - Wikipédia) e estruturas regulatórias comoContato com alimentos da FDA.

Critérios de seleção de fornecedores

Ao escolher um fornecedor de anéis raspadores, verifique: capacidade de fabricação (sala limpa ou linhas higiênicas dedicadas para a indústria farmacêutica), rastreabilidade dos materiais, equipamentos de teste (FTIR, GC-MS para extraíveis, testadores mecânicos), sistemas de qualidade documentados (ISO 9001, idealmente ISO 13485 para componentes médicos/farmacêuticos) e parcerias de longo prazo em P&D com universidades ou institutos. Solicite lotes piloto e dados de desempenho sob as condições do seu processo.

Por que a documentação e os testes são importantes?

O processo de compras geralmente se concentra no preço unitário, mas, para os setores alimentício e farmacêutico, os custos ocultos de falhas (recall de produtos, tempo de inatividade, adequação às normas regulatórias) superam em muito a economia inicial. Solicite Certificados de Conformidade, rastreabilidade completa do lote, relatórios de emissões e perdas (E&L) para contato com a indústria farmacêutica e relatórios de testes de envelhecimento acelerado/CIP para fazer uma seleção fundamentada.

Polypac: capacidades e sua importância para anéis de limpeza nas indústrias alimentícia e farmacêutica

A Polypac é uma fabricante de vedações hidráulicas e fornecedora de retentores de óleo com foco em tecnologia científica e técnica, especializada na produção de vedações, desenvolvimento de materiais de vedação e soluções de vedação personalizadas para condições de trabalho especiais. A fábrica de anéis de borracha e anéis O da Polypac ocupa uma área de mais de 10.000 metros quadrados, com 8.000 metros quadrados de área fabril. Nossos equipamentos de produção e teste estão entre os mais avançados do setor. Como uma das maiores empresas da China dedicadas à produção e ao desenvolvimento de vedações, mantemos comunicação e cooperação de longo prazo com diversas universidades e instituições de pesquisa, tanto nacionais quanto internacionais.

Fundada em 2008, a Polypac começou fabricando vedações de PTFE com carga, incluindo PTFE com carga de bronze, PTFE com carga de carbono, PTFE com grafite, PTFE com carga de MoS₂ e PTFE com carga de vidro. Hoje, expandimos nossa linha de produtos para incluir anéis de vedação feitos de diversos materiais, como NBR, FKM, silicone, EPDM e FFKM.

Vantagens e principais produtos da Polypac: A Polypac combina P&D de materiais com fabricação de precisão em larga escala para fornecer vedações de grau higiênico. As principais categorias de produtos incluem anéis O, vedações de haste, vedações de pistão, vedações de mola de face final, vedações raspadoras (anéis limpadores), vedações rotativas, anéis de apoio e anéis de proteção contra poeira. Principais diferenciais: profundo conhecimento em formulação de PTFE (benéfico para ambientes CIP agressivos), amplas capacidades de teste e parcerias de P&D com instituições acadêmicas que aceleram a qualificação de materiais para aplicações nas indústrias alimentícia e farmacêutica.

Para os compradores, isso significa acesso a projetos personalizados de anéis raspadores (geometria e composição), rastreabilidade documentada e a possibilidade de obter lotes piloto com relatórios de testes que reproduzem seus ciclos CIP/SIP. Ao selecionar um fornecedor, considere não apenas a geometria da vedação, mas também a capacidade do fornecedor de fornecer dados de E&L (expansão e alongamento), estabilidade de produção a longo prazo e rápida iteração nas formulações de materiais.

Testes, validação e gestão do ciclo de vida

Matriz de testes recomendada antes do lançamento

Para cada projeto de anel raspador, solicite ou execute: inspeção dimensional, testes de dureza e tração, envelhecimento acelerado (térmico e químico), testes de abrasão/desgaste em condições realistas de funcionamento, triagem de substâncias extraíveis/lixiviáveis ​​para contato com produtos farmacêuticos e ciclos funcionais de limpeza CIP/SIP. Mantenha um histórico de lote rastreável para cada peça instalada para futuras análises de causa raiz.

Monitoramento em serviço

Estabeleça intervalos de manutenção com base nas horas de operação e nos ciclos CIP, em vez de apenas na substituição por calendário fixo. Implemente critérios de inspeção em serviço (limites de vazamento, inspeções visuais para detecção de trincas ou deformações e monitoramento de partículas a jusante, quando viável). Utilize a substituição baseada na condição quando os dados operacionais a justificarem.

Resumo do estudo de caso (anonimizado)

Uma processadora de laticínios de médio porte substituiu um raspador de borracha genérico por um raspador de PTFE em uma enchedora de pistão de alta velocidade que apresentava frequentes paradas devido ao desgaste da vedação. Após testes de compatibilidade com o ciclo CIP (0,5% de soda cáustica a 65 °C), o raspador à base de PTFE reduziu as paradas relacionadas ao desgaste em 70% e prolongou a vida útil da vedação da haste principal em 40%, demonstrando a importância de adequar o material à química de limpeza e às condições mecânicas. Isso reforça a necessidade de realizar validações específicas para cada aplicação, em vez de confiar apenas em tabelas genéricas.

Perguntas frequentes

1. Qual a diferença entre um anel raspador e uma vedação raspadora?

Na prática, não há diferença — anel raspador e anel de vedação são termos frequentemente usados ​​como sinônimos. Ambos se referem a uma vedação externa projetada para remover contaminantes da superfície de uma haste ou eixo antes que eles atinjam as vedações internas.

2. Quais materiais são os mais adequados para ciclos repetidos de CIP/SIP?

O PTFE e os tipos de PTFE com carga geralmente oferecem a melhor resistência a produtos químicos agressivos de limpeza CIP/SIP e a altas temperaturas. O EPDM também é comumente usado em aplicações onde a limpeza alcalina/a vapor quente é predominante. Para áreas críticas de contato com produtos farmacêuticos, o FFKM pode ser utilizado, apesar do custo mais elevado, devido à sua excepcional estabilidade química.

3. Os anéis raspadores precisam de certificados regulamentares como os anéis de vedação?

Sim. Para contato com alimentos ou produtos farmacêuticos, os fornecedores devem fornecer Certificados de Conformidade, declarações de materiais alinhadas com as normas da FDA ou da UE para contato com alimentos e, para produtos farmacêuticos, dados sobre substâncias extraíveis/lixiviáveis ​​ou testes de Classe USP, conforme exigido pelos seus protocolos de Garantia da Qualidade.

4. Com que frequência os anéis do limpador de para-brisa devem ser substituídos?

Os intervalos de substituição dependem da frequência de ciclos, da agressividade da limpeza CIP/SIP e da carga mecânica. Implemente a manutenção baseada na condição, informada por inspeções periódicas e dados operacionais; muitas operações consideram a substituição baseada em intervalos, combinada com verificações de condição, a mais confiável.

5. Posso usar anéis raspadores padrão de grau industrial em equipamentos farmacêuticos?

Não sem verificação. Materiais industriais padrão podem não possuir a documentação necessária, dados de E&L (Expertise, Liquidação e Controle) ou controles de produção (limpeza, prevenção de contaminação) exigidos em ambientes farmacêuticos. Utilize sempre materiais e fornecedores qualificados para uso farmacêutico.

6. Que documentos devo solicitar a um fornecedor?

Solicite rastreabilidade de fabricação, fichas de dados de segurança de materiais (FISPQ), certificado de conformidade (CoC), relatórios de testes de dureza e dimensionais, dados de extratáveis/lixiviáveis ​​(se for produto farmacêutico) e resultados de testes de envelhecimento acelerado/CIP que simulem seu processo.

Contato e próximos passos

Se você precisa de soluções personalizadas de anéis raspadores para aplicações alimentícias ou farmacêuticas, a Polypac oferece desenvolvimento de materiais sob medida, expertise em PTFE com carga e testes abrangentes para validar o desempenho em ambientes CIP/SIP. Entre em contato com a equipe técnica da Polypac para discutir a seleção de materiais, a produção de protótipos ou para solicitar documentação rastreável e relatórios de testes. Veja as opções de produtos e solicite um orçamento: contact@polypac.com (ou visite as páginas de produtos do fornecedor para O-Rings, Vedações de Haste, Vedações de Pistão, Vedações de Mola de Face Final, Vedações Raspadoras, Vedações Rotativas, Anéis de Apoio e Anéis de Proteção contra Poeira).

Referências e leitura adicional: FDA - Embalagens e substâncias em contato com alimentos (https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcsVisão geral do cilindro hidráulico ( );https://en.wikipedia.org/wiki/Cilindro_hidráulico); Resumo das normas de anéis de vedação (https://en.wikipedia.org/wiki/O-ring).