Как выбрать материалы для поршневых уплотнений в пищевой и фармацевтической промышленности

Выбор гигиеничных материалов для поршневых уплотнений в пищевой и фармацевтической промышленности.

Почему правильный выбор материала поршневого уплотнения важен для пищевой и фармацевтической промышленности?

Выбор правильного материала для поршневого уплотнения имеет решающее значение при проектировании гидравлических или пневматических приводов, используемых в пищевой промышленности, фармацевтическом производстве или упаковке. Неправильный выбор может привести к загрязнению продукта, преждевременному выходу из строя, увеличению времени простоя и несоответствию нормативным требованиям. Идеальный материал для поршневого уплотнения должен обеспечивать баланс между химической стойкостью, устойчивостью к стерилизации, низким содержанием экстрагируемых веществ, механической износостойкостью и низким трением, а также соответствовать требованиям для контакта с пищевыми продуктами или медицинским стандартам, где это необходимо.

Нормативно-правовые аспекты и требования соответствия при выборе материала для поршневого уплотнения

Перед оценкой механических свойств необходимо уточнить нормативные требования. В пищевой и фармацевтической промышленности обычно требуются материалы, соответствующие одному или нескольким из следующих требований:

• Руководство FDA по материалам, предназначенным для контакта с пищевыми продуктами (21 CFR и уведомления о веществах, контактирующих с пищевыми продуктами). (См. ссылки)
• Регламенты ЕС, такие как Регламент (ЕС) № 1935/2004 и Регламент Комиссии (ЕС) № 10/2011, касающиеся пластмасс, имеют значение в случаях, когда компоненты могут контактировать с пищевыми продуктами в рамках юрисдикции ЕС.
• Стандарты биосовместимости (например, USP Class VI или ISO 10993) для уплотнений, используемых в контакте с фармацевтическими препаратами или медицинскими изделиями.
• Внутренние декларации соответствия поставщиков, испытания на экстрагируемые и выщелачиваемые вещества, а также документация по производству в чистых помещениях для применений с высоким риском.

Всегда запрашивайте у поставщиков сертификаты и протоколы испытаний: декларации FDA/ЕС, исследования на наличие экстрагируемых/выщелачиваемых веществ (E&L), а также тесты на совместимость с циклами стерилизации.

Основные эксплуатационные характеристики материала поршневого уплотнения в гигиенических условиях

При сравнении вариантов материалов для уплотнений поршня следует учитывать следующие технические критерии:

• Химическая совместимость с чистящими средствами, растворителями, дезинфицирующими средствами, составами продуктов и смазочными материалами.
• Термостойкость для технологических и стерилизующих циклов (CIP = очистка на месте, SIP = стерилизация на месте, автоклав, пар, гамма-излучение).
• Износостойкость и абразивные свойства при динамическом возвратно-поступательном движении.
• Остаточная деформация и надежность герметизации на протяжении всего срока службы.
• Коэффициент трения и склонность к заеданию или заеданию поршней на низких скоростях.
• Проницаемость и склонность к поглощению жидкостей (влияет на экстрагируемые/выщелачиваемые вещества).
• Легкость очистки и качество поверхности — предпочтительны гладкие, непористые материалы, предотвращающие скопление микроорганизмов.

Обзор вариантов материалов: какой материал для поршневого уплотнения следует выбрать.

К числу распространенных материалов для поршневых уплотнений в пищевой и фармацевтической промышленности относятся ПТФЭ (и наполненные варианты ПТФЭ), полиуретан (ПУ), перфторэластомеры (ФФКМ), ЭПДМ, силикон и эластомеры на основе нитрила (НБР/ГНБР). Правильный выбор зависит от конкретных условий эксплуатации; ниже приведено краткое описание каждого материала, за которым следует сравнительная таблица.

Покомпонентная характеристика материала поршневого уплотнения

• ПТФЭ (политетрафторэтилен, включая наполненный ПТФЭ)Превосходная химическая стойкость, очень низкое трение, высокая термостойкость и низкое содержание экстрагируемых веществ при использовании первичного ПТФЭ. Наполненный ПТФЭ (бронза, углерод, графит, MoS2, стекло) улучшает износостойкость и механическую прочность; выбор зависит от продукта и требований к CIP/SIP. ПТФЭ инертен и часто подходит для контакта с пищевыми продуктами, но качество поверхности и конструкция (отсутствие эластомерной памяти) имеют значение.
• Полиуретан (ПУ)Обладает выдающейся износостойкостью и эластичностью при динамическом возвратно-поступательном движении; широко используется для уплотнений гидравлических поршней. Однако обычный полиуретан может быть чувствителен к некоторым дезинфицирующим средствам и высокотемпературной стерилизации; требуется пищевой полиуретан или специально разработанный полиуретан, имеющий соответствующие разрешения.
• ФФКМ (перфторэластомер)Обладает высочайшей химической и термостойкостью, а также низким содержанием экстрагируемых веществ. FFKM — дорогостоящий материал, но он обеспечивает наилучшую защиту широкого спектра от агрессивных чистящих средств, пара и растворителей — подходит для наиболее опасных контактных поверхностей в фармацевтической промышленности.
• ЭПДМОбладает хорошей устойчивостью к горячей воде, пару и многим щелочным чистящим средствам; широко используется в пищевой промышленности для уплотнений, подвергающихся воздействию пара и горячей воды. Обладает низкой устойчивостью к нефтяным маслам.
• СиликонСиликон обладает отличным температурным диапазоном и легкостью очистки; низкой токсичностью и хорошей устойчивостью к автоклавированию паром. Однако силикон имеет низкую износостойкость и высокую газопроницаемость; не идеален для гидравлических поршней высокого давления, если не усилен.
• НБР / НБРНитриловый каучук (NBR) и гидрогенизированный нитриловый каучук (HNBR) обладают хорошими механическими свойствами и маслостойкостью. NBR широко используется вгидравлические системыно обладает ограниченной устойчивостью к горячей воде/пару и некоторым дезинфицирующим средствам; HNBR улучшает характеристики при высоких температурах.

Сравнительная таблица: краткий обзор свойств материалов поршневого уплотнения.

Рекомендации по проектированию и установке, связанные с выбором материала поршневого уплотнения.

Одного лишь выбора материалов недостаточно. Конструкция и монтаж оказывают существенное влияние на эксплуатационные характеристики:

• В тех случаях, когда требуется эластичность и восстановление герметичности, используйте соответствующие активаторы или пружинные конструкции из ПТФЭ.
• Оптимизация шероховатости поверхности (Ra) сопряженного штока/цилиндра: более гладкая поверхность снижает износ и образование частиц. Типичные целевые значения Ra для уплотнений из ПТФЭ составляют 0,2–0,6 мкм в зависимости от области применения.
• Необходимо обеспечить правильную конструкцию сальника, чтобы избежать экструзии, особенно при работе с мягкими эластомерами под высоким давлением;резервные кольцаможет предотвратить выдавливание в зазоры.
• Для обеспечения критически важной изоляции от контакта продукта с поверхностью следует рассмотреть возможность использования двойных уплотнений с дренажным отверстием или вакуумом между ними.
• Необходимо указать инструменты для монтажа и обеспечить соответствующее обучение, чтобы избежать повреждения мягких уплотнений, что приведет к преждевременным выходам из строя и риску загрязнения.

Очистка, стерилизация и экстрагируемые вещества: что проверять на материал поршневого уплотнения

Запросите у поставщиков документально подтвержденные результаты испытаний, охватывающие следующие аспекты:

• Совместимость с циклами CIP/SIP (например, многократное воздействие пара температурой 80–121 °C, распространенных щелочных чистящих средств, пероксиуксусной кислоты, перекиси водорода).
• Исследования экстрагируемых и выщелачиваемых веществ (ЭВВ) с учетом продолжительности контакта, температуры и состава продукта.
• Оценка микробной нагрузки и возможности очистки с учетом пористости поверхности и риска образования микробных скоплений.
• Испытание на остаточную деформацию при сжатии (ASTM D395) и оценка динамической циклической долговечности при типичных нагрузках.

В тех случаях, когда возможен контакт с фармацевтической продукцией, настаивайте на предоставлении отчетов о биосовместимости по стандартам USP/ISO и циклов валидации стерилизации, соответствующих вашему технологическому процессу.

Соотношение цены и качества: выбор оптимального материала для поршневого уплотнения с учетом вашего бюджета и допустимого уровня риска.

Высокоэффективные эластомеры, такие как FFKM или специально наполненный ПТФЭ, представляют наименьший риск при агрессивных режимах очистки/стерилизации, но стоят дороже. Напротив, стандартный NBR или силикон могут быть привлекательны с точки зрения стоимости, но сопряжены с более высоким риском на протяжении всего жизненного цикла в фармацевтической отрасли. Прагматичный подход:

1. Риск контакта с уплотнительным слоем: Будет ли уплотнение контактировать с продуктом? Велика ли вероятность загрязнения продукта в результате его повреждения?
2. Определите режимы стерилизации и воздействие химических веществ.
3. Выберите материал с минимальной стоимостью, отвечающий нормативным требованиям и требованиям стерилизации, с приемлемыми затратами на протяжении всего жизненного цикла (включая время простоя и частоту замены).

Выбор поставщика и техническая поддержка: что ожидать от поставщика материалов для поршневых уплотнений?

Выбирайте поставщиков, которые могут предоставить не только материалы, но и документальное подтверждение, а также техническую поддержку:

• Паспорта безопасности материалов и декларации о контакте с пищевыми продуктами.
• Отчеты о тестировании на совместимость E&L и CIP/SIP.
• Возможность производства компаундов по индивидуальному заказу или наполненных ПТФЭ, оптимизированных для ваших условий эксплуатации.
• Производство в чистых помещениях, отслеживаемость и долгосрочное сотрудничество в области исследований и разработок для удовлетворения меняющихся потребностей.

Как компания Polypac помогает в выборе материалов для поршневых уплотнений и предлагает индивидуальные решения по герметизации.

Polypac — это научно-техническийгидравлическое уплотнениепроизводитель и поставщик масляных уплотнений, специализирующийся на производстве уплотнений, разработке уплотнительных материалов и изготовлении по индивидуальному заказугерметизирующие решенияДля особых условий работы. Завод Polypac по производству резиновых колец и уплотнительных колец на заказ занимает площадь более 10 000 квадратных метров, из которых производственные площади составляют 8000 квадратных метров. Наше производственное и испытательное оборудование – одно из самых передовых в отрасли. Будучи одной из крупнейших компаний в Китае, занимающихся производством и разработкой уплотнений, мы поддерживаем долгосрочные связи и сотрудничество с многочисленными университетами и исследовательскими институтами как внутри страны, так и за рубежом.

Компания Polypac, основанная в 2008 году, начала свою деятельность с производства наполненных ПТФЭ уплотнений, включая ПТФЭ с бронзовым, углеродным, графитовым, MoS₂-наполнителем и стеклонаполнителем. Сегодня мы расширили ассортимент продукции, включив в него уплотнительные кольца из различных материалов, таких как NBR, FKM, силикон, EPDM и FFKM. Основной портфель продукции Polypac включает в себя:

• Уплотнительные кольца
• Уплотнения штока
• Поршневые уплотнения
• Торцевые пружинные уплотнения
• Уплотнения скребков
• Роторные уплотнения
• Резервные кольца
• Пылевое кольцо

Компания Polypac выделяется благодаря глубоким техническим возможностям в области наполненных ПТФЭ составов и эластомерных компаундов, разработанных по индивидуальному заказу, современным испытательным лабораториям и партнерским отношениям с академическими и исследовательскими учреждениями. Такое сочетание позволяет подбирать материалы для поршневых уплотнений с учетом химического состава процесса, циклов стерилизации и механических требований — что особенно ценно для предприятий пищевой и фармацевтической промышленности, стремящихся к подтвержденному соответствию стандартам и долгосрочной надежности продукции.

Практический контрольный список для выбора материала поршневого уплотнения в пищевой и фармацевтической промышленности.

Воспользуйтесь этим кратким контрольным списком при выборе материала для поршневого уплотнения:

1. Определите риски, связанные с контактами, и юрисдикцию регулирования (FDA, ЕС и другие).
2. Определите технологические температуры, давления и режимы CIP/SIP.
3. Перечислите все химические вещества, растворители и дезинфицирующие средства, контактирующие с уплотнением.
4. Определите допустимый срок службы и интервал технического обслуживания.
5. Запросите у поставщика документы, подтверждающие соответствие стандартам E&L, CIP/SIP и биосовместимости.
6. Для обеспечения максимальной химической стойкости и стерилизации рекомендуется использовать наполненные ПТФЭ или ФФКМ; для абразивных или механических воздействий высокого давления — ПУ/ГНБР.
7. Документируйте процедуры установки и проверки средств контроля загрязнений.

Часто задаваемые вопросы о выборе материала для поршневого уплотнения

1. Какой материал поршневого уплотнения лучше всего подходит для поршня, контактирующего с продуктом и подвергающегося ежедневной мойке на месте при температуре 80°C?

Если уплотнение контактирует с продуктом и должно выдерживать ежедневную CIP-мойку при 80°C с использованием щелочных моющих средств, часто подходит EPDM или PTFE (первичный или соответствующий наполненный PTFE). EPDM хорошо переносит горячую воду и щелочные моющие средства; PTFE обеспечивает превосходную химическую инертность и очень низкое содержание экстрагируемых веществ, но требует соответствующего активатора или резервного источника. Подтвердите совместимость с помощью испытаний E&L и отчетов поставщика о совместимости при CIP-мойке.

2. Можно ли использовать полиуретан для уплотнений поршней высокого давления в поршнях пищевых продуктов?

Да — полиуретан (ПУ) широко используется в гидравлических поршнях высокого давления благодаря своей превосходной износостойкости. Для пищевой промышленности используйте полиуретановый компаунд, одобренный для использования в пищевой промышленности, и проверьте его устойчивость к конкретным дезинфицирующим средствам и температурам. Если уплотнение будет подвергаться частой стерилизации паром, рассмотрите альтернативные варианты (например, FFKM или наполненный ПТФЭ) или защитные конструктивные элементы.

3. Какова роль наполненного ПТФЭ (бронза, углерод, MoS₂) при выборе материала для поршневого уплотнения?

Наполненные смеси ПТФЭ сочетают в себе химическую инертность и низкое трение ПТФЭ с улучшенной износостойкостью и прочностью на сжатие за счет наполнителей. Выбор наполнителя зависит от требований к износу, нагрузке и трению. Для пищевой/фармацевтической промышленности необходимо убедиться, что наполнитель и технологический процесс не увеличивают содержание экстрагируемых веществ, а также предоставить соответствующую документацию.

4. Не является ли использование FFKM избыточным для большинства поршневых уплотнений в пищевой промышленности?

FFKM — дорогостоящий материал, но его применение может быть оправдано в фармацевтической промышленности или асептических процессах обработки пищевых продуктов, где воздействие агрессивных стерилизующих веществ, высокотемпературных паровых циклов или растворителей быстро приводит к деградации обычных эластомеров. Для менее рискованных процессов обработки пищевых продуктов может быть достаточно и экономичнее использовать хорошо подобранные EPDM, PTFE или HNBR.

5. Насколько важны испытания на экстрагируемые и выщелачиваемые вещества для поршневых уплотнений?

Это очень важно, когда уплотнения контактируют с продуктом или находятся в зонах, где выщелачиваемые вещества могут загрязнить продукт. Исследования на предмет выщелачивания и утечки позволяют количественно оценить потенциальные мигрирующие соединения в наихудших условиях. Регулирующие органы и фармацевтические компании часто требуют документально подтвержденного анализа на предмет выщелачивания и утечки перед утверждением компонентов.

6. Как следует взаимодействовать с поставщиком уплотнений при выборе материала для поршневых уплотнений?

Предоставьте поставщику подробное описание процесса: используемые жидкости, температуры, давления, циклы стерилизации, ожидаемый срок службы и нормативные ограничения. Запросите рекомендуемые материалы, образцы прототипов, протоколы испытаний (CIP/SIP, E&L, динамический срок службы) и документацию по отслеживаемости. Отдавайте предпочтение поставщикам, предлагающим разработку составов на заказ и лабораторные испытания.

Контактная информация и сведения о продукции — запросить консультацию или образцы.

Если вам нужна помощь в выборе оптимального материала для поршневых уплотнений в пищевой или фармацевтической промышленности, компания Polypac может помочь с разработкой материалов на заказ, тестированием и изготовлением мелкосерийных прототипов. Свяжитесь с технической командой Polypac, чтобы обсудить условия вашего процесса и запросить технические характеристики материалов, документацию по соответствию стандартам или образцы поршневых уплотнений. Ознакомьтесь с продукцией Polypac и запросите ценовое предложение на уплотнительные кольца, уплотнения штока, поршневые уплотнения, торцевые пружинные уплотнения, скребковые уплотнения, вращающиеся уплотнения, опорные кольца и пылезащитные кольца.

Ссылки и авторитетные источники

1. Электронный свод федеральных правил (eCFR) — Раздел 21 «Продукты питания и лекарства». https://www.ecfr.gov/current/title-21 (дата обращения: 14.12.2025).
2. Европейский парламент и Совет. Регламент (ЕС) № 1935/2004 о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2004/1935/oj (дата обращения: 14.12.2025).
3. Европейская комиссия. Регламент Комиссии (ЕС) № 10/2011 о пластмассовых материалах, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32011R0010 (дата обращения: 14.12.2025).
4. USP — Фармакопея США (общие рекомендации по тестированию биологической реактивности и пригодности материалов). https://www.usp.org/ (дата обращения: 14.12.2025).
5. Trelleborg Sealing Solutions — Обзор решений по герметизации для пищевой и фармацевтической промышленности. https://www.trelleborg.com/en/seals (дата обращения: 14.12.2025).
6. Технические рекомендации Parson/Industry: Справочник по уплотнительным кольцам и справочные материалы по выбору эластомеров (технические руководства производителей). Пример: Справочник по уплотнительным кольцам Parker. https://www.parker.com (поиск: Справочник по уплотнительным кольцам) (дата обращения: 14.12.2025).
7. Технические ресурсы DuPont (Chemours) по тефлону — химическая стойкость и свойства ПТФЭ. https://www.chemours.com/en/our-company/brands/teflon (дата обращения: 14.12.2025).
8. ASTM D2000 — Стандартная система классификации резиновых изделий (эластомеров). https://www.astm.org/d2000-20. (дата обращения: 14.12.2025).

Для получения индивидуальных рекомендаций, поддержки в проведении испытаний или образцов продукции свяжитесь с технической командой продаж Polypac, чтобы начать проект по выбору герметизирующих материалов, соответствующих требованиям вашего технологического процесса в пищевой или фармацевтической промышленности.