Выбор уплотнений из ПТФЭ для пищевой и фармацевтической промышленности
Как выбрать полимерные уплотнения для гигиенической обработки
Уплотнения из ПТФЭ широко используются в пищевом и фармацевтическом оборудовании благодаря своей химической инертности и термостойкости. Однако выбор подходящего уплотнения из ПТФЭ для гигиеничных и нормативных условий требует большего, чем просто выбор материала. В этой статье объясняется, на что инженерам, менеджерам по закупкам и специалистам по качеству следует обращать внимание при выборе уплотнений из ПТФЭ для пищевой и фармацевтической промышленности: от марок материалов и вариантов наполнителя ПТФЭ до совместимости со стерилизацией, экстрагируемых/вымываемых веществ, сертификационных испытаний и возможностей поставщика.
Почему уплотнения из ПТФЭ пользуются популярностью в пищевой и фармацевтической промышленности
ПТФЭ (политетрафторэтилен) ценится за низкий коэффициент трения, исключительную химическую стойкость, широкий диапазон температур (обычно от −200 °C до +260 °C) и превосходные антипригарные свойства. В гигиенической обработке эти свойства снижают риск загрязнения продукта и увеличивают время безотказной работы, поскольку уплотнения из ПТФЭ устойчивы к агрессивным чистящим средствам (включая многие кислоты, основания и растворители) и могут выдерживать многократные циклы нагрева. В данном случае коммерческий интерес обычно направлен на поиск пищевого ПТФЭ-уплотнения или уплотнительного кольца из ПТФЭ для фармацевтической промышленности. В данной статье рассматриваются именно эти цели, сочетая знания о материалах с рекомендациями по нормативным требованиям и применению.
Основные функциональные преимущества уплотнений из ПТФЭ
- Химическая инертность: минимальная реакция с большинством пищевых ингредиентов и фармацевтических вспомогательных веществ.
- Широкая температурная стабильность: подходит для замораживания, использования при температуре окружающей среды и многих циклов стерилизации.
- Низкое трение и износостойкость: полезно для вращающихся и возвратно-поступательных уплотнений.
- Низкая проницаемость для многих газов и паров по сравнению с эластомерами.
Нормативные требования и требования безопасности к пищевым и фармацевтическим ПТФЭ-уплотнениям
При выборе уплотнений из ПТФЭ для пищевой или фармацевтической промышленности выбор материалов и документации определяется требованиями к соблюдению требований и испытаниям. Часто коммерческие запросы включают требования к ПТФЭ для контакта с пищевыми продуктами или требования к уплотнениям из ПТФЭ класса VI Фармакопеи США (USP). Ниже приведены стандарты и испытания, которые следует учитывать.
Контрольный список нормативных требований
- Разрешения на контакт с пищевыми продуктами: проверка соответствия правилам FDA по контакту с пищевыми продуктами и региональным требованиям (например, Регламенту ЕС (ЕС) № 1935/2004).
- Фармацевтическая биосовместимость: для деталей, контактирующих с лекарственными препаратами или парентеральными составами, при необходимости учитывайте испытания на биологическую реактивность USP <87>/<88> и серию стандартов ISO 10993.
- Экстрагируемые и выщелачиваемые вещества (E&L): для чувствительных фармацевтических процессов (особенно парентеральных) часто требуются исследования E&L или данные, предоставленные поставщиком.
- Стандарты гигиенического дизайна: сверьтесь с санитарными стандартами 3-A или рекомендациями EHEDG, если гигиеническая отделка поверхности и возможность очистки имеют решающее значение.
Выбор между уплотнениями из чистого ПТФЭ и наполненного ПТФЭ
Запросы на уплотнения из ПТФЭ часто делятся на варианты из чистого ПТФЭ и наполненного ПТФЭ. В состав наполненных ПТФЭ добавляют наполнители для повышения износостойкости, снижения ползучести на холоде (хладотекучести) или улучшения механических свойств. В таблице ниже представлены распространённые варианты наполненного ПТФЭ и рекомендуемые варианты его применения в пищевой и фармацевтической промышленности.
| Материал | Основное преимущество | Типичный диапазон температур | Рекомендуемое гигиеническое использование |
|---|---|---|---|
| Первичный ПТФЭ | Самая высокая химическая инертность, самое низкое трение | от −200°С до +260°С | Прямой контакт с пищевыми продуктами, контакт с лекарственными средствами, где желательно минимальное количество добавок |
| Углеродосодержащий ПТФЭ | Уменьшение износа, снижение текучести на холоде | от −200°С до +260°С | Перемещение уплотнений там, где требуется контроль износа; проверка извлекаемых деталей |
| ПТФЭ с бронзовым наполнителем | Лучшая теплопроводность, улучшенный износ | от −200°С до +260°С | Приложения с высокими нагрузками; избегайте мест, где воздействие металла может привести к загрязнению продукта |
| ПТФЭ с графитовым наполнителем | Меньшее трение при высоких температурах | До +260°C (в зависимости от области применения) | Предпочтительно использовать высокотемпературные уплотнения, исключающие прямой контакт с продуктом. |
| ПТФЭ, наполненный MoS₂ | Хорошие противозадирные и смазывающие свойства | До +250°С | Ротационные/возвратно-поступательные уплотнения; проверка пригодности для пищевой/фармацевтической промышленности |
| Стеклонаполненный ПТФЭ | Более высокая размерная стабильность | от −100°С до +250°С | Статические уплотнения, требующие низкой ползучести; оценить на предмет E&L |
Примечание: наполненный ПТФЭ может содержать наполнители, влияющие на экстрагируемые/вымываемые свойства. Для фармацевтических препаратов и чувствительных пищевых продуктов перед получением разрешения запросите у поставщика данные по содержанию, свойствам и биосовместимости.
Вопросы стерилизации, очистки и совместимости уплотнений из ПТФЭ
Уплотнения в пищевой и фармацевтической промышленности подвергаются многократным циклам очистки (CIP/SIP) и стерилизации (автоклавирование, паровая стерилизация, химические стерилизаторы). Типичные поисковые запросы включают «совместимость ПТФЭ с автоклавированием» или «уплотнения ПТФЭ CIP». Ключевые моменты:
Контрольный список совместимости
- Автоклавирование/пар: ПТФЭ обычно выдерживает автоклавирование, но необходимо проверить воздействие на наполненные соединения и любые связанные узлы (например, ПТФЭ, отформованный на эластомере).
- Химические дезинфицирующие средства: ПТФЭ устойчив к большинству дезинфицирующих средств (надуксусной кислоте, перекиси водорода, хлорному отбеливателю), но проверьте полный протокол очистки на предмет влияния времени/температуры.
- Обработка поверхности: для гигиеничного оборудования минимизируйте наличие щелей, где могут скапливаться отложения. ПТФЭ можно обрабатывать или формовать с соблюдением жёстких допусков; выбирайте обработку поверхности, соответствующую требованиям к очищаемости.
Руководство по проектированию и установке уплотнений из ПТФЭ
Правильная механическая конструкция предотвращает распространённые неисправности, такие как экструзия, хладотекучесть и утечки. Поставщики и проектировщики часто ищут информацию об установке уплотнительных колец из ПТФЭ или экструзии уплотнений из ПТФЭ. Ниже приведены практические рекомендации.
Советы по дизайну
- Используйте противовыдавливающие опорные кольца, когда уплотнения из ПТФЭ подвергаются высокому давлению; ПТФЭ имеет низкий модуль упругости и может выдавливаться в зазоры.
- Рассмотрите композитные конструкции: эластомерные уплотнительные кольца с покрытием из ПТФЭ или пружины из ПТФЭ могут сочетать в себе эластичность уплотнения и химическую стойкость ПТФЭ.
- Учитывайте хладотекучесть: проектируйте допуски сальников с учетом ползучести, особенно в случае статических уплотнений, находящихся под постоянной нагрузкой.
- Для динамических уплотнений оцените марки наполненного ПТФЭ, обеспечивающие меньший износ и трение; проведите стендовые испытания с реальными технологическими жидкостями на ранних стадиях разработки.
Для одобрения требуются испытания, валидация и документация
Отделы закупок обычно ищут сертификаты на уплотнения из ПТФЭ или спецификации на материалы. Для получения разрешения в регулируемых отраслях потребуйте от поставщика следующую документацию:
- Паспорт безопасности материала (MSDS) / Паспорт безопасности (SDS).
- Сертификат соответствия (CoC) со ссылкой на применимые нормативные акты (например, статус FDA по контакту с пищевыми продуктами, EU 1935/2004, где применимо).
- Данные по экстрагируемым и выщелачиваемым веществам для конкретного соединения и условий обработки.
- Отчеты об испытаниях на биосовместимость (например, USP <87>/<88> или ISO 10993), если детали контактируют с лекарственными средствами или имплантируемыми/парентеральными продуктами.
- Записи прослеживаемости, номера партий и средства контроля производства для управления изменениями и аудита.
Выбор поставщика: что требовать от производителя уплотнений из ПТФЭ
При поиске производителя часто встречаются запросы вроде «производитель уплотнений из ПТФЭ для пищевой промышленности» или «изготовление уплотнительных колец из ПТФЭ на заказ». Выбирайте поставщиков, которые могут продемонстрировать технические возможности, нормативную поддержку и испытательную инфраструктуру. Ключевые характеристики поставщика, которые следует проверить:
- Собственная разработка материалов и возможность предоставления результатов испытаний на совместимость с окружающей средой и биосовместимость.
- Современное производственное и испытательное оборудование для постоянного контроля размеров и чистоты.
- Опыт производства наполненных марок ПТФЭ и изделий нестандартной геометрии для гигиенических применений.
- Системы качества (например, ISO 9001) и прочные партнерские отношения с университетами или исследовательскими организациями в области НИОКР.
Polypac — профиль производителя и почему они соответствуют потребностям пищевой и фармацевтической промышленности
Polypac — это научно-техническийгидравлическое уплотнениепроизводитель и поставщик масляных уплотнений, специализирующийся на производстве уплотнений, разработке уплотнительных материалов и изготовлении по индивидуальному заказугерметизирующие решенияДля особых условий работы. Завод Polypac по производству резиновых колец и уплотнительных колец на заказ занимает площадь более 10 000 квадратных метров, из которых производственные площади составляют 8000 квадратных метров. Производственное и испытательное оборудование компании – одно из самых современных в отрасли. Будучи одной из крупнейших компаний Китая, занимающихся производством и разработкой уплотнений, Polypac поддерживает долгосрочные связи и сотрудничество с многочисленными университетами и исследовательскими институтами как внутри страны, так и за рубежом.
Компания Polypac, основанная в 2008 году, начала свою деятельность с производства уплотнений из наполненного ПТФЭ, включая ПТФЭ с бронзовым наполнителем, ПТФЭ с углеродным наполнителем, ПТФЭ с графитовым наполнителем, ПТФЭ с наполнителем MoS₂ и ПТФЭ со стеклонаполнителем. Сегодня компания расширила свою линейку продукции, включив в неё уплотнительные кольца из различных материалов, таких как NBR, FKM, силикон, EPDM и FFKM. Основная продукция Polypac включает уплотнительные кольца, уплотнения штока, поршневые уплотнения,Торцевые пружинные уплотнения, грязесъемные уплотнения, вращающиеся уплотнения, опорные кольца и пылезащитные кольца.
Конкурентные преимущества Полипака
- Обширный опыт работы с ПТФЭ с 2008 года, множество марок наполненного ПТФЭ, специально разработанных для промышленного и гигиенического применения.
- Крупномасштабная, передовая производственная и испытательная инфраструктура, обеспечивающая стабильное качество и прослеживаемость.
- Возможности разработки материалов и научно-исследовательские связи с академическими учреждениями для разработки индивидуальных решений.
- Полный ассортимент продукции, включающий статические и динамические уплотнения, используемые в пищевой, фармацевтической игидравлические системы.
Практический контрольный список выбора: от спецификации до утверждения
Используйте следующий контрольный список для перехода от первоначального выбора поставщика к окончательной квалификации.
- Определите тип контакта: прямой контакт с продуктом? Первичная упаковка? Только со стороны процесса?
- Укажите требуемые сертификаты: FDA/EU для контакта с пищевыми продуктами, USP/ISO для биосовместимости, область применения E&L.
- Выберите материал: чистый ПТФЭ для максимальной инертности; наполненный ПТФЭ выбирайте только в том случае, если это оправдано требованиями по износу или ползучести, и запросите данные по электричеству и ликвидности.
- Проектирование механической защиты: опорные кольца, соответствующие допуски сальников или композитные конструкции.
- Запросить образцы испытаний: стендовые испытания с реальными жидкостями и полными циклами CIP/SIP, за которыми следуют испытания на размеры и герметичность.
- Получите документацию: паспорт безопасности материала, сертификат соответствия, протоколы испытаний и прослеживаемость партии до утверждения производства.
Сравнительная таблица: основные тесты и когда они необходимы
| Тест/Документ | Цель | При необходимости |
|---|---|---|
| Соответствие требованиям FDA к контакту с пищевыми продуктами | Подтверждает пригодность для использования в пищевой промышленности | Любой компонент, контактирующий с пищевыми продуктами или потенциально мигрирующий риск |
| USP <87>/<88> или ISO 10993 | Биосовместимость при контакте с лекарственными средствами или медицинскими изделиями | Контакт с парентеральным продуктом или имплантированными устройствами |
| Извлекаемые и выщелачиваемые вещества (E&L) | Выявляет потенциальных мигрантов, находящихся в наихудших условиях | Контакт с фармацевтическими препаратами, особенно парентеральными или биологическими |
| Испытание на механическую долговечность и герметичность | Проверяет срок службы при динамических/статических нагрузках | Все динамические уплотнения и критические статические уплотнения |
Стоимость против риска: как сделать экономически обоснованный выбор
Выбор уплотнений из ПТФЭ — это компромисс между первоначальными затратами на материал и долгосрочными технологическими рисками. Чистый ПТФЭ может быть экономически выгоден там, где необходимо минимизировать химическую инертность и риск потерь и потерь; наполненный ПТФЭ может сократить время простоя за счёт увеличения срока службы подвижных уплотнений. Для критически важных фармацевтических систем затраты на дополнительные испытания и проверку поставщика обычно оправдываются снижением риска загрязнения и ускорением получения разрешений регулирующих органов.
Часто задаваемые вопросы — распространенные вопросы об уплотнениях из ПТФЭ для пищевой и фармацевтической промышленности
1. Являются ли уплотнения из ПТФЭ пищевыми продуктами по умолчанию?
Не автоматически. ПТФЭ как полимер обладает превосходной инертностью, но необходимо убедиться, что конкретный состав (исходный или наполненный), производственные добавки и история переработки соответствуют нормам FDA/EU, регулирующим контакт с пищевыми продуктами, и что поставщик предоставляет соответствующую документацию.
2. Можно ли многократно автоклавировать уплотнения из ПТФЭ?
Как правило, да для чистого ПТФЭ, но многократная обработка в автоклаве может повлиять на размерные характеристики и любые клеевые или композитные уплотнительные элементы. Всегда проверяйте совместимость с конкретным компаундом и конструкцией уплотнения.
3. Безопасны ли заполненные ПТФЭ-уплотнения для фармацевтического применения?
Возможно, но наполнители могут изменить профили экстрагируемых/вымываемых веществ. В случае контакта с фармацевтическими препаратами запросите данные о биосовместимости и свойствах (E&L) для конкретного состава наполнителя и производственной партии.
4. Как лучше всего предотвратить выдавливание ПТФЭ-уплотнителя под давлением?
Используйте противовыдавливающие опорные кольца подходящего размера и проектируйте зазоры в сальниках в соответствии с рекомендуемыми стандартами. Для высокого давления рассмотрите композитные уплотнения или материалы из ПТФЭ с более высокой размерной стабильностью.
5. Как оценить поставщика уплотнений из ПТФЭ?
Требуйте паспорта безопасности материалов, данные о соответствии, требования к утилизации и переработке, данные о биосовместимости (где применимо), доказательства наличия систем качества (ISO 9001), возможности производства/испытаний, а также ссылки на аналогичные проекты в пищевой/фармацевтической промышленности.
Контакты и запросы по продукции — запросы образцов или технической поддержки
Если вам нужноиндивидуальные уплотнения из ПТФЭДля получения технической консультации, образцов и поддержки в проведении испытаний обращайтесь в компанию Polypac. Компания Polypac предлагает широкий ассортимент уплотнений (кольцевые уплотнения, штоковые уплотнения, поршневые уплотнения, торцевые пружинные уплотнения, скребковые уплотнения, роторные уплотнения, опорные кольца, пылезащитное кольцо), а также опыт работы с наполненными ПТФЭ-компаундами и нормативную документацию для получения сертификатов. Запросите коммерческое предложение или технические паспорта, чтобы начать квалификацию.
Ссылки
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США — Вещества, контактирующие с пищевыми продуктами (FCS): https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs (дата обращения: 06.12.2025)
- Европейский парламент и Совет — Регламент (ЕС) № 1935/2004 о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/1935/2004/oj (дата обращения: 06.12.2025)
- ISO 10993 — Биологическая оценка медицинских изделий (обзор): https://www.iso.org/standard/68936. (дата обращения: 06.12.2025)
- Фармакопея США (USP) — Общие главы о биологической реактивности и тестировании: https://www.usp.org (дата обращения: 06.12.2025)
- Санитарные стандарты 3-А (стандарты гигиенического оборудования): https://www.3-a.org/standards (дата обращения: 06.12.2025)
- DuPont — Информация о продукте PTFE (тефлон) и его свойствах: https://www.dupont.com/brands/teflon. (дата обращения: 06.12.2025)
Для получения дополнительной помощи, технических данных или запроса образцов и расценок на уплотнения из ПТФЭ для пищевой или фармацевтической промышленности обратитесь в отдел продаж и инжиниринга компании Polypac.
Опорные кольца для уплотнительных колец: необходимая защита от выдавливания | Polypac
Уплотнительные прокладки: полное руководство по решениям для статической герметизации | Polypac
Размеры сальников: полное руководство по выбору и эксплуатационным характеристикам
Гидравлические износостойкие кольца: полное руководство по повышению производительности и долговечности цилиндров | Polypac
Разъёмные кольца: руководство по установке, функциям и применению | Polypac
Продукты
Что означает «AS568»?
Можно ли использовать пломбу повторно?
Почему мое уплотнительное кольцо преждевременно вышло из строя?
В чем разница между материалами NBR и FKM?
Как предотвратить повреждение уплотнителя во время установки?
Будьте в курсе последних новостей отрасли
Подпишитесь на наши статьи и получайте последние новости, рекомендации экспертов и технические обновления прямо на свой адрес электронной почты.
Будьте уверены, что ваша конфиденциальность важна для нас, и вся предоставленная информация будет обрабатываться с максимальной конфиденциальностью.
Компания Polypac — надежный мировой поставщик высокопроизводительных уплотнительных решений, предоставляющий услуги OEM и ODM для отраслей промышленности по всему миру.
Электронная почта:
Телефон/WhatsApp:
© 2025Уплотнения Полипак. Все права защищены.
дмс
ДМС
ДМС