Вращающиеся уплотнения для пищевой и фармацевтической промышленности: санитарные аспекты.

В данной статье представлено практическое, основанное на фактических данных руководство по выбору и применению вращающихся уплотнений в оборудовании для пищевой и фармацевтической промышленности, с акцентом на санитарное проектирование. Рассматриваются нормативные требования, выбор материалов (эластомеры, ПТФЭ, перфторэластомеры), совместимость с системами очистки на месте (CIP) и стерилизации на месте (SIP), конструктивные особенности, снижающие риск загрязнения, лучшие практики валидации и технического обслуживания, а также практические критерии выбора, которые помогут инженерам, специалистам по контролю качества и группам по закупкам минимизировать микробиологические и твердые риски, одновременно увеличивая срок службы уплотнений. В качестве ключевых источников используются нормативные тексты и рекомендации по гигиеническому проектированию от таких организаций, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейская группа по гигиеническому проектированию и конструированию.

Почему гигиеничный дизайн важен в пищевой и фармацевтической промышленности

Пути загрязнения: что должны предотвращать вращающиеся уплотнения.

Вращающиеся уплотнения на смесителях, насосах, гомогенизаторах и разливочных машинах представляют собой динамические уплотнительные поверхности, где продукт, чистящие средства и окружающий воздух соприкасаются с вращающимися валами. Если уплотнение выходит из строя или имеет неправильную геометрию, возникают распространенные пути загрязнения: утечка продукта в подшипниковые узлы, застревание остатков в щелях и образование биопленки на шероховатых или поврежденных поверхностях. Эти пути увеличивают риск порчи, перекрестного загрязнения и отзыва продукции. Использование правильных уплотнений вращающегося вала и минимизация тупиковых участков имеют важное значение для предотвращения проникновения микроорганизмов и выделения частиц.

Нормативно-правовые и клиентские требования

Производители продуктов питания и фармацевтической продукции обязаны соблюдать законодательные и потребительские требования к материалам, контактирующим с продукцией, и к гигиенической конструкции оборудования. В ЕС действует Регламент.ЕС № 1935/2004устанавливает общие правила для материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. В США этоFDAПредоставляет рекомендации по веществам, контактирующим с пищевыми продуктами. Для фармацевтических применений биосовместимость и содержание экстрагируемых/выщелачиваемых веществ оцениваются в соответствии со стандартами, такими как USP и ISO (например,ISO 10993) и руководящих принципов GMP. Клиенты все чаще требуют документального подтверждения того, что вращающиеся уплотнения изготовлены из материалов пищевого или фармацевтического качества, имеют прослеживаемость и совместимы с циклами CIP/SIP.

Выбор материала для вращающихся уплотнений

Эластомеры против ПТФЭ и перфторэластомеров

Выбор материала является наиболее важным санитарным аспектом для вращающихся уплотнений. Эластомеры (NBR, FKM, EPDM, силикон) обеспечивают гибкость и упругость при движении вала, но различаются по химической и температурной стойкости. ПТФЭ и наполненный ПТФЭ (например, бронзовый, углеродный) химически инертны и обладают антипригарными свойствами, что снижает образование нагара, но имеют меньшую эластичность и требуют использования поддерживающих конструкций уплотнений (например, пружинные лицевые уплотнения или композитные ПТФЭ-кромки). Перфторэластомеры (FFKM) обеспечивают исключительную химическую и высокотемпературную стойкость для асептических процессов, где затраты оправданы. Для многих применений вращающихся уплотнений в пищевой и фармацевтической промышленности комбинации, такие как ПТФЭ-уплотнительная кромка на эластомерном активаторе, обеспечивают баланс низкого трения, низкого образования частиц и достаточной силы уплотнения.

Термостойкость, химическая стойкость и стерилизующая способность

Выбирайте материалы, совместимые с ожидаемыми температурами процесса и методами стерилизации. При CIP-мойке используются щелочи и кислоты при умеренных температурах; при SIP-мойке используется пар или горячая вода, иногда при температуре >121°C. В таблице 1 приведены типичные диапазоны температур и пригодность материалов для уплотнений при CIP/SIP-мойке; используйте ее в качестве отправной точки, но всегда сверяйтесь с техническими характеристиками производителя и результатами валидационных испытаний.

Источниками информации об общих диапазонах материалов являются технические характеристики, предоставленные производителями, и справочные материалы по материалам, такие как:Уплотнительные кольца и эластомеры.Всегда проводите валидацию с использованием данных по конкретным соединениям и выполняйте анализы на экстрагируемые/выщелачиваемые вещества, контактирующие с фармацевтическими препаратами.

Передовые методы проектирования и монтажа

Сведите к минимуму щели и используйте гигиеничные геометрические формы.

Гигиеничная конструкция вращающегося уплотнения уменьшает мертвый объем, в котором может скапливаться продукт. Используйте корпуса валов с плавными переходами, закругленными углами и доступными сальниковыми уплотнениями. По возможности отдавайте предпочтение вращающимся уплотнениям картриджного типа или торцевым уплотнениям, предназначенным для быстрого осмотра и замены. Для асептических зон, предназначенных для продукта, проектируйте двойные уплотнения с барьерной промывкой (дренаж или барьерная жидкость под давлением) для защиты основного уплотнения от воздействия продукта.

CIP и SIP: детали реализации вращающихся интерфейсов

CIP и SIP создают механические и химические нагрузки на вращающиеся уплотнения. Ключевые факторы включают: достаточную чистоту поверхности (Ra) валов и седл уплотнений для уменьшения износа и образования частиц; правильную смазку сальников или барьерные жидкости, пригодные для использования в пищевой промышленности; а также допустимые скорости вращения и эксцентриситет вала.Европейская группа по гигиенической инженерии и проектированию (EHEDG)Предоставляет рекомендации по гигиеническому проектированию и валидации очистки оборудования. Варианты конструкции, способствующие проведению CIP/SIP-очистки, включают в себя наличие промывочных отверстий, возможность слива воды и выбор непористых материалов, препятствующих образованию биопленки.

Тестирование, проверка и техническое обслуживание

Биосовместимость, экстрагируемые и выщелачиваемые вещества

Для контакта с фармацевтическими препаратами вращающиеся уплотнения должны быть сертифицированы посредством исследований биосовместимости и содержания экстрагируемых/выщелачиваемых веществ (E&L) в соответствии с рекомендациями USP и ICH. Для контакта с пищевыми продуктами обычно требуются испытания на миграцию и декларации соответствия (например, декларации FDA по контролю за пищевыми продуктами или декларации ЕС в соответствии с Регламентом ЕС № 1935/2004). Необходимо сотрудничать с поставщиками для получения сертификатов на материалы, деклараций о составе и данных испытаний. В критических случаях следует требовать прослеживаемость партий и образцы для валидации испытаний на E&L в вашем конкретном технологическом процессе.

Интервалы осмотра и профилактическое техническое обслуживание

Определите интервалы осмотра на основе часов работы, температурных циклов и наблюдаемых режимов износа. Типичные проверки включают визуальный осмотр на наличие трещин, измерение твердости эластомеров, мониторинг изменений крутящего момента/нагрузки привода и обнаружение утечек. Внедрите превентивное техническое обслуживание, используя данные об исторических отказах; например, срок службы уплотнений в агрессивных средах CIP/SIP может быть в первую очередь ограничен термической деградацией, а не механическим износом. Храните запасные вращающиеся уплотнения в контролируемых условиях хранения (температура/УФ-излучение) для сохранения свойств материала.

Практический контрольный список для отбора и распространенные компромиссы.

Контрольный список выбора

• Определите зону контакта продукта и требуемый класс чистоты (пищевой или асептический фармацевтический).
• Перечислите технологические химикаты, моющие средства для CIP-мойки, а также температуру и продолжительность циклов SIP-мойки.
• Укажите скорость вращения вала, пределы эксцентриситета и давление.
• Выбирайте материалы с подтвержденной совместимостью с системами CIP/SIP и нормативной поддержкой (сертификаты FDA/EU/USP).
• При проектировании сальникового уплотнения/корпуса учитывайте возможность дренажа и минимальный мертвый объем; для удобства обслуживания рассмотрите системы картриджных роторных уплотнений.
• Проверка плана: микробиологическая проверка (при асептических условиях), тесты E&L и ускоренное старение.

Типичные компромиссы

Низкофрикционные варианты из ПТФЭ минимизируют образование частиц и прилипание остатков, но часто стоят дороже и требуют дополнительных систем активации. Эластомеры экономичны и устойчивы к перекосу вала, но могут набухать, затвердевать или разрушаться под воздействием агрессивных химикатов или высокотемпературного пара. FFKM обеспечивает наилучший химико-термический профиль, но значительно дороже; используйте его там, где чистота процесса оправдывает затраты (например, на критически важных линиях розлива фармацевтической продукции).

Polypac: возможности для санитарных решений в области ротационной герметизации.

Компания Polypac — производитель и поставщик гидравлических и маслосъемных уплотнений, специализирующийся на производстве уплотнений, разработке уплотнительных материалов и индивидуальных решениях для особых условий эксплуатации. Основанная в 2008 году, компания Polypac начала свою деятельность с производства наполненных PTFE-уплотнений (включая PTFE с бронзовым наполнителем, PTFE с углеродным наполнителем, PTFE с графитом, PTFE с наполнителем MoS2 и PTFE со стекловолокном). Сегодня ассортимент продукции Polypac включает в себя уплотнительные кольца из NBR, FKM, силикона, EPDM и FFKM, а также изготовленные на заказ вращающиеся уплотнения, предназначенные для гигиенических применений.

Завод Polypac по производству резиновых и уплотнительных колец занимает площадь более 10 000 квадратных метров, из которых 8 000 квадратных метров отведены под производственные помещения. Производственное и испытательное оборудование является одним из самых передовых в отрасли, и Polypac поддерживает долгосрочное сотрудничество со многими университетами и научно-исследовательскими институтами как внутри страны, так и за рубежом. Это партнерство поддерживает разработку материалов (например, составов эластомеров с низкой экстракцией) и передовые методы испытаний, такие как ускоренное старение, электролитическое и жидкостное тестирование, а также трибологические испытания вращающихся поверхностей.

Основные преимущества продукции Polypac, имеющие отношение к санитарным уплотнениям в пищевой и фармацевтической промышленности:

• Разнообразие материалов: наполненный ПТФЭ, ФФКМ, силикон и пищевые эластомеры для совместимости с системами CIP/SIP.
• Конструкции, разработанные по индивидуальному заказу: картриджные вращающиеся уплотнения, торцевые уплотнения с тефлоновыми кромками, двухкамерные уплотнения с барьерной промывкой.
• Качество и прослеживаемость: сертификаты на материалы, прослеживаемость партий и сотрудничество в разработке протоколов валидации.
• Возможности тестирования: испытания на крутящий момент/трение, ускоренное термическое старение и исследования контактной совместимости.

В основной ассортимент санитарной уплотнительной продукции Polypac входят: уплотнительные кольца, штоковые уплотнения, поршневые уплотнения, торцевые пружинные уплотнения, скребковые уплотнения, вращающиеся уплотнения, опорные кольца и пылезащитные кольца. Для проектов, требующих санитарных вращающихся уплотнений, Polypac может предоставить рекомендации по материалам, провести опытные образцы и оказать техническую поддержку для валидации CIP/SIP.

Часто задаваемые вопросы

1. Какой материал лучше всего подходит для вращающихся уплотнений в условиях CIP/SIP?

Единого «лучшего» материала не существует; выбор зависит от температуры, воздействия химических веществ и специфики применения. ПТФЭ и ФФКМ обеспечивают превосходную химическую и термическую стойкость при многократных циклах CIP/SIP; ЭПДМ хорошо подходит для очистки паром и щелочами в водных процессах; силикон полезен благодаря термостойкости, но может иметь недостатки, связанные с механическим износом. Всегда проверяйте материалы в соответствии с вашим конкретным профилем CIP/SIP.

2. Можно ли модернизировать существующее оборудование, установив на него санитарные вращающиеся уплотнения?

Часто да. Модернизация должна касаться не только материала уплотнительной кромки, но и геометрии сальника, качества поверхности и дренажных свойств. Картриджные уплотнения или корпуса, изготовленные на заказ, могут упростить модернизацию и улучшить гигиенические характеристики. Обратитесь к поставщику для оценки биения вала, зазора сальника и модификаций корпуса.

3. Как проверить герметичность уплотнений на предмет асептического контакта с фармацевтической продукцией?

Как правило, валидация включает в себя сертификаты на материалы (USP/ISO), тестирование на экстрагируемые и выщелачиваемые вещества, адаптированное к вашей рецептуре, проверку биосовместимости (при необходимости) и квалификацию стерильного процесса (например, микробиологическое тестирование или заполнение питательной средой, где это применимо). Заранее привлеките свою команду по регулированию/контролю качества и сотрудничайте с поставщиками уплотнений для подготовки документации.

4. Как долго должны служить вращающиеся уплотнения при использовании систем CIP/SIP?

Срок службы сильно варьируется: некоторые уплотнения служат месяцами при интенсивной мойке и чистке на месте и высоких механических нагрузках, в то время как другие служат годами при более щадящей эксплуатации. Факторы, влияющие на срок службы, включают материал, качество обработки поверхности, соосность вала и рабочую температуру. Внедрите проверки состояния и поддерживайте запас запасных частей с контролируемым хранением.

5. Склонны ли уплотнения из ПТФЭ к выдавливанию или протечкам по сравнению с эластомерами?

Чистый ПТФЭ обладает низкой эластичностью и может быть более чувствителен к выдавливанию под давлением. Именно поэтому во многих решениях на основе ПТФЭ используются конструкции с электроприводом (эластомерные электроприводы или пружинные торцевые уплотнения из ПТФЭ) или опорные кольца для предотвращения выдавливания и обеспечения стабильного уплотнения под давлением и при движении вала.

6. Где я могу найти сертифицированные знаки качества для пищевых продуктов и соответствующую документацию?

Надежные поставщики предоставляют сертификаты соответствия требованиям FDA или ЕС, декларации о сырье, а иногда и конкретные протоколы испытаний. Для фармацевтического применения запрашивайте документацию, связанную с USP, и исследования E&L. Компания Polypac предоставляет сертификаты на материалы и поддерживает документацию по валидации для своей продукции, имеющей защитные пломбы.

Если вам нужна помощь в выборе вращающихся уплотнений для конкретного применения в пищевой или фармацевтической промышленности, запросите техническую консультацию или образцы продукции. Свяжитесь с Polypac, чтобы обсудить индивидуальные решения по санитарной герметизации, валидацию материалов и изготовление опытных образцов. Для получения информации о продукции и технической поддержки посетите страницы продукции Polypac или свяжитесь с их инженерами по продажам для получения индивидуальных рекомендаций и помощи в тестировании.

Для получения подробной информации о продукции, технических характеристик или индивидуальных решений для санитарных вращающихся уплотнений, обратитесь в техническую службу Polypac, чтобы запросить чертежи, сертификаты на материалы и поддержку в проведении валидации.

Ссылки и дополнительная литература: Руководство FDA по контактам с пищевыми продуктами (fda.gov); ЕС № 1935/2004 (eur-lex.europa.eu); Руководство по гигиеническому проектированию EHEDG (ehedg.org); общая информация о материалах (ПТФЭ,Уплотнительное кольцо).