Выбор уплотнительных колец для пищевой и фармацевтической промышленности

В этой статье объясняется, как выбирать уплотнительные кольца для пищевой и фармацевтической промышленности, с акцентом на гигиенические характеристики, химическую совместимость, соответствие нормативным требованиям и долговременную надежность. Она предназначена для инженеров, специалистов по закупкам и специалистов по контролю качества, ответственных за выбор динамических скребковых уплотнений в смесителях, поршневых/штоковых установках, валах насосов и гидравлических системах, критически важных с точки зрения гигиены. В руководстве сочетаются практический опыт эксплуатации и ссылки на стандарты, что позволяет проверять и контролировать правильность выбранных конструктивных решений.

Основные принципы герметизации гигиенического оборудования

Что такое уплотнительное кольцо и почему оно важно?

Уплотнительное кольцо (также называемое скребковым уплотнением или уплотнительным кольцом) — это динамический уплотнительный элемент, предназначенный для предотвращения попадания загрязнений (грязи, технологических жидкостей, остатков CIP) в цилиндр или подшипниковую зону и для удержания смазки там, где это необходимо. В оборудовании для пищевой и фармацевтической промышленности роль уплотнительного кольца расширяется: оно должно противостоять агрессивным чистящим средствам, предотвращать загрязнение продукта и не выделять частицы или экстрагируемые вещества, которые могут поставить под угрозу безопасность продукта. В обзоре гидравлических цилиндров в Википедии кратко изложены распространенные типы уплотнений и их функции, что является полезной справочной информацией, когда уплотнительные кольца являются частью цилиндрических узлов.Гидравлический цилиндр - Википедия).

Функциональные различия: уплотнительное кольцо, уплотнение штока и манжетное уплотнение.

Кольца-скребки обычно располагаются на внешней стороне штока или вала для удаления загрязнений до того, как они достигнут внутренней системы уплотнения. Штоковые уплотнения (первичные динамические уплотнения) удерживают жидкость под давлением. Манжетные уплотнения (включая статические и динамические варианты) могут использоваться для удаления загрязнений при низком давлении или для вторичного контроля загрязнения. Правильный выбор кольца-скребка снижает износ штоковых уплотнений и уменьшает частоту технического обслуживания, одновременно повышая безопасность продукции в гигиенических зонах.

Требования к стандартам и отслеживаемости

Для оборудования пищевой и фармацевтической промышленности отслеживаемость и документация по материалам имеют первостепенное значение. Хотя единого глобального стандарта, специфичного исключительно для уплотнительных колец, не существует, стандарты для уплотнительных колец и эластомеров, такие как ISO 3601, а также системы соответствия материалов (правила FDA по контакту с пищевыми продуктами, класс VI USP по биологической реактивности) обеспечивают необходимый подход к документированию, требуемый группами контроля качества. См. страницу FDA, посвященную веществам, контактирующим с пищевыми продуктами, для получения информации о нормативном контексте.FDA - Упаковочные материалы и вещества, контактирующие с пищевыми продуктами).

Выбор материалов: совместимость и нормативные требования.

Распространенные материалы, используемые для изготовления уплотнительных колец, и их свойства.

Типичные материалы включают NBR (нитрил), FKM (фторэластомер), EPDM, силикон, FFKM (перфторэластомер) и PTFE или наполненные компаунды PTFE (наполненные бронзой, углеродом, MoS2, стеклом). Каждый материал имеет свои компромиссы в отношении температурного диапазона, химической стойкости, проницаемости и способности к отслаиванию частиц. Например, PTFE и наполненные PTFE обладают чрезвычайно низким содержанием экстрагируемых веществ и превосходной химической стойкостью, что делает их привлекательными для агрессивных циклов CIP; эластомеры, такие как EPDM, обычно используются там, где требуется очистка сильными щелочами, но обладают ограниченной устойчивостью к углеводородам.

Соблюдение нормативных и гигиенических требований

В пищевой и фармацевтической промышленности обычно требуются материалы, соответствующие критериям FDA для контакта с пищевыми продуктами (см.Раздел 21 Свода федеральных правил США — Продукты питания и лекарства) и, для фармацевтической промышленности, тестирование на биологическую реактивность в соответствии с требованиями USP (например, USP <88> или руководство USP класса VI) или тестирование на наличие специфических экстрагируемых/выщелачиваемых веществ. Выбирайте материалы, для которых имеются сертификаты соответствия (CoC), записи об отслеживаемости материалов и данные испытаний на наличие экстрагируемых веществ и цитотоксичность, где это применимо.

стратегия выбора материалов

Начните с химического состава технологического процесса (продукт, подлежащий герметизации), рабочей температуры и давления, чистящих средств (химикаты и температуры для CIP/SIP) и продолжительности контакта. Сопоставьте эти параметры с кратким списком подходящих материалов, затем проанализируйте данные испытаний поставщика, нормативную документацию и историю эксплуатации в полевых условиях. Для критически важных точек контакта в фармацевтической отрасли спланируйте отчеты поставщика о выщелачиваемых веществах (E&L) и протоколы испытаний на совместимость, которые будут соответствовать параметрам вашей системы CIP/SIP.

Факторы проектирования, монтажа и технического обслуживания в пищевой и фармацевтической промышленности.

Геометрия конструкции и качество обработки поверхности.

Работоспособность уплотнительного кольца зависит от конструкции канавки, качества обработки поверхности вала/стержня и допусков. Типичные рекомендации: шероховатость поверхности Ra ≤0,4 мкм на поверхностях стержня в гигиенических условиях, правильная глубина канавки для поддержания контактного давления без чрезмерного трения и фаски для предотвращения повреждения уплотнения при установке. Неправильная геометрия может привести к выдавливанию, ускоренному износу и образованию частиц — что недопустимо в стерильных производственных линиях.

Лучшие практики установки

Используйте соответствующие инструменты для установки (расширители, защитные элементы) и соблюдайте надлежащие процедуры установки, чтобы избежать повреждения или растяжения уплотнений. По возможности, устанавливайте уплотнительные кольца после окончательной проверки валов, чтобы минимизировать попадание загрязнений. Для ведения документации по надлежащей производственной практике (GMP) в фармацевтической отрасли необходимо предоставить документацию о моменте затяжки при установке, условиях процесса и шагах оператора.

Устойчивость и валидация CIP/SIP

Выбор уплотнительных элементов должен основываться на наиболее интенсивном этапе очистки (например, едкая горячая CIP-мойка, обработка паром на месте при температуре 121°C). Материалы и конструкция должны сохранять стабильность размеров в таких условиях. Проверка должна включать ускоренные испытания на старение и полный цикл воздействия CIP/SIP-мойки с последующим функциональным тестированием для демонстрации сохранения герметичности и отсутствия неприемлемого ухудшения качества или увеличения содержания экстрагируемых веществ.

Сравнение материалов для уплотнительных колец и выбор поставщика

Таблица сравнения материалов

Источники: технические характеристики материалов от ведущих производителей уплотнений и сводные руководства по материалам (см., например,Уплотнительное кольцо - Википедия) и нормативно-правовые рамки, такие какFDA Контакт с пищевыми продуктами.

Критерии выбора поставщика

При выборе поставщика уплотнительных колец необходимо проверить: производственные возможности (чистые помещения или специализированные гигиенические линии для фармацевтической промышленности), отслеживаемость материалов, испытательное оборудование (ИК-спектрометр, ГХ-МС для экстрагируемых веществ, механические тестеры), документированные системы качества (ISO 9001, в идеале ISO 13485 для компонентов медицинского/фармацевтического назначения) и долгосрочные научно-исследовательские связи с университетами или институтами. Запросите пилотные партии и данные о производительности в условиях вашего технологического процесса.

Почему документация и тестирование важны

При закупках часто ориентируются на цену за единицу продукции, но для пищевой и фармацевтической промышленности скрытые издержки, связанные с неудачами (отзыв продукции, простои, устранение нарушений нормативных требований), значительно превышают первоначальную экономию. Для обоснованного выбора запрашивайте сертификаты соответствия, полную прослеживаемость партий, отчеты E&L для контактов с фармацевтическими компаниями, а также отчеты об ускоренном старении/CIP-тестировании.

Polypac: возможности и почему это важно для уплотнительных колец в пищевой и фармацевтической промышленности

Компания Polypac — это научно-технический производитель гидравлических и маслосъемных уплотнений, специализирующийся на производстве уплотнений, разработке уплотнительных материалов и индивидуальных решениях для особых условий эксплуатации. Завод Polypac по производству резиновых и уплотнительных колец занимает площадь более 10 000 квадратных метров, а производственные площади составляют 8 000 квадратных метров. Наше производственное и испытательное оборудование является одним из самых передовых в отрасли. Будучи одной из крупнейших компаний в Китае, занимающихся производством и разработкой уплотнений, мы поддерживаем долгосрочные связи и сотрудничество со многими университетами и научно-исследовательскими институтами как внутри страны, так и за рубежом.

Компания Polypac, основанная в 2008 году, начинала с производства уплотнений из наполненного ПТФЭ, включая ПТФЭ с бронзовым наполнителем, ПТФЭ с углеродным наполнителем, ПТФЭ с графитовым наполнителем, ПТФЭ с наполнителем MoS₂ и ПТФЭ со стеклонаполнителем. Сегодня мы расширили ассортимент продукции, включив в него уплотнительные кольца из различных материалов, таких как бутадиен-нитрильный каучук (NBR), фторкаучук (FKM), силикон, EPDM и перфторкаучук (FFKM).

Преимущества и основные продукты Polypac: Polypac сочетает исследования и разработки материалов с крупномасштабным высокоточным производством для создания гигиенических уплотнений. Основные категории продукции включают уплотнительные кольца, штоковые уплотнения, поршневые уплотнения, торцевые пружинные уплотнения, скребковые уплотнения (кольца-скребки), вращающиеся уплотнения, опорные кольца и пылезащитные кольца. Ключевые отличия: глубокие знания в области разработки рецептур ПТФЭ (что полезно для агрессивных сред CIP), обширные возможности тестирования и сотрудничество в области исследований и разработок с академическими партнерами, что ускоряет квалификацию материалов для применения в пищевой и фармацевтической промышленности.

Для покупателей это означает доступ к индивидуально разработанным конструкциям уплотнительных колец (геометрия и состав), документированную отслеживаемость и возможность получения опытных партий с протоколами испытаний, воспроизводящими ваши циклы CIP/SIP. При выборе поставщика следует учитывать не только геометрию уплотнения, но и способность поставщика предоставлять данные E&L, долгосрочную стабильность производства и быструю итерацию в разработке составов материалов.

Тестирование, валидация и управление жизненным циклом.

Рекомендуемая тестовая матрица перед выпуском

Для каждой конструкции уплотнительного кольца необходимо запросить или выполнить следующие действия: контроль размеров, измерение твердости и прочности на растяжение, ускоренное старение (термическое и химическое), испытания на истирание/износ в условиях, приближенных к реальным, скрининг на наличие экстрагируемых/выщелачиваемых веществ, контактирующих с фармацевтическими препаратами, а также функциональные циклы CIP/SIP. Необходимо вести отслеживаемую историю партии для каждой установленной детали для последующего анализа первопричин.

Мониторинг в рабочем состоянии

Установите интервалы технического обслуживания, основываясь на количестве отработанных часов и циклах CIP, а не только на фиксированной календарной замене. Внедрите критерии контроля в процессе эксплуатации (пороговые значения утечек, визуальный осмотр на наличие трещин или деформаций, а также мониторинг частиц на последующих этапах, где это возможно). Используйте замену по состоянию, когда это оправдано данными эксплуатации.

Краткое описание тематического исследования (анонимизированное).

На предприятии среднего размера, занимающемся переработкой молочной продукции, стандартный резиновый скребок был заменен на скребок из ПТФЭ, установленный на высокоскоростном поршневом дозаторе, который часто простаивал из-за износа уплотнений. После проверки совместимости с циклом CIP (0,5% щелочи при 65°C) использование скребка на основе ПТФЭ сократило количество остановок, связанных с износом, на 70% и увеличило срок службы основного уплотнения штока на 40%, что демонстрирует важность подбора материала в соответствии с химическим составом моющего средства и механическими условиями. Это подчеркивает необходимость проведения валидации с учетом специфики применения, а не полагаться исключительно на общие таблицы.

Часто задаваемые вопросы

1. В чем разница между уплотнительным кольцом и скребковым уплотнением?

Практически никакой разницы нет — термины «уплотнительное кольцо» и «скребковое уплотнение» часто используются как синонимы. Оба относятся к внешнему уплотнению, предназначенному для удаления загрязнений с поверхности штока или вала до того, как они достигнут внутренних уплотнений.

2. Какие материалы лучше всего подходят для многократных циклов CIP/SIP?

ПТФЭ и наполненные им марки ПТФЭ обычно обладают наилучшей устойчивостью к агрессивным химическим составам CIP/SIP и высоким температурам. EPDM также широко используется там, где преобладает горячая щелочная/паровая очистка. Для критически важных зон контакта в фармацевтической промышленности, несмотря на более высокую стоимость, может использоваться FFKM благодаря своей исключительной химической стабильности.

3. Требуются ли для уплотнительных колец сертификаты соответствия, как для уплотнительных колец?

Да. При работе с пищевыми продуктами или фармацевтическими препаратами поставщики должны предоставлять сертификаты соответствия, декларации о материалах, соответствующие правилам FDA или ЕС в отношении материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, а для фармацевтической промышленности — данные об экстрагируемых/выщелачиваемых веществах или результаты испытаний по классу USP в соответствии с вашими протоколами контроля качества.

4. Как часто следует заменять уплотнительные кольца?

Интервалы замены зависят от частоты хода поршня, интенсивности CIP/SIP и механической нагрузки. Внедрите техническое обслуживание на основе состояния оборудования, учитывающее периодические проверки и эксплуатационные данные; многие предприятия считают наиболее надежным сочетание замены по интервалам с проверками состояния оборудования.

5. Можно ли использовать стандартные промышленные уплотнительные кольца в фармацевтическом оборудовании?

Без проверки это невозможно. Стандартные промышленные материалы могут не иметь необходимой документации, данных об электробезопасности и токсичности, а также контроля качества производства (очистка, предотвращение загрязнения), требуемого в фармацевтической промышленности. Всегда используйте материалы и поставщиков, имеющих квалификацию для фармацевтического применения.

6. Какие документы мне следует запросить у поставщика?

Запросите информацию о прослеживаемости производства, паспорта безопасности материалов (MSDS), сертификат соответствия (CoC), протоколы испытаний на твердость и размеры, данные об экстрагируемых/выщелачиваемых веществах (если речь идет о фармацевтической промышленности), а также результаты испытаний на ускоренное старение/очистку на месте (CIP), имитирующие ваш производственный процесс.

Контакты и дальнейшие шаги

Если вам необходимы специальные решения для уплотнительных колец в пищевой или фармацевтической промышленности, компания Polypac предлагает разработку материалов на заказ, экспертные знания в области наполненных ПТФЭ и комплексное тестирование для подтверждения их эффективности в условиях CIP/SIP. Свяжитесь с технической командой Polypac, чтобы обсудить выбор материалов, изготовление опытных образцов или запросить отслеживаемую документацию и протоколы испытаний. Ознакомьтесь с вариантами продукции и запросите коммерческое предложение: contact@polypac.com (или посетите страницы продукции поставщика, где представлены уплотнительные кольца, штоковые уплотнения, поршневые уплотнения, торцевые пружинные уплотнения, скребковые уплотнения, вращающиеся уплотнения, опорные кольца, пылезащитные кольца).

Ссылки и дополнительная литература: FDA - Упаковочные материалы и вещества, контактирующие с пищевыми продуктами (https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcsОбзор гидравлического цилиндра (https://en.wikipedia.org/wiki/Hydraulic_cylinder); Краткое описание стандартов уплотнительных колец (https://en.wikipedia.org/wiki/O-ring).