Gıda ve İlaç Sektöründe Döner Contalar: Uyumluluk ve Temizlenebilirlik
Döner Ekipmanlar İçin Hijyenik Tasarımın Temel İlkeleri
Gıda ve ilaç (F&P) makinelerinde kullanılan döner contalar, sızdırmazlık performansını katı hijyenik gereksinimlerle dengelemelidir. Mikserler, konveyörler, homojenizatörler ve döner vanalar gibi makineler, contaları ürün temasına, CIP (Yerinde Temizleme) ve SIP (Yerinde Buharlama) döngülerine, agresif kimyasallara ve sık sıcaklık değişimlerine maruz bırakır. Doğru bir conta seçimi ve doğrulaması, bu dengeyi sağlamada büyük önem taşır.döner contaBu uygulamalar, kirlenmeyi, planlanmamış arıza sürelerini ve mevzuata aykırılıkları önlemek için yönetmelikleri, malzemeleri, geometriyi ve bakım gerçeklerini anlamayı gerektirir.
Mevzuat şartları: contaların karşılaması gerekenler
Başlıca yasal ve endüstriyel düzenlemeler arasında FDA Başlık 21 (gıda ile temas eden malzemeler), AB Yönetmeliği (EC) No. 1935/2004, 3-A Hijyen Standartları ve hijyenik mühendislik konusunda EHEDG kılavuzu yer almaktadır. İlaçlar için, contaların genellikle biyolojik uyumluluk veya USP Sınıf VI kanıtına sahip olması gerekir ve ekipman kontrollü temizliği (CIP/SIP) ve onaylanmış temizlik protokollerini desteklemelidir. Uyumluluk sadece malzeme beyanı ile sınırlı değildir; aynı zamanda dokümantasyon, malzeme izlenebilirliği ve beklenen proses koşulları altında test yoluyla da gösterilir.
Sızdırmazlık elemanlarını etkileyen hijyenik tasarım prensipleri
Sızdırmazlık elemanları, temizlenebilir yüzeyler sağlamalı (çatlakları en aza indirmeli), partikül tuzaklarını önlemeli, biyofilm oluşumuna direnç göstermeli ve temizlik maddelerine ve sıcaklıklara dayanıklı olmalıdır. Döner sızdırmazlık elemanının geometrisi (tek dudaklı, çift dudaklı, yaylı, döner yüzey sızdırmazlık elemanı) ve eşleşen mil/gövde yüzey kalitesi kritik öneme sahiptir. Bakım kolaylığı için tasarım (kolay erişim, standartlaştırılmış parçalar), hijyeni tehlikeye atabilecek yanlış yeniden montaj riskini azaltır.
F&P ortamlarında sık görülen arıza modları
Aşındırıcı katı maddelerden kaynaklanan aşınma, basınç farkları sırasında boşluklardan sızma, dezenfektanlardan kaynaklanan kimyasal saldırı, tekrarlanan SIP'den kaynaklanan termal bozulma ve yetersiz temizlikten kaynaklanan biyolojik kirlenme. Önleme, doğru malzeme seçimi, uygun yüzey işlemleri (mil/gövde), doğru salmastra tasarımı ve onaylanmış temizlik rejimlerini bir araya getirir.
Malzemeler, Temizlenebilirlik ve Uyumluluk
Malzeme seçim kriterleri
Başlıca kriterler: düzenleyici kabul edilebilirlik (gıda teması), kimyasal ve termal direnç (CIP/SIP'ye karşı), aşınma direnci, sızdırmazlık için sıkıştırılabilirlik/esneklik ve temizlenebilirlik (düşük yüzey enerjisi ve biyofilm direnci). Gıda ve plastik sektöründe döner contalar için yaygın olarak kullanılan malzemeler PTFE varyantları, FKM, NBR, EPDM, silikon ve FFKM'dir (perfloroelastomer).
Yaygın sızdırmazlık malzemelerinin karşılaştırmalı özellikleri
| Malzeme | Tipik Çalışma Sıcaklığı (°C) | Düzenleyici/Uyumluluk Notları | Kimyasal/Temizlik Direnci | Temizlenebilirlik / Uygulama Notları |
|---|---|---|---|---|
| PTFE (doldurulmuş olanlar dahil) | -200 ila +260 | Genellikle etkisizdir; birçok gıda kullanımında uygundur; katkı maddelerini/dolgu maddelerini doğrulayın. | Asitlere, bazlara ve çözücülere karşı mükemmel koruma sağlar. | Düşük yüzey enerjisi (yapışmaz), mükemmel temizlenebilirlik; sert yapı – yaylı veya destek elastomeri düşünülebilir. |
| FFKM (perfloroelastomer) | -20 ila +300 | Yüksek düzeyde kimyasal direnç; izlenebilirlik ve sertifikasyon elde edin. | Buhar, çoğu kimyasala kıyasla olağanüstüdür. | Yoğun CIP/SIP projeleri için mükemmel; yüksek kalite ve maliyet. |
| EPDM | -50 ila +150 | Buhar ve sıcak su için uygundur; genellikle gıda ile temas için de kabul edilebilir. | Sıcak kostikler ve buhara karşı iyi; yağlara karşı kötü. | Buharla sterilize edilmiş ekipmanlarda yaygındır; iyi temizlenebilirlik özelliğine sahiptir. |
| FKM (Viton) | -20 ila +200 | Yaygın olarak kullanılır; gıda teması için kalite derecesini kontrol edin. | İyi yağlar ve çok sayıda kimyasal madde; sınırlı bazlar ve güçlü bazlar arasındaki fark. | İyi aşınma direnci; bazı kaliteler suya/buhara karşı daha az dirençlidir. |
| NBR | -40 ila +120 | Yağlar ve katı yağlarla temas halinde kullanılır; gıda sınıfı NBR mevcuttur. | Hidrokarbonlara kıyasla iyi; ozon/buhar'a kıyasla uzun vadede kötü. | Maliyet etkinliği yüksek ancak yüksek sıcaklıktaki CIP/SIP uygulamaları için sınırlı. |
| Silikon | -60 ila +200 | Genellikle ilaç sektöründe biyolojik uyumluluk (silikon kaliteleri) amacıyla kullanılır. | Isıya karşı iyi; aşınma direnci sınırlı. | Sterilizasyon işlemleri için mükemmel; daha yumuşak—ekstrüzyona dikkat edin |
Notlar: Sıcaklık aralıkları ve özellikler tipiktir; belirli bileşikler ve sertifikalı gıda/ilaç kaliteleri için üretici veri sayfalarını doğrulayın. (Sondaki referanslara bakın.)
Temizlenebilirliği artıran tasarım özellikleri
Düşük gözenekliliğe sahip malzemeler, yıkanabilir salmastra tasarımları, minimum ölü hacimler ve sürekli yüzeyler kullanın. Düşük sürtünme ve düşük partikül birikimi için yaylı PTFE döner contaları veya ürünle temas riskinin daha düşük olduğu durumlarda koruyucu toz sıyırıcılı dudak contalarını göz önünde bulundurun. Yuvarlak geçişlere sahip kalıplanmış contalar kullanarak polimer çatlaklarını en aza indirin ve sızdırmazlık alanının muayene için erişilebilir olduğundan emin olun.
Döner Contaların Temizlenmesi ve Doğrulanması
Temizlik rejimleri: CIP ve SIP uyumluluğu
CIP genellikle alkali (kostik) çözeltiler (örneğin, %0,5–2,0 NaOH), deterjanlar ve kontrollü sıcaklık (~50–80°C) kullanır. SIP ise genellikle 121–134°C sıcaklıklarda, onaylanmış süreler boyunca basınçlı buhar kullanır. Conta malzemeleri, maruz kalacakları kimyasallar ve sıcaklıklarla uyumlu olmalıdır. Tekrarlanan SIP döngüleri elastomer yaşlanmasını hızlandırabilir; gerektiğinde buhar direnci kanıtlanmış malzemeler (örneğin, FFKM, PTFE kombinasyonları) seçin.
Doğrulama: Nelerin test edileceği ve belgeleneceği
Doğrulama, malzeme kimyasal direnç testlerini, CIP/SIP koşulları altında hızlandırılmış yaşlandırmayı, farmasötikler için ekstraksiyon/sızma analizini, yüzey pürüzlülüğü ve mikrobiyal tutunma testlerini ve tam süreç temizleme doğrulamasını (örnekler/durulama numuneleri) içermelidir. Denetimler için EEAT düzeyinde dokümantasyon göstermek amacıyla uygunluk sertifikaları (CoC), malzeme beyanları ve parti izlenebilirliği muhafaza edilmelidir.
Denetim, bakım ve yaşam döngüsü yönetimi
Çalışma saatlerine ve ürün riskine (örneğin, süt ürünleri veya kuru malzemeler) bağlı olarak düzenli denetim aralıkları belirleyin. Bozulma riski artmadan önce önleyici programlara göre contaları değiştirin. Hijyeni tehlikeye atacak istenmeyen conta arızalarını önlemek için yedek parça malzeme listelerini ve net yeniden montaj talimatlarını (tork, hizalama) saklayın.
Döner Conta Seçimi: Pratik Kılavuz ve Avantajlar ve Dezavantajlar
Ekipmana ve riske uygun conta tipi seçimi.
Döner dudaklı contalar, ürünle temas etmeyen miller için (hijyenik kapaklı) yaygındır. Doğrudan ürün teması ve yüksek hijyen gereksinimleri için, hijyenik döner yüzey contaları, yaylı PTFE döner contalar veya kolay değiştirme ve tam CIP uyumluluğu için tasarlanmış kartuş tipi contalar düşünülebilir. Manyetik kaplinler, bazı tasarımlarda mil delinmelerini ortadan kaldırarak sızdırmazlık riskini tamamen azaltabilir.
Avantajlar ve dezavantajlar: maliyet, uzun ömürlülük, temizlenebilirlik
Daha yüksek performanslı malzemeler (FFKM, PTFE kompozitler) ve hijyenik tasarımlar daha pahalıdır ancak kirlenme riskini ve arıza süresini azaltır. Daha basit elastomerler daha ucuzdur ancak genellikle daha sık değiştirilmeleri gerekir ve agresif CIP/SIP işlemlerine dayanıklı olmayabilirler. Arıza süresi, temizlik doğrulama yükü ve hurda riski de dahil olmak üzere toplam sahip olma maliyetini (TCO) değerlendirin.
Hızlı seçim kontrol listesi
- Çalışma sıcaklıklarını, basınçlarını ve CIP/SIP koşullarını tanımlayın.
- Ürünle temas eden tüm noktaları ve düzenleyici gereklilikleri (gıda ve ilaç) belirleyin.
- Gıda/ilaç sınıfına uygun ve izlenebilirliği belgelenmiş malzemeleri tercih edin.
- Çatlakları en aza indiren ve incelemeyi kolaylaştıran contalar tasarlayın veya seçin.
- Plan doğrulama testleri: ekstraksiyonlar, yaşlanma, mikrobiyolojik tutunma.
- Belge bakımı ve yedek parça stratejisi.
Polypac: Yeteneklerimiz, Ürünlerimiz ve F&P Projelerine Nasıl Destek Veriyoruz
Biz kimiz
Polypac, özel çalışma koşulları için sızdırmazlık çözümleri, sızdırmazlık malzemesi geliştirme ve sızdırmazlık elemanları üretimi konusunda uzmanlaşmış, bilimsel ve teknik bir hidrolik sızdırmazlık elemanı üreticisi ve yağ keçesi tedarikçisidir. Polypac'ın özel kauçuk halka ve O-ring fabrikası, 8.000 metrekarelik fabrika alanıyla 10.000 metrekareden fazla bir alanı kapsamaktadır. Üretim ve test ekipmanlarımız sektördeki en gelişmiş ekipmanlar arasındadır. Çin'de sızdırmazlık elemanlarının üretimi ve geliştirilmesine adanmış en büyük şirketlerden biri olarak, hem yurt içinde hem de yurt dışında çok sayıda üniversite ve araştırma kurumuyla uzun vadeli iletişim ve işbirliğini sürdürüyoruz.
Teknik güçlü yönler ve farklılaşma
2008 yılında kurulan Polypac, bronz dolgulu PTFE, karbon dolgulu PTFE, grafit PTFE, MoS₂ dolgulu PTFE ve cam dolgulu PTFE dahil olmak üzere dolgulu PTFE contalar üreterek işe başladı. Bugün, ürün yelpazemizi NBR, FKM, silikon, EPDM ve FFKM gibi çeşitli malzemelerden üretilen O-ringleri de içerecek şekilde genişlettik. Akademik ve araştırma kurumlarıyla yaptığımız Ar-Ge iş birlikleri, CIP/SIP direnci ve düşük ekstraksiyon performansı için hızlı malzeme kalifikasyonu ve özelleştirilmiş formülasyonlar sağlamaktadır. Şirket içi gelişmiş test yeteneklerimiz, gıda ve ilaç sektörlerindeki müşteriler için doğrulama verileri oluşturmak üzere hızlandırılmış yaşlanma, kimyasal direnç ve dinamik aşınma testlerini desteklemektedir.
F&P uygulamalarıyla ilgili temel ürünler
Polypac, hijyenik ve yüksek güvenilirlik gereksinimleri için optimize edilmiş geniş bir yelpazede sızdırmazlık ürünleri üretmekte ve tedarik etmektedir: O-ringler, mil contaları, piston contaları, uç yüzey yaylı contaları, kazıyıcı contaları, döner contalar, destek halkaları, toz halkaları. Malzeme sertifikaları, izlenebilirlik sağlıyoruz ve düzenleyici başvuruları ve denetimleri desteklemek için CIP/SIP uyumluluk testleri ve dokümantasyonunda yardımcı olabiliyoruz.
Veriye dayalı karşılaştırma: Temizlenebilirlik ve Uyumluluk Matrisi
Aşağıdaki tablo, yaygın tercihleri ve bunların temel Finans ve Planlama (F&P) gereksinimleriyle nasıl uyumlu olduğunu özetlemektedir. Bunu bir başlangıç noktası olarak kullanın; süreciniz için her zaman tam testlerle doğrulayın.
| Gereklilik | En İyi Seçenekler | Notlar |
|---|---|---|
| Yüksek sıcaklık SIP (>121°C) | FFKM, PTFE bazlı | FFKM tekrarlanan buhara dayanıklıdır; PTFE inerttir ancak geometri ve yaylanma gereklidir. |
| Sık görülen aşındırıcı CIP | EPDM, PTFE, FFKM | EPDM, yüksek sıcaklık ve aşındırıcı maddelere karşı iyi direnç gösterir; uzun süreli yaşlanmayı doğrulayın. |
| Düşük ekstraksiyonlu (farmakolojik) | PTFE, FFKM, ilaç sınıfı silikon | Düzenleyici kılavuza uygun olarak ekstrakte edilebilir/sızabilir madde testleri gerçekleştirin. |
| Maliyet hassasiyeti olan gıda kullanımları (düşük sıcaklık) | NBR (gıda sınıfı), EPDM | Yağlar/katı yağlar (NBR) veya buhar (EPDM) için uygundur; gerekirse daha sık değiştirme planlayın. |
Polypac'ten uygulama desteği.
Polypac, hazır bileşikler veya tasarımlar proses gereksinimlerini karşılamadığında numune çalışmaları, malzeme sertifikaları, hızlandırılmış yaşlandırma verileri ve özel geliştirme hizmetleri sağlayabilir. Yüksek riskli ilaç uygulamaları için, başvurular için gerekli olan ekstraksiyon/sızma ve USP test verilerini oluşturmak üzere iş ortaklığı yapıyoruz.
SSS — Sıkça Sorulan Sorular
1. Döner contayı gıda ile temas için uygun kılan nedir?
Kabul edilebilirlik kriterleri şunlardır: onaylı veya inert baz malzemeler (FDA, EC 1935/2004), belgelenmiş malzeme izlenebilirliği, yüksek riskli ürünler için düşük ekstraksiyon/sızma oranları, ürün sıkışmasını önlemek için hijyenik geometri ve beklenen CIP/SIP kimyasallarına ve sıcaklıklarına karşı kanıtlanmış direnç. Denetimler sırasında uygunluk sertifikaları ve test raporları gereklidir.
2. CIP/SIP ortamlarında standart endüstriyel döner contalar kullanabilir miyim?
Mutlaka öyle değil. Birçok endüstriyel elastomer, tekrarlanan SIP veya agresif CIP kimyasalları altında bozulur. Gerçek CIP/SIP koşulları için özel olarak derecelendirilmiş ve test edilmiş contalar kullanın veya destekleyici test verilerine sahip PTFE/FFKM seçeneklerini tercih edin.
3. Döner contalar ne sıklıkla kontrol edilmeli veya değiştirilmelidir?
Değişim sıklığı, ürün riskine, çalışma saatlerine ve prosesin ciddiyetine (aşındırıcılar, sıcaklıklar, kimyasallar) bağlıdır. Yaygın bir yaklaşım, çalışma süresine (örneğin, her 6-18 ayda bir) dayalı planlı önleyici değişim ve anormal olaylardan sonra ara görsel incelemelerdir. Kritik ilaç proseslerinde genellikle daha muhafazakar aralıklar ve yedek parça stratejileri kullanılır.
4. Bir contanın temizlenebilirlik iddiasını hangi testler destekler?
İlgili testler arasında yüzey pürüzlülüğü ölçümleri (Ra), mikrobiyal tutunma çalışmaları, proses validasyonu sırasında numune alma/durulama geri kazanımı, kimyasal uyumluluk ve hızlandırılmış yaşlandırma testleri ile ilaç sektörü için ekstrakte edilebilir/sızabilir madde analizleri yer almaktadır. Dokümantasyon, test yöntemlerini, kabul kriterlerini ve test raporlarını içermelidir.
5. Döner conta için PTFE ve FFKM arasında nasıl seçim yaparım?
Sürtünmenin düşük olması, kimyasal inertlik ve düşük çözünebilirlik öncelikli olduğunda ve yaylı tasarımlar sızdırmazlık kuvvetini yönetebildiğinde PTFE'yi tercih edin. Özellikle dinamik sızdırmazlık koşulları altında, elastik esneklik artı olağanüstü kimyasal ve buhar direnci gerektiğinde FFKM'yi tercih edin. Karar verirken maliyeti ve kullanım ömrünü göz önünde bulundurun.
6. Şaftların yüzey kalitesi açısından, contaların temizlenebilirliğini artıran hedefler var mıdır?
Evet. EHEDG ve hijyenik tasarım kılavuzları genellikle mikrobiyal barınmayı azaltmak için düşük yüzey pürüzlülüğü önermektedir; Ra ≤0,8 µm (ve yüksek riskli uygulamalar için ≤0,4 µm) değerleri yaygın olarak belirtilmektedir. Parçacık tuzakları oluşmasını önlemek için şaftların ve gövdelerin belirtilen toleranslara göre işlendiğinden ve bakımının yapıldığından emin olun.
İletişim ve Ürün Talebi
Proje bazlı danışmanlık, malzeme sertifikaları, numune değerlendirmesi veya hijyenik ürünler için fiyat teklifi almak içindöner contalarPolypac ile iletişime geçin. Gıda ve ilaç mevzuatına uygunluk ve temizlenebilirlik gereksinimlerini karşılamak için teknik danışmanlık, özel bileşik geliştirme ve doğrulama desteği sağlıyoruz. Sürecinize uygun contaları bulmak için danışmanlık talebinde bulunun veya ürün kataloğumuza göz atın.
Referanslar
- ABD Federal Düzenlemeler Kanunu, Başlık 21 — Gıda ve İlaçlar. Elektronik Federal Düzenlemeler Kanunu. https://www.ecfr.gov/current/title-21 (erişim tarihi: 2026-01-06).
- Gıda ile temas etmesi amaçlanan malzemeler ve eşyalar hakkındaki 1935/2004 sayılı (EC) Yönetmeliği. EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2004/1935/oj (erişim tarihi: 2026-01-06).
- 3-A Hijyen Standartları. 3-A Hijyen Standartları, Inc. https://www.3-a.org/ (erişim tarihi: 2026-01-06).
- Avrupa Hijyenik Mühendislik ve Tasarım Grubu (EHEDG) — Hijyenik tasarım ve temizlenebilirlik konusunda kılavuz. https://www.ehedg.org/ (erişim tarihi: 2026-01-06).
- ISO 21469:2006 — Makine güvenliği — Ürünle tesadüfi temas halinde olan yağlayıcılar. ISO. https://www.iso.org/standard/44737. (erişim tarihi: 2026-01-06).
- USP Biyolojik Reaktivite ve Biyouyumluluk Genel Bölümleri (farmasötik malzemeler için geçerlidir). ABD Farmakopesi. https://www.usp.org/ (erişim tarihi: 2026-01-06).
- Yerinde Temizleme (CIP) ve Yerinde Buharla Temizleme (SIP) Prensipleri — sektör kılavuzları ve ders kitapları. Örnek: Gıda Mühendisliği ve Proses Hijyeni kaynakları. (Erişim tarihi: 2026-01-06).
PTFE Borular: Yüksek Performanslı, Kimyasal Olarak İnert Boru Çözümlerine Dair Nihai Kılavuz
Kazıyıcı Contalar: Seçim, Türler ve Sistem Ömrü Hakkında 2026 İçin Nihai Kılavuz
PTFE Yağ Keçeleri: 2026 İçin Yüksek Performanslı Sızdırmazlık Konusunda Kesin Kılavuz
Contalar: Endüstriyel Sızdırmazlık İçin Türleri, Malzemeleri ve Seçimi Hakkında Nihai Kılavuz
Yağ Göbeği Keçeleri: Performans, Bakım ve 2026+ İçin Gelecek Yenilikler Hakkında Kesin Kılavuz
Ürünler
"AS568" ne anlama geliyor?
Conta ile temas eden metal parçalarda yüzey kalitesi ne kadar önemlidir?
O-ringim neden erken bozuldu?
Statik conta ile dinamik conta arasındaki fark nedir?
Sızdırmazlık uygulamam için doğru malzemeyi nasıl seçerim?
Sektör İçgörüleriyle Güncel Kalın
Makalelerimize abone olun ve en son haberleri, uzman tavsiyelerini ve teknik güncellemeleri doğrudan E-postanıza alın.
Gizliliğinizin bizim için önemli olduğundan ve verdiğiniz tüm bilgilerin en üst düzeyde gizlilikle ele alınacağından emin olabilirsiniz.
Polypac, dünya çapındaki endüstrilere OEM ve ODM hizmetleri sunan, yüksek performanslı sızdırmazlık çözümlerinin güvenilir bir küresel tedarikçisidir.
E-posta:
Telefon/WhatsApp:
© 2025Polypac Contaları. Her hakkı saklıdır.
dms
DMS
DMS