Gıda ve İlaç Sektöründe Döner Contalar: Hijyenik Hususlar

Bu makale, gıda ve ilaç (gıda ve ilaç) işleme ekipmanlarında döner contaların seçimi ve uygulanmasına yönelik pratik, kanıta dayalı bir kılavuz sunmaktadır ve hijyenik tasarıma odaklanmaktadır. Düzenleyici etkenler, malzeme seçimi (elastomerler, PTFE, perfloroelastomerler), yerinde temizleme (CIP) ve yerinde sterilizasyon (SIP) uyumluluğu, kontaminasyon riskini azaltan tasarım özellikleri, doğrulama ve bakım en iyi uygulamaları ve mühendislerin, kalite güvence uzmanlarının ve satın alma ekiplerinin mikrobiyolojik ve partikül risklerini en aza indirirken conta ömrünü en üst düzeye çıkarmalarına yardımcı olacak uygulanabilir seçim kriterlerini kapsamaktadır. Başlıca referanslar arasında ABD Gıda ve İlaç İdaresi ve Avrupa Hijyenik Mühendislik ve Tasarım Grubu gibi kuruluşlardan alınan düzenleyici metinler ve hijyenik tasarım kılavuzları yer almaktadır.

Gıda ve ilaç sektöründe hijyenik tasarım neden önemlidir?

Kirlenme yolları: döner contaların önlemesi gerekenler

Mikserlerde, pompalarda, homojenizatörlerde ve dolum makinelerinde kullanılan döner contalar, ürün, temizleme sıvıları ve ortam havasının dönen millerle buluştuğu dinamik sızdırmazlık arayüzleridir. Bir conta arızalanırsa veya uygun olmayan bir geometriye sahipse, yaygın kirlenme yolları ortaya çıkar: ürünün yatak alanlarına sızması, çatlaklarda kalıntıların birikmesi ve pürüzlü veya hasarlı yüzeylerde biyofilm oluşumu. Bu yollar, bozulma, çapraz kontaminasyon ve ürün geri çağırma riskini artırır. Mikrobiyal girişi ve partikül dökülmesini önlemek için doğru döner mil contalarının kullanılması ve ölü noktaların en aza indirilmesi çok önemlidir.

Mevzuat ve müşteri gereksinimleri

Gıda ve ilaç üreticileri, ürünle temas eden malzemeler ve hijyenik ekipman tasarımı için yasal ve müşteri gereksinimlerini karşılamak zorundadır. AB'de, YönetmelikAB No 1935/2004Gıda ile temas etmesi amaçlanan malzemeler için genel kurallar belirler. ABD'de,FDAGıda ile temas eden maddeler konusunda rehberlik sağlar. Farmasötik uygulamalar için, biyolojik uyumluluk ve ekstraksiyon/sızma özellikleri USP ve ISO serisi gibi standartlar kapsamında değerlendirilir (örneğin,ISO 10993) ve GMP yönergeleri. Müşteriler, döner contaların gıda sınıfı veya ilaç sınıfı malzemelerden yapıldığına, izlenebilir olduğuna ve CIP/SIP döngüleriyle uyumlu olduğuna dair belgelenmiş kanıt talep etmektedir.

Döner contalar için malzeme seçimi

Elastomerler ile PTFE ve perfloroelastomerler karşılaştırması

Döner contalar için en önemli hijyenik husus malzeme seçimidir. Elastomerler (NBR, FKM, EPDM, silikon) şaft hareketi için esneklik ve dayanıklılık sunar, ancak kimyasal ve sıcaklık dirençleri farklılık gösterir. PTFE ve dolgulu PTFE (örneğin, bronz dolgulu, karbon dolgulu) kimyasal olarak inert ve yapışmazdır, kalıntı birikimini azaltır, ancak daha düşük elastikiyete sahiptir ve destekleyici conta tasarımları gerektirir (örneğin, yaylı yüzey contaları veya kompozit PTFE dudaklar). Perfloroelastomerler (FFKM), maliyetin haklı çıkarılabildiği aseptik işlemler için olağanüstü kimyasal ve yüksek sıcaklık direnci sağlar. Birçok gıda ve ilaç döner uygulaması için, PTFE sızdırmazlık dudağının elastomer enerjilendirici üzerinde kullanılması gibi kombinasyonlar, düşük sürtünme, düşük partikül oluşumu ve yeterli sızdırmazlık kuvveti arasında bir denge sağlar.

Sıcaklık, kimyasal ve sterilizasyon direnci

Beklenen işlem sıcaklıkları ve sterilizasyon yöntemleriyle uyumlu malzemeler seçin. CIP, orta sıcaklıklarda kostik ve asidik deterjanlar kullanır; SIP ise bazen 121°C'nin üzerinde buhar veya sıcak su kullanır. Tablo 1, yaygın sızdırmazlık malzemeleri için tipik sıcaklık aralıklarını ve CIP/SIP uygunluğunu özetlemektedir; bunu bir başlangıç ​​noktası olarak kullanın, ancak her zaman üretici veri sayfaları ve doğrulama testleriyle teyit edin.

Genel malzeme aralıklarına ilişkin kaynaklar arasında üretici veri sayfaları ve malzeme referansları yer almaktadır, örneğin:O-ring ve elastomer referanslarıİlaç firmalarıyla temas halinde, her zaman belirli bileşik verileriyle doğrulama yapın ve ekstraksiyon/sızma testleri gerçekleştirin.

Tasarım ve kurulumda en iyi uygulamalar

Çatlakları en aza indirin ve hijyenik geometriler kullanın.

Hijyenik döner conta tasarımı, ürünün birikebileceği ölü hacmi azaltır. Pürüzsüz geçişlere, yuvarlak köşelere ve erişilebilir salmastra contalarına sahip şaft gövdeleri kullanın. Mümkün olduğunca, hızlı inceleme ve değiştirme için tasarlanmış kartuş tipi döner contaları veya yüzey contalarını tercih edin. Aseptik ürün bölgeleri için, birincil contayı ürün maruziyetinden korumak üzere bariyer yıkamalı (sızma veya basınçlı bariyer sıvısı) çift conta düzenlemeleri tasarlayın.

CIP ve SIP: döner arayüzler için uygulama detayları

CIP ve SIP işlemleri, döner salmastralara mekanik ve kimyasal gerilimler uygular. Önemli hususlar şunlardır: aşınmayı ve partikül oluşumunu azaltmak için mil ve salmastra yuvalarında yeterli yüzey kalitesi (Ra); gıda sınıfı uygun salmastra yağlaması veya bariyer sıvıları; ve izin verilen dönüş hızları ve mil eksantrikliği.Avrupa Hijyenik Mühendislik ve Tasarım Grubu (EHEDG)Bu kılavuz, ekipmanların hijyenik tasarımı ve temizlik doğrulaması konusunda rehberlik sağlar. CIP/SIP'ye yardımcı olan tasarım seçenekleri arasında yıkama portları, drenaj özelliği ve biyofilm oluşumuna dirençli gözeneksiz malzemelerin seçimi yer almaktadır.

Test, doğrulama ve bakım

Biyouyumluluk, ekstrakte edilebilir ve sızdırılabilir maddeler

İlaçla temas eden döner contalar, USP ve ICH kılavuzlarına göre biyolojik uyumluluk ve ekstraksiyon/sızma (E&L) çalışmalarıyla nitelendirilmelidir. Gıda ile temas eden durumlarda ise migrasyon testleri ve uygunluk beyanları (örneğin, FDA gıda teması veya AB 1935/2004 sayılı AB Yönetmeliği uyarınca AB beyanları) tipiktir. Malzeme sertifikaları, formülasyon beyanları ve test verileri elde etmek için tedarikçilerle çalışın. Kritik durumlarda, belirli proses akışınızda E&L testi için parti takibi ve doğrulama örnekleri talep edin.

Kontrol aralıkları ve öngörücü bakım

Çalışma saatlerine, sıcaklık döngülerine ve gözlemlenen aşınma biçimlerine göre muayene aralıklarını belirleyin. Tipik kontroller arasında çatlak için görsel inceleme, elastomerlerin sertlik testi, tork/tahrik yükü değişikliklerinin izlenmesi ve sızıntı tespiti yer alır. Geçmiş arıza verilerini kullanarak öngörücü bakım uygulayın; örneğin, agresif CIP/SIP ortamlarında conta ömrü, mekanik aşınmadan ziyade öncelikle termal bozulma ile sınırlı olabilir. Yedek döner contaları, malzeme özelliklerini korumak için kontrollü bir depoda (sıcaklık/UV) saklayın.

Pratik seçim kontrol listesi ve yaygın ödünleşmeler

Seçim kontrol listesi

• Ürünle temas eden bölgeyi ve gerekli temizlik sınıfını (gıda sınıfı mı yoksa aseptik ilaç sınıfı mı) belirleyin.
• İşlem kimyasallarını, CIP deterjanlarını ve SIP sıcaklıklarını ve çevrim sürelerini listeleyin.
• Mil hızını, eksantriklik sınırlarını ve basınçları belirtin.
• CIP/SIP uyumluluğu ve düzenleyici desteği (FDA/AB/USP sertifikaları) kanıtlanmış malzemeleri seçin.
• Salmastra/muhafaza tasarımını, tahliye kolaylığı ve minimum ölü hacim sağlayacak şekilde yapın; servis kolaylığı için kartuşlu döner salmastra sistemlerini göz önünde bulundurun.
• Plan doğrulama: mikrobiyal zorlama (aseptik ise), E&L testleri ve hızlandırılmış yaşlandırma.

Yaygın ödünleşmeler

Sürtünme oranı düşük PTFE seçenekleri, parçacık oluşumunu ve kalıntı yapışmasını en aza indirir ancak genellikle daha pahalıdır ve destekleyici enerji sistemleri gerektirir. Elastomerler ekonomiktir ve şaft hizalama hatalarına karşı toleranslıdır ancak agresif kimyasallar veya yüksek sıcaklıktaki buhar altında şişebilir, sertleşebilir veya bozulabilir. FFKM en iyi kimyasal/termal profili sunar ancak maliyeti önemli ölçüde daha yüksektir; işlem saflığının masrafı haklı çıkardığı yerlerde (örneğin, kritik ilaç dolum hatları) kullanın.

Polypac: hijyenik döner sızdırmazlık çözümleri için yetenekler

Polypac, özel çalışma koşulları için sızdırmazlık çözümleri, sızdırmazlık malzemesi geliştirme ve sızdırmazlık üretimi konusunda uzmanlaşmış, bilimsel ve teknik bir hidrolik sızdırmazlık elemanı ve yağ keçesi tedarikçisidir. 2008 yılında kurulan Polypac, başlangıçta dolgulu PTFE contalar (bronz dolgulu PTFE, karbon dolgulu PTFE, grafit PTFE, MoS2 dolgulu PTFE ve cam dolgulu PTFE dahil) üreterek işe başladı. Bugün Polypac'ın ürün yelpazesi, NBR, FKM, silikon, EPDM ve FFKM'den yapılmış O-ringlerin yanı sıra hijyenik uygulamalar için tasarlanmış özel döner contaları da içermektedir.

Polypac'ın özel kauçuk halka ve O-ring fabrikası, 8.000 metrekarelik fabrika alanıyla birlikte 10.000 metrekareden fazla bir alanı kaplamaktadır. Üretim ve test ekipmanları sektördeki en gelişmiş ekipmanlar arasındadır ve Polypac, yurt içi ve yurt dışındaki çok sayıda üniversite ve araştırma kurumuyla uzun vadeli iş birliği sürdürmektedir. Bu ortaklıklar, malzeme geliştirme (örneğin, düşük ekstraksiyonlu elastomer formülasyonları) ve hızlandırılmış yaşlandırma, E&L taraması ve döner arayüzler için triboloji testi gibi gelişmiş testleri desteklemektedir.

Gıda ve ilaç sektöründe hijyenik sızdırmazlık contaları ile ilgili başlıca Polypac ürün güçlü yönleri:

• Malzeme çeşitliliği: CIP/SIP uyumluluğu için dolgulu PTFE, FFKM, silikon ve gıda sınıfı elastomerler.
• Özel tasarımlar: kartuşlu döner contalar, PTFE dudaklı yüzey contaları, bariyer yıkamalı çift conta düzenlemeleri
• Kalite ve izlenebilirlik: malzeme sertifikaları, parti izlenebilirliği ve doğrulama protokolleri konusunda işbirliği
• Test yeteneği: tork/sürtünme testi, hızlandırılmış termal yaşlandırma ve temas uyumluluğu çalışmaları.

Polypac'ın başlıca hijyenik sızdırmazlık ürünleri şunlardır: O-ringler, çubuk contaları, piston contaları, uç yüzey yaylı contaları, kazıyıcı contalar, döner contalar, destek halkaları ve toz halkaları. Hijyenik sınıf döner contalar gerektiren projeler için Polypac, malzeme önerileri, prototip çalışmaları ve CIP/SIP doğrulama için teknik destek sağlayabilir.

SSS

1. CIP/SIP ortamlarında döner contalar için en iyi malzeme hangisidir?

Tek bir "en iyi" malzeme yoktur; seçim sıcaklığa, kimyasal maruziyete ve uygulama özelliklerine bağlıdır. PTFE ve FFKM, tekrarlanan CIP/SIP döngüleri için üstün kimyasal ve termal direnç sağlar; EPDM, sulu işlemlerde buhar ve alkali temizliğinde iyi performans gösterir; silikon termal tolerans için kullanışlıdır ancak mekanik aşınma konusunda dezavantajları olabilir. Malzemeleri her zaman tam CIP/SIP profilinize göre doğrulayın.

2. Mevcut ekipmanlara hijyenik döner contalar takabilir miyim?

Genellikle evet. Yenileme çalışmaları sadece conta dudağı malzemesini değil, aynı zamanda salmastra geometrisini, yüzey kalitesini ve drenaj özelliğini de ele almalıdır. Kartuş contalar veya özel gövdeler, yenileme çalışmalarını basitleştirebilir ve hijyenik performansı iyileştirebilir. Şaft salınımı, salmastra boşluğu ve gövde modifikasyonlarını değerlendirmek için bir tedarikçiyle çalışın.

3. İlaçların aseptik temasında kullanılan contaların doğruluğunu nasıl teyit ederim?

Doğrulama genellikle malzeme sertifikalarını (USP/ISO), formülasyonunuza özel olarak uyarlanmış ekstraksiyon ve sızıntı testlerini, ilgiliyse biyolojik uyumluluğu ve steril proses yeterliliğini (örneğin, mikrobiyolojik test veya uygunsa ortam dolumu) içerir. Düzenleyici/kalite kontrol ekibinizle erken aşamada iletişime geçin ve dokümantasyon konusunda conta tedarikçileriyle işbirliği yapın.

4. CIP/SIP altında döner contaların ömrü ne kadar olmalıdır?

Servis ömrü büyük ölçüde değişir: bazı contalar agresif CIP/SIP ve yüksek mekanik stres altında aylarca dayanırken, diğerleri daha nazik işlemlerde yıllarca dayanır. Faktörler arasında malzeme, yüzey kalitesi, şaft hizalaması ve çalışma sıcaklığı bulunur. Durum bazlı denetimler uygulayın ve kontrollü depolama ile yedek parça envanterini koruyun.

5. PTFE contalar, elastomerlere kıyasla ekstrüzyona veya sızıntıya daha mı yatkındır?

Saf PTFE düşük elastikiyete sahiptir ve basınç altında ekstrüzyona karşı daha hassas olabilir. Bu nedenle, birçok PTFE bazlı çözüm, ekstrüzyonu önlemek ve basınç ve şaft hareketi altında tutarlı sızdırmazlık sağlamak için enerjili tasarımlar (elastomer enerjilendiriciler veya yaylı PTFE yüzey contaları) veya destek halkaları kullanır.

6. Gıda sınıfı onaylı mühürleri ve belgeleri nerede bulabilirim?

Saygın tedarikçiler, FDA veya AB yönetmeliklerine uygunluk sertifikaları, hammadde beyanları ve bazen de özel test raporları sağlarlar. Farmasötik kullanımlar için USP ile ilgili dokümantasyon ve E&L çalışmaları talep edin. Polypac, sızdırmazlık ürünleri için malzeme sertifikaları sağlar ve doğrulama dokümantasyonunu destekler.

Belirli bir gıda veya ilaç uygulaması için döner conta seçimi konusunda yardıma ihtiyacınız varsa, teknik danışmanlık veya ürün örnekleri talep edin. Özel hijyenik sızdırmazlık çözümleri, malzeme doğrulaması ve prototip çalışmaları hakkında görüşmek için Polypac ile iletişime geçin. Ürün soruları ve teknik destek için Polypac'ın ürün sayfalarını ziyaret edin veya özel öneriler ve test yardımı için satış mühendisleriyle iletişime geçin.

Ürün detayları, teknik veri sayfaları veya özelleştirilmiş hijyenik döner conta çözümleri için, çizimler, malzeme sertifikaları ve doğrulama desteği talep etmek üzere Polypac'ın teknik ekibiyle iletişime geçin.

Referanslar ve daha fazla bilgi için: FDA gıda teması kılavuzu (fda.gov); AB No 1935/2004 (eur-lex.europa.eu); EHEDG hijyenik tasarım kılavuzu (ehedg.org); genel malzeme bilgileri (PTFE,O-ring).