Vòng đệm quay cho ngành thực phẩm và dược phẩm: Những lưu ý về vệ sinh

Bài viết này cung cấp hướng dẫn thực tiễn, dựa trên bằng chứng, về việc lựa chọn và ứng dụng gioăng quay trong thiết bị chế biến thực phẩm và dược phẩm, tập trung vào thiết kế vệ sinh. Bài viết bao gồm các yếu tố quy định, lựa chọn vật liệu (chất đàn hồi, PTFE, perfluoroelastomer), khả năng tương thích với quy trình vệ sinh tại chỗ (CIP) và khử trùng tại chỗ (SIP), các đặc điểm thiết kế giúp giảm nguy cơ ô nhiễm, các thực tiễn tốt nhất về thẩm định và bảo trì, và các tiêu chí lựa chọn khả thi để giúp các kỹ sư, chuyên gia QA và nhóm mua sắm giảm thiểu rủi ro vi sinh và hạt bụi trong khi tối đa hóa tuổi thọ của gioăng. Các tài liệu tham khảo chính bao gồm các văn bản quy định và hướng dẫn thiết kế vệ sinh từ các cơ quan như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Nhóm Kỹ thuật và Thiết kế Vệ sinh Châu Âu (European Hygienic Engineering & Design Group).

Tại sao thiết kế hợp vệ sinh lại quan trọng trong ngành thực phẩm và dược phẩm?

Các con đường lây nhiễm: những gì gioăng quay phải ngăn ngừa

Các vòng đệm quay trên máy trộn, máy bơm, máy đồng hóa và máy chiết rót là các giao diện làm kín động, nơi sản phẩm, chất lỏng làm sạch và không khí môi trường tiếp xúc với trục quay. Nếu vòng đệm bị hỏng hoặc có hình dạng không phù hợp, các đường dẫn ô nhiễm phổ biến sẽ phát sinh: rò rỉ sản phẩm vào các khu vực ổ trục, cặn bẩn bị kẹt trong các khe hở và hình thành màng sinh học trên các bề mặt gồ ghề hoặc bị hư hỏng. Những đường dẫn này làm tăng nguy cơ hư hỏng, nhiễm chéo và thu hồi sản phẩm. Sử dụng vòng đệm trục quay phù hợp và giảm thiểu các đoạn trục chết là điều cần thiết để ngăn ngừa sự xâm nhập của vi sinh vật và sự phát tán các hạt.

Yêu cầu pháp lý và khách hàng

Các nhà sản xuất thực phẩm và dược phẩm phải đáp ứng các yêu cầu pháp lý và của khách hàng về vật liệu tiếp xúc với sản phẩm và về thiết kế thiết bị vệ sinh. Tại EU, Quy địnhNghị định EC số 1935/2004Đặt ra các quy tắc chung cho các vật liệu dùng để tiếp xúc với thực phẩm. Tại Hoa Kỳ,FDACung cấp hướng dẫn về các chất tiếp xúc với thực phẩm. Đối với các ứng dụng dược phẩm, khả năng tương thích sinh học và các chất có thể chiết xuất/thấm ra được đánh giá theo các tiêu chuẩn như USP và ISO (ví dụ:ISO 10993) và các hướng dẫn GMP. Khách hàng ngày càng yêu cầu bằng chứng được ghi lại rằng các vòng đệm quay được làm từ vật liệu đạt tiêu chuẩn thực phẩm hoặc dược phẩm, có thể truy xuất nguồn gốc và tương thích với chu trình CIP/SIP.

Lựa chọn vật liệu cho gioăng quay

Chất đàn hồi so với PTFE và perfluoroelastomer

Lựa chọn vật liệu là yếu tố vệ sinh quan trọng nhất đối với các vòng đệm quay. Chất đàn hồi (NBR, FKM, EPDM, silicone) mang lại tính linh hoạt và độ đàn hồi cho chuyển động của trục, nhưng khả năng kháng hóa chất và nhiệt độ khác nhau. PTFE và PTFE có chất độn (ví dụ: chứa đồng, chứa carbon) trơ về mặt hóa học và không dính, giảm sự tích tụ cặn, nhưng có độ đàn hồi thấp hơn và yêu cầu thiết kế vòng đệm hỗ trợ (ví dụ: vòng đệm mặt có lò xo hoặc môi PTFE composite). Chất đàn hồi perfluoro (FFKM) cung cấp khả năng kháng hóa chất và nhiệt độ cao vượt trội cho các quy trình vô trùng khi chi phí được оправдано. Đối với nhiều ứng dụng quay trong ngành thực phẩm và dược phẩm, sự kết hợp—chẳng hạn như môi làm kín PTFE trên bộ phận tăng lực bằng chất đàn hồi—mang lại sự cân bằng giữa ma sát thấp, lượng hạt sinh ra thấp và lực làm kín đầy đủ.

Khả năng chịu nhiệt, hóa chất và khử trùng

Hãy chọn vật liệu tương thích với nhiệt độ quy trình dự kiến ​​và phương pháp khử trùng. CIP sử dụng chất tẩy rửa kiềm và axit ở nhiệt độ vừa phải; SIP sử dụng hơi nước hoặc nước nóng, đôi khi ở nhiệt độ >121°C. Bảng 1 tóm tắt phạm vi nhiệt độ điển hình và độ phù hợp của CIP/SIP đối với các vật liệu làm kín thông thường; hãy sử dụng bảng này như một điểm khởi đầu nhưng luôn luôn xác nhận lại với bảng dữ liệu của nhà sản xuất và các thử nghiệm kiểm định.

Các nguồn thông tin về phạm vi vật liệu chung bao gồm bảng dữ liệu của nhà sản xuất và các tài liệu tham khảo về vật liệu như...Tài liệu tham khảo về vòng chữ O và chất đàn hồiLuôn luôn xác thực bằng dữ liệu hợp chất cụ thể và thực hiện kiểm tra chất chiết xuất/chất rò rỉ đối với các sản phẩm tiếp xúc với dược phẩm.

Các phương pháp thiết kế và lắp đặt tốt nhất

Giảm thiểu khe hở và sử dụng hình dạng hợp vệ sinh.

Thiết kế phớt quay hợp vệ sinh giúp giảm thể tích chết nơi sản phẩm có thể tích tụ. Sử dụng vỏ trục có các chuyển tiếp trơn tru, các góc bo tròn và phớt dễ tiếp cận. Nếu có thể, hãy ưu tiên các loại phớt quay kiểu hộp mực hoặc phớt mặt được thiết kế để kiểm tra và thay thế nhanh chóng. Đối với các khu vực sản phẩm vô trùng, hãy thiết kế hệ thống phớt kép với hệ thống xả chất lỏng ngăn cách (chất lỏng rò rỉ hoặc chất lỏng ngăn cách có áp suất) để bảo vệ phớt chính khỏi tiếp xúc với sản phẩm.

CIP và SIP: chi tiết triển khai cho giao diện quay

Quy trình CIP và SIP tạo ra các ứng suất cơ học và hóa học lên các vòng đệm quay. Các yếu tố cần xem xét chính bao gồm: độ nhám bề mặt (Ra) phù hợp trên trục và đế vòng đệm để giảm mài mòn và tạo hạt; chất bôi trơn hoặc chất lỏng chắn phù hợp đạt tiêu chuẩn an toàn thực phẩm; và tốc độ quay cho phép cũng như độ lệch tâm của trục.Nhóm Kỹ thuật và Thiết kế Vệ sinh Châu Âu (EHEDG)Cung cấp hướng dẫn về thiết kế vệ sinh và xác nhận quy trình làm sạch cho thiết bị. Các tùy chọn thiết kế hỗ trợ CIP/SIP bao gồm cổng xả, khả năng thoát nước và lựa chọn vật liệu không xốp có khả năng chống hình thành màng sinh học.

Kiểm thử, xác nhận và bảo trì

Khả năng tương thích sinh học, các chất có thể chiết xuất và chất có thể rò rỉ

Đối với các sản phẩm tiếp xúc với dược phẩm, gioăng quay phải được kiểm định thông qua các nghiên cứu về khả năng tương thích sinh học và chất chiết xuất/chất rò rỉ (E&L) theo hướng dẫn của USP và ICH. Đối với các sản phẩm tiếp xúc với thực phẩm, việc kiểm tra sự di chuyển chất và các tuyên bố tuân thủ (ví dụ: tuyên bố tiếp xúc thực phẩm của FDA hoặc tuyên bố của EU theo EC số 1935/2004) là thông thường. Cần làm việc với nhà cung cấp để có được chứng nhận vật liệu, tuyên bố công thức và dữ liệu thử nghiệm. Trong trường hợp quan trọng, cần yêu cầu truy xuất nguồn gốc theo lô và mẫu xác nhận cho việc kiểm tra E&L trong quy trình cụ thể của bạn.

Chu kỳ kiểm tra và bảo trì dự đoán

Xác định khoảng thời gian kiểm tra dựa trên giờ hoạt động, chu kỳ nhiệt độ và các kiểu mài mòn quan sát được. Các kiểm tra điển hình bao gồm kiểm tra trực quan vết nứt, kiểm tra độ cứng của chất đàn hồi, theo dõi sự thay đổi mô-men xoắn/tải trọng truyền động và phát hiện rò rỉ. Thực hiện bảo trì dự đoán bằng cách sử dụng dữ liệu hỏng hóc trong quá khứ; ví dụ, tuổi thọ của gioăng trong môi trường CIP/SIP khắc nghiệt có thể bị giới hạn chủ yếu bởi sự suy thoái nhiệt hơn là mài mòn cơ học. Bảo quản các gioăng quay dự phòng trong kho được kiểm soát (nhiệt độ/tia UV) để duy trì các đặc tính vật liệu.

Danh sách kiểm tra lựa chọn thực tế và những sự đánh đổi thường gặp

Danh sách kiểm tra lựa chọn

• Xác định khu vực tiếp xúc của sản phẩm và cấp độ sạch cần thiết (chuẩn thực phẩm so với chuẩn dược phẩm vô trùng).
• Liệt kê các hóa chất sử dụng trong quy trình, chất tẩy rửa CIP, nhiệt độ và thời gian chu kỳ SIP.
• Xác định tốc độ trục, giới hạn độ lệch tâm và áp suất.
• Chọn các vật liệu đã được chứng minh có khả năng tương thích với quy trình CIP/SIP và được hỗ trợ bởi các cơ quan quản lý (chứng chỉ FDA/EU/USP).
• Thiết kế gioăng/vỏ sao cho dễ thoát nước và giảm thiểu thể tích chết; xem xét hệ thống gioăng quay dạng hộp để dễ bảo trì.
• Xác nhận kế hoạch: thử nghiệm vi sinh (nếu vô trùng), kiểm tra E&L và lão hóa tăng tốc.

Những sự đánh đổi thường gặp

Các vật liệu PTFE có ma sát thấp giúp giảm thiểu sự phát sinh hạt và bám dính cặn nhưng thường có giá thành cao hơn và yêu cầu hệ thống tăng cường lực hỗ trợ. Chất đàn hồi thì tiết kiệm chi phí và chịu được sự lệch trục nhưng có thể bị phồng, cứng lại hoặc xuống cấp dưới tác động của hóa chất mạnh hoặc hơi nước ở nhiệt độ cao. FFKM cho đặc tính hóa học/nhiệt tốt nhất nhưng chi phí cao hơn đáng kể; nên sử dụng nó ở những nơi mà độ tinh khiết của quy trình xứng đáng với chi phí bỏ ra (ví dụ: các dây chuyền chiết rót dược phẩm quan trọng).

Polypac: Khả năng cung cấp giải pháp niêm phong quay vệ sinh

Polypac là nhà sản xuất và cung cấp gioăng phớt thủy lực chuyên nghiệp, chuyên về sản xuất gioăng, phát triển vật liệu làm kín và cung cấp các giải pháp làm kín tùy chỉnh cho các điều kiện làm việc đặc biệt. Được thành lập vào năm 2008, Polypac bắt đầu bằng việc sản xuất gioăng PTFE có chất độn (bao gồm PTFE có chất độn đồng, PTFE có chất độn carbon, PTFE có chất độn than chì, PTFE có chất độn MoS2 và PTFE có chất độn thủy tinh). Ngày nay, dòng sản phẩm của Polypac bao gồm vòng chữ O làm từ NBR, FKM, silicone, EPDM và FFKM, cũng như các gioăng quay được thiết kế riêng cho các ứng dụng vệ sinh.

Nhà máy sản xuất vòng cao su và vòng chữ O theo yêu cầu của Polypac có diện tích hơn 10.000 mét vuông, trong đó 8.000 mét vuông là không gian nhà xưởng. Thiết bị sản xuất và thử nghiệm thuộc hàng tiên tiến nhất trong ngành, và Polypac duy trì sự hợp tác lâu dài với nhiều trường đại học và viện nghiên cứu trong và ngoài nước. Những mối quan hệ đối tác này hỗ trợ phát triển vật liệu (ví dụ: công thức chất đàn hồi có hàm lượng chất chiết xuất thấp) và các thử nghiệm tiên tiến như lão hóa tăng tốc, sàng lọc E&L và thử nghiệm ma sát cho các giao diện quay.

Những ưu điểm chính của sản phẩm Polypac liên quan đến niêm phong vệ sinh trong ngành thực phẩm và dược phẩm:

• Đa dạng vật liệu: PTFE có chất độn, FFKM, silicone và chất đàn hồi cấp thực phẩm, tương thích với quy trình CIP/SIP.
• Thiết kế theo yêu cầu: gioăng quay dạng hộp, gioăng mặt có môi PTFE, hệ thống gioăng kép với chức năng xả rửa.
• Chất lượng và khả năng truy xuất nguồn gốc: chứng nhận vật liệu, truy xuất nguồn gốc lô hàng và hợp tác trong các quy trình thẩm định.
• Khả năng kiểm tra: kiểm tra mô-men xoắn/ma sát, lão hóa nhiệt tăng tốc và nghiên cứu khả năng tương thích tiếp xúc.

Các sản phẩm gioăng làm kín vệ sinh chính của Polypac bao gồm: Vòng chữ O, Gioăng trục, Gioăng piston, Gioăng lò xo mặt cuối, Gioăng gạt, Gioăng quay, Vòng đệm hỗ trợ và Vòng chắn bụi. Đối với các dự án yêu cầu gioăng quay đạt tiêu chuẩn vệ sinh, Polypac có thể cung cấp các khuyến nghị về vật liệu, sản xuất mẫu thử và hỗ trợ kỹ thuật cho việc xác thực CIP/SIP.

Câu hỏi thường gặp

1. Vật liệu nào là tốt nhất cho gioăng quay trong môi trường CIP/SIP?

Không có vật liệu nào là "tốt nhất" tuyệt đối; việc lựa chọn phụ thuộc vào nhiệt độ, mức độ tiếp xúc với hóa chất và đặc thù ứng dụng. PTFE và FFKM cung cấp khả năng kháng hóa chất và chịu nhiệt vượt trội cho các chu kỳ CIP/SIP lặp lại; EPDM hoạt động tốt trong việc làm sạch bằng hơi nước và kiềm trong các quy trình sử dụng dung dịch nước; silicone hữu ích cho khả năng chịu nhiệt nhưng có thể có nhược điểm về độ mài mòn cơ học. Luôn luôn kiểm tra vật liệu theo đúng quy trình CIP/SIP cụ thể của bạn.

2. Tôi có thể nâng cấp các thiết bị hiện có bằng cách lắp đặt gioăng quay vệ sinh không?

Thông thường là có. Việc nâng cấp cần tập trung không chỉ vào vật liệu môi gioăng mà còn cả hình dạng hình học của gioăng, độ hoàn thiện bề mặt và khả năng thoát nước. Gioăng dạng hộp hoặc vỏ tùy chỉnh có thể đơn giản hóa việc nâng cấp và cải thiện hiệu suất vệ sinh. Hãy làm việc với nhà cung cấp để đánh giá độ lệch trục, khe hở gioăng và các sửa đổi vỏ.

3. Làm thế nào để tôi kiểm định độ kín của các loại niêm phong dùng trong tiếp xúc vô trùng dược phẩm?

Quá trình thẩm định thường bao gồm các chứng chỉ vật liệu (USP/ISO), kiểm tra chất chiết xuất và chất rò rỉ phù hợp với công thức của bạn, khả năng tương thích sinh học nếu có liên quan, và thẩm định quy trình vô trùng (ví dụ: thử thách vi sinh hoặc đổ đầy môi trường nếu áp dụng). Hãy liên hệ sớm với nhóm quản lý quy định/kiểm soát chất lượng của bạn và hợp tác với nhà cung cấp vật liệu niêm phong về mặt tài liệu.

4. Vòng đệm quay nên có tuổi thọ bao lâu trong điều kiện CIP/SIP?

Tuổi thọ sử dụng rất khác nhau: một số gioăng có thể dùng được vài tháng trong điều kiện vệ sinh CIP/SIP mạnh mẽ và chịu tải trọng cơ học cao, trong khi những gioăng khác có thể dùng được nhiều năm trong điều kiện vận hành nhẹ nhàng hơn. Các yếu tố ảnh hưởng bao gồm vật liệu, độ hoàn thiện bề mặt, độ thẳng hàng của trục và nhiệt độ hoạt động. Cần thực hiện kiểm tra dựa trên tình trạng và duy trì kho dự trữ phụ tùng với hệ thống lưu trữ được kiểm soát.

5. So với gioăng làm kín bằng chất đàn hồi, gioăng PTFE có dễ bị biến dạng hoặc rò rỉ không?

PTFE nguyên chất có độ đàn hồi thấp và dễ bị biến dạng dưới áp lực. Đó là lý do tại sao nhiều giải pháp dựa trên PTFE sử dụng thiết kế có cơ chế đàn hồi (bộ phận đàn hồi hoặc vòng đệm mặt PTFE có lò xo) hoặc vòng đệm phụ để ngăn ngừa biến dạng và đảm bảo độ kín khít ổn định dưới áp lực và chuyển động của trục.

6. Tôi có thể tìm thấy tem chứng nhận an toàn thực phẩm và các giấy tờ liên quan ở đâu?

Các nhà cung cấp uy tín cung cấp giấy chứng nhận phù hợp với quy định của FDA hoặc EU, khai báo nguyên liệu thô và đôi khi cả báo cáo thử nghiệm cụ thể. Đối với ứng dụng dược phẩm, hãy yêu cầu tài liệu liên quan đến USP và các nghiên cứu E&L. Polypac cung cấp chứng nhận vật liệu và hỗ trợ tài liệu thẩm định cho các sản phẩm niêm phong của mình.

Nếu bạn cần hỗ trợ trong việc lựa chọn vòng đệm quay cho ứng dụng thực phẩm hoặc dược phẩm cụ thể, hãy yêu cầu tư vấn kỹ thuật hoặc mẫu sản phẩm. Liên hệ với Polypac để thảo luận về các giải pháp niêm phong vệ sinh tùy chỉnh, kiểm định vật liệu và chạy thử nghiệm nguyên mẫu. Để biết thêm thông tin về sản phẩm và hỗ trợ kỹ thuật, hãy truy cập trang sản phẩm của Polypac hoặc liên hệ với các kỹ sư bán hàng của họ để được tư vấn và hỗ trợ thử nghiệm phù hợp.

Để biết thêm chi tiết về sản phẩm, bảng dữ liệu kỹ thuật hoặc các giải pháp gioăng quay vệ sinh tùy chỉnh, vui lòng liên hệ với đội ngũ kỹ thuật của Polypac để yêu cầu bản vẽ, chứng nhận vật liệu và hỗ trợ kiểm định.

Tài liệu tham khảo và đọc thêm: Hướng dẫn tiếp xúc thực phẩm của FDA (fda.gov); EC số 1935/2004 (eur-lex.europa.eu); Hướng dẫn thiết kế vệ sinh EHEDG (ehedg.org); thông tin chung về vật liệu (PTFE,Vòng chữ O).