Lựa chọn vòng gạt cho ứng dụng trong ngành thực phẩm và dược phẩm

Bài viết này giải thích cách lựa chọn vòng gạt dầu cho các ứng dụng trong ngành thực phẩm và dược phẩm, nhấn mạnh vào hiệu suất vệ sinh, khả năng tương thích hóa học, tuân thủ quy định và độ tin cậy lâu dài. Bài viết dành cho các kỹ sư, chuyên gia mua sắm và các chuyên gia QA/QC chịu trách nhiệm lựa chọn vòng gạt dầu động trong máy trộn, ứng dụng piston/thanh truyền, trục bơm và hệ thống thủy lực đòi hỏi vệ sinh cao. Hướng dẫn này cân bằng kinh nghiệm thực tiễn với các tài liệu tham khảo dựa trên tiêu chuẩn để các lựa chọn thiết kế có thể được kiểm chứng và kiểm toán.

Nguyên tắc cơ bản về niêm phong cho thiết bị vệ sinh

Vòng gạt nước là gì và tại sao nó lại quan trọng

Vòng gạt (còn gọi là gioăng gạt hoặc gioăng phủ) là một bộ phận làm kín động được thiết kế để ngăn chặn các chất gây ô nhiễm (bụi bẩn, chất lỏng trong quá trình sản xuất, cặn CIP) xâm nhập vào xi lanh hoặc khu vực ổ trục và giữ lại chất bôi trơn khi cần thiết. Trong thiết bị thực phẩm và dược phẩm, vai trò của vòng gạt được mở rộng: nó phải chịu được các chất tẩy rửa mạnh, tránh làm ô nhiễm sản phẩm và không thải ra các hạt hoặc chất có thể chiết xuất có thể ảnh hưởng đến an toàn sản phẩm. Tổng quan về xi lanh thủy lực của Wikipedia tóm tắt các loại gioăng phổ biến và chức năng của chúng, thông tin hữu ích khi vòng gạt là một phần của cụm xi lanh (Xi lanh thủy lực - Wikipedia).

Sự khác biệt về chức năng: vòng gạt nước so với phớt trục so với phớt môi

Vòng gạt thường được đặt ở phía ngoài của thanh hoặc trục để gạt sạch các chất bẩn trước khi chúng xâm nhập vào hệ thống làm kín bên trong. Gioăng thanh (gioăng động chính) giữ chất lỏng dưới áp suất. Gioăng môi (bao gồm cả các biến thể tĩnh và động) có thể được sử dụng để gạt sạch ở áp suất thấp hoặc kiểm soát ô nhiễm thứ cấp. Việc lựa chọn vòng gạt phù hợp giúp giảm mài mòn gioăng thanh và giảm tần suất bảo trì, đồng thời cải thiện an toàn sản phẩm trong các khu vực vệ sinh.

Tiêu chuẩn và kỳ vọng về khả năng truy xuất nguồn gốc

Đối với thiết bị thực phẩm và dược phẩm, khả năng truy xuất nguồn gốc và tài liệu vật liệu là rất cần thiết. Mặc dù không có tiêu chuẩn toàn cầu nào dành riêng cho vòng gạt nước, nhưng các tiêu chuẩn về vòng chữ O và chất đàn hồi như ISO 3601 và các khung pháp lý về tuân thủ vật liệu (quy định về tiếp xúc với thực phẩm của FDA, USP Class VI về khả năng phản ứng sinh học) cung cấp phương pháp lập tài liệu mà các nhóm đảm bảo chất lượng yêu cầu. Xem trang Chất tiếp xúc với thực phẩm của FDA để biết bối cảnh pháp lý (FDA - Bao bì và các chất tiếp xúc với thực phẩm).

Lựa chọn vật liệu: khả năng tương thích và các yếu tố pháp lý cần xem xét

Các vật liệu thường dùng cho vòng gạt nước và đặc tính của chúng

Các vật liệu điển hình bao gồm NBR (nitrile), FKM (fluoroelastomer), EPDM, silicone, FFKM (perfluoroelastomer) và PTFE hoặc các hợp chất PTFE có chất độn (có chất độn đồng, chất độn carbon, chất độn MoS2, chất độn thủy tinh). Mỗi vật liệu đều có những ưu nhược điểm riêng về phạm vi nhiệt độ, khả năng kháng hóa chất, độ thấm và khả năng thải hạt. Ví dụ, PTFE và PTFE có chất độn có hàm lượng chất chiết xuất cực thấp và khả năng kháng hóa chất tuyệt vời, khiến chúng trở nên hấp dẫn đối với các chu trình CIP mạnh; các chất đàn hồi như EPDM thường được sử dụng trong trường hợp làm sạch bằng kiềm mạnh nhưng khả năng kháng hydrocarbon bị hạn chế.

Tuân thủ quy định và vệ sinh

Các ứng dụng trong ngành thực phẩm và dược phẩm thường yêu cầu các vật liệu đáp ứng tiêu chí tiếp xúc với thực phẩm của FDA (xemQuy định CFR Tiêu đề 21 - Thực phẩm và Thuốc) và đối với các sản phẩm dược phẩm tiếp xúc, cần thực hiện kiểm tra phản ứng sinh học theo tiêu chuẩn USP (ví dụ: USP <88> hoặc hướng dẫn USP Loại VI) hoặc kiểm tra các chất chiết xuất/chất rò rỉ cụ thể. Chọn các vật liệu có sẵn chứng chỉ tuân thủ (CoC), hồ sơ truy xuất nguồn gốc vật liệu và dữ liệu thử nghiệm về chất chiết xuất và độc tính tế bào nếu có.

Chiến lược lựa chọn vật liệu

Hãy bắt đầu với hóa chất của quy trình (sản phẩm cần được niêm phong), nhiệt độ và áp suất hoạt động, chất tẩy rửa (hóa chất và nhiệt độ CIP/SIP), và thời gian tiếp xúc. Đối chiếu các thông số đầu vào này với danh sách ngắn các vật liệu tiềm năng, sau đó xem xét dữ liệu thử nghiệm của nhà cung cấp, tài liệu quy định và hiệu suất thực tế trong quá khứ. Đối với các điểm tiếp xúc quan trọng trong ngành dược phẩm, hãy lên kế hoạch sử dụng báo cáo về chất chiết xuất/chất rò rỉ (E&L) do nhà cung cấp cung cấp và các giao thức thử nghiệm khả năng tương thích phản ánh các thông số CIP/SIP của bạn.

Các yếu tố thiết kế, lắp đặt và bảo trì cho ngành thực phẩm và dược phẩm

Thiết kế hình học và hoàn thiện bề mặt

Hiệu suất của vòng gạt phụ thuộc vào thiết kế rãnh, độ nhám bề mặt trục/thanh và dung sai. Các khuyến nghị điển hình: độ nhám bề mặt Ra ≤0,4 µm trên bề mặt thanh trong các ứng dụng vệ sinh, độ sâu rãnh chính xác để duy trì áp suất tiếp xúc mà không gây ma sát quá mức, và các cạnh vát để ngăn ngừa hư hỏng gioăng khi lắp đặt. Hình dạng không chính xác có thể gây ra hiện tượng đùn, mài mòn nhanh và tạo ra các hạt – điều không thể chấp nhận được trong các dây chuyền sản xuất vô trùng.

Thực hành cài đặt tốt nhất

Sử dụng các dụng cụ lắp đặt (dụng cụ mở rộng, dụng cụ bảo vệ) và quy trình phù hợp để tránh làm xước hoặc kéo giãn gioăng. Nếu có thể, hãy lắp đặt vòng gạt bụi sau khi kiểm tra trục lần cuối để giảm thiểu sự tích tụ chất bẩn. Cung cấp tài liệu về mô-men xoắn khi lắp đặt, điều kiện quy trình và các bước vận hành cho hồ sơ GMP trong môi trường dược phẩm.

Khả năng phục hồi và xác thực CIP/SIP

Thiết kế việc lựa chọn khăn lau dựa trên bước làm sạch mạnh nhất dự kiến ​​(ví dụ: CIP nóng bằng dung dịch kiềm, làm sạch bằng hơi nước tại chỗ ở 121°C). Vật liệu và cấu trúc phải duy trì độ ổn định về kích thước trong các điều kiện đó. Quá trình kiểm định nên bao gồm các thử nghiệm lão hóa tăng tốc và tiếp xúc với chu trình CIP/SIP đầy đủ, tiếp theo là thử nghiệm chức năng để chứng minh khả năng làm kín liên tục và không có sự xuống cấp không thể chấp nhận được hoặc sự gia tăng các chất có thể chiết xuất.

So sánh các vật liệu vòng gạt nước và lựa chọn nhà cung cấp

Bảng so sánh vật liệu

Nguồn: bảng dữ liệu vật liệu từ các nhà sản xuất gioăng lớn và hướng dẫn vật liệu tổng hợp (xem ví dụ,Vòng chữ O - Wikipedia) và các khuôn khổ pháp lý nhưFDA Thực phẩm Tiếp xúc.

Tiêu chí lựa chọn nhà cung cấp

Khi lựa chọn nhà cung cấp vòng gạt nước, hãy kiểm tra: khả năng sản xuất (phòng sạch hoặc dây chuyền vệ sinh chuyên dụng cho ngành dược phẩm), khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu, thiết bị kiểm tra (FTIR, GC-MS cho các chất chiết xuất, máy kiểm tra cơ học), hệ thống quản lý chất lượng được chứng minh (ISO 9001, lý tưởng là ISO 13485 cho các linh kiện liên quan đến y tế/dược phẩm), và mối quan hệ nghiên cứu và phát triển lâu dài với các trường đại học hoặc viện nghiên cứu. Yêu cầu các lô sản xuất thử nghiệm và dữ liệu hiệu suất trong điều kiện quy trình của bạn.

Tại sao việc lập tài liệu và kiểm thử lại quan trọng?

Việc mua sắm thường tập trung vào giá đơn vị, nhưng đối với ngành thực phẩm và dược phẩm, chi phí ẩn của những sai sót (thu hồi sản phẩm, thời gian ngừng hoạt động, khắc phục vi phạm quy định) vượt xa khoản tiết kiệm ban đầu. Hãy yêu cầu Giấy chứng nhận hợp quy, khả năng truy xuất nguồn gốc lô hàng đầy đủ, báo cáo E&L đối với các nhà cung cấp dược phẩm, và báo cáo thử nghiệm lão hóa tăng tốc/CIP để đưa ra lựa chọn hợp lý.

Polypac: Khả năng và tầm quan trọng của nó đối với vòng gạt nước trong ngành thực phẩm và dược phẩm

Polypac là nhà sản xuất và cung cấp gioăng phớt thủy lực khoa học và kỹ thuật, chuyên về sản xuất gioăng phớt, phát triển vật liệu làm kín và cung cấp các giải pháp làm kín tùy chỉnh cho các điều kiện làm việc đặc biệt. Nhà máy sản xuất vòng cao su và vòng chữ O tùy chỉnh của Polypac có diện tích hơn 10.000 mét vuông, với diện tích nhà xưởng là 8.000 mét vuông. Thiết bị sản xuất và thử nghiệm của chúng tôi thuộc hàng tiên tiến nhất trong ngành. Là một trong những công ty lớn nhất tại Trung Quốc chuyên sản xuất và phát triển gioăng phớt, chúng tôi duy trì liên lạc và hợp tác lâu dài với nhiều trường đại học và viện nghiên cứu trong và ngoài nước.

Được thành lập vào năm 2008, Polypac khởi đầu bằng việc sản xuất phớt PTFE chứa đầy, bao gồm PTFE chứa đồng, PTFE chứa carbon, PTFE graphite, PTFE chứa MoS₂ và PTFE chứa thủy tinh. Ngày nay, chúng tôi đã mở rộng dòng sản phẩm của mình sang vòng đệm chữ O được làm từ nhiều vật liệu khác nhau như NBR, FKM, silicone, EPDM và FFKM.

Ưu điểm và sản phẩm chính của Polypac: Polypac kết hợp nghiên cứu và phát triển vật liệu với sản xuất chính xác quy mô lớn để cung cấp các loại gioăng làm kín đạt tiêu chuẩn vệ sinh. Các danh mục sản phẩm chính bao gồm vòng chữ O, gioăng trục, gioăng piston, gioăng lò xo mặt cuối, gioăng gạt (vòng lau), gioăng quay, vòng đệm và vòng chắn bụi. Điểm khác biệt chính: chuyên môn sâu về công thức PTFE (có lợi cho môi trường CIP khắc nghiệt), khả năng thử nghiệm toàn diện và mối quan hệ hợp tác nghiên cứu và phát triển với các đối tác học thuật giúp đẩy nhanh quá trình thẩm định vật liệu cho các ứng dụng trong ngành thực phẩm và dược phẩm.

Đối với người mua, điều này có nghĩa là được tiếp cận với các thiết kế vòng gạt tùy chỉnh (hình dạng và thành phần), khả năng truy xuất nguồn gốc được ghi chép đầy đủ và khả năng nhận được các lô sản phẩm thử nghiệm với báo cáo kiểm tra mô phỏng chu trình CIP/SIP của bạn. Khi lựa chọn nhà cung cấp, hãy xem xét không chỉ hình dạng vòng đệm mà còn cả khả năng cung cấp dữ liệu E&L, sự ổn định sản xuất lâu dài và khả năng cải tiến nhanh chóng các công thức vật liệu của nhà cung cấp.

Kiểm thử, xác nhận và quản lý vòng đời sản phẩm

Ma trận kiểm tra được khuyến nghị trước khi phát hành

Đối với mỗi thiết kế vòng gạt bụi, hãy yêu cầu hoặc thực hiện: kiểm tra kích thước, kiểm tra độ cứng và độ bền kéo, lão hóa tăng tốc (nhiệt và hóa học), kiểm tra mài mòn/hao mòn trong điều kiện hoạt động thực tế, sàng lọc chất chiết xuất/chất rò rỉ để đảm bảo an toàn khi tiếp xúc với dược phẩm, và chu trình CIP/SIP chức năng. Duy trì lịch sử lô hàng có thể truy xuất nguồn gốc cho mỗi bộ phận đã lắp đặt để phân tích nguyên nhân gốc rễ trong tương lai.

Giám sát trong quá trình vận hành

Thiết lập chu kỳ bảo trì dựa trên số giờ vận hành và chu kỳ vệ sinh tại chỗ (CIP) thay vì chỉ dựa vào lịch thay thế cố định. Áp dụng các tiêu chí kiểm tra trong quá trình vận hành (ngưỡng rò rỉ, kiểm tra trực quan vết nứt hoặc biến dạng, và giám sát hạt ở khâu sau nếu khả thi). Sử dụng phương pháp thay thế dựa trên tình trạng khi dữ liệu vận hành cho phép.

Tóm tắt nghiên cứu trường hợp (đã ẩn danh)

Một nhà máy chế biến sữa cỡ trung đã thay thế lưỡi gạt cao su thông thường bằng lưỡi gạt PTFE có chứa chất độn trên máy chiết rót piston tốc độ cao, vốn thường xuyên gặp sự cố ngừng hoạt động do mài mòn gioăng. Sau khi thử nghiệm khả năng tương thích với chu trình CIP (dung dịch kiềm 0,5% ở 65°C), lưỡi gạt PTFE đã giảm 70% số lần dừng máy do mài mòn và kéo dài tuổi thọ gioăng trục chính thêm 40%, chứng minh giá trị của việc lựa chọn vật liệu phù hợp với hóa chất làm sạch và điều kiện cơ học. Điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc thực hiện kiểm định cụ thể cho từng ứng dụng thay vì chỉ dựa vào các biểu đồ chung chung.

Câu hỏi thường gặp

1. Sự khác biệt giữa vòng gạt nước và gioăng gạt là gì?

Trên thực tế không có sự khác biệt nào — vòng gạt và gioăng cạo thường được sử dụng thay thế cho nhau. Cả hai đều đề cập đến một loại gioăng bên ngoài có chức năng loại bỏ chất bẩn khỏi bề mặt trục hoặc cần trước khi chúng tiếp cận các gioăng bên trong.

2. Những vật liệu nào là tốt nhất cho các chu trình CIP/SIP lặp lại?

PTFE và các loại PTFE có chứa chất độn thường có khả năng chống chịu tốt nhất với các hóa chất CIP/SIP mạnh và nhiệt độ cao. EPDM cũng thường được sử dụng ở những nơi cần làm sạch bằng kiềm nóng/hơi nước. Đối với các khu vực tiếp xúc quan trọng trong ngành dược phẩm, FFKM có thể được sử dụng mặc dù giá thành cao hơn do tính ổn định hóa học vượt trội của nó.

3. Vòng gạt nước có cần chứng nhận theo quy định như vòng chữ O không?

Đúng vậy. Đối với các sản phẩm tiếp xúc với thực phẩm hoặc dược phẩm, nhà cung cấp cần cung cấp Giấy chứng nhận hợp quy, bản khai báo nguyên vật liệu phù hợp với quy định về tiếp xúc với thực phẩm của FDA hoặc EU, và đối với dược phẩm, dữ liệu về chất chiết xuất/chất rò rỉ hoặc kết quả kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn USP Class theo yêu cầu của quy trình đảm bảo chất lượng của bạn.

4. Cần thay thế vòng gạt mưa bao lâu một lần?

Chu kỳ thay thế phụ thuộc vào tần suất hoạt động, mức độ làm sạch bằng phương pháp CIP/SIP và tải trọng cơ học. Áp dụng bảo trì dựa trên tình trạng, được hỗ trợ bởi các cuộc kiểm tra định kỳ và dữ liệu vận hành; nhiều hoạt động cho thấy việc thay thế theo chu kỳ kết hợp với kiểm tra tình trạng là phương pháp đáng tin cậy nhất.

5. Tôi có thể sử dụng vòng gạt tiêu chuẩn công nghiệp trong thiết bị dược phẩm không?

Không thể sử dụng mà không cần kiểm chứng. Các vật liệu công nghiệp tiêu chuẩn có thể thiếu các tài liệu vật liệu cần thiết, dữ liệu E&L, hoặc các biện pháp kiểm soát sản xuất (làm sạch, tránh ô nhiễm) cần thiết trong môi trường dược phẩm. Luôn sử dụng vật liệu và nhà cung cấp đủ điều kiện sử dụng trong ngành dược phẩm.

6. Tôi nên yêu cầu nhà cung cấp những tài liệu gì?

Yêu cầu thông tin về khả năng truy xuất nguồn gốc sản xuất, bảng dữ liệu an toàn vật liệu (MSDS), giấy chứng nhận hợp quy (CoC), báo cáo thử nghiệm độ cứng và kích thước, dữ liệu về chất chiết xuất/chất rò rỉ (nếu là ngành dược phẩm), và kết quả từ các thử nghiệm lão hóa tăng tốc/CIP mô phỏng quy trình của bạn.

Liên hệ & các bước tiếp theo

Nếu bạn cần các giải pháp vòng gạt chuyên dụng cho ứng dụng thực phẩm hoặc dược phẩm, Polypac cung cấp dịch vụ phát triển vật liệu tùy chỉnh, chuyên môn về PTFE có chất độn và thử nghiệm toàn diện để xác nhận hiệu suất trong môi trường CIP/SIP. Liên hệ với nhóm kỹ thuật của Polypac để thảo luận về lựa chọn vật liệu, chạy thử nghiệm nguyên mẫu hoặc yêu cầu tài liệu có thể truy xuất nguồn gốc và báo cáo thử nghiệm. Xem các tùy chọn sản phẩm và yêu cầu báo giá: contact@polypac.com (hoặc truy cập trang sản phẩm của nhà cung cấp cho Vòng chữ O, Phớt trục, Phớt piston, Phớt lò xo mặt cuối, Phớt gạt, Phớt quay, Vòng đệm, Vòng chắn bụi).

Tài liệu tham khảo và đọc thêm: FDA - Bao bì & Các chất tiếp xúc với thực phẩm (https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcsTổng quan về xi lanh thủy lực (https://en.wikipedia.org/wiki/Hydraulic_cylinder); Tóm tắt các tiêu chuẩn vòng chữ O (https://en.wikipedia.org/wiki/O-ring).